• ENSURE研究隊列4的初步數(shù)據(jù)支持一項新穎的富集策略，利用BRII-179識別免疫應答患者，使其有望在治療結(jié)束時（EOT）實現(xiàn)更高的HBsAg清除率
• ENSURE研究隊列1-3的48周EOT數(shù)據(jù)清楚表明，elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療可實現(xiàn)額外獲益，達到更高的HBsAg清除率

中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2025年3月30日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日宣佈，在中國北京舉行的第34屆亞太肝病學會年會（APASL 2025）上，公司以最新突破口頭報告的形式公佈了其正在進行的ENSURE 2期研究的最新數(shù)據(jù)。

ENSURE（NCT05970289）是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran（一種研究性小干擾核糖核酸（siRNA））在與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯(lián)合治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者（基線乙肝表面抗原（HBsAg）水平為100-3,000 IU/mL）中的作用。在先前的亞太地區(qū)研究BRII-179-835-001（NCT04749368）中接受過9劑BRII-179（一種基於重組蛋白的治療性疫苗）聯(lián)合elebsiran（BRII-835）給藥的參與者被納入該研究的隊列4，並接受elebsiran和PEG-IFNα聯(lián)合治療。本研究隊列4的設計基於既往研究的見解，即很大一部分慢性HBV患者在接受治療性疫苗的多次治療後未能產(chǎn)生足夠的免疫應答，因此不太可能獲得免疫支持以實現(xiàn)持久的功能性治癒。

隊列4的最新數(shù)據(jù)顯示，過往產(chǎn)生BRII-179誘導的乙肝表面抗體（抗-HBs）應答的參與者，其HBsAg血清清除率顯著高於未產(chǎn)生應答的參與者。第24周時，超過半數(shù)的BRII-179應答者（55.6% [10/18]）實現(xiàn)了HBsAg血清清除，而無應答者只有10.0%（1/10）實現(xiàn)了HBsAg血清清除。本次公佈的數(shù)據(jù)表明，BRII-179有潛力成為一種預測工具，用於篩選出更可能對治癒方法產(chǎn)生應答的患者。

此次公佈的ENSURE研究中隊列1-3額外數(shù)據(jù)顯示，與接受PEG-IFNα單藥治療的參與者相比，接受elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療的參與者在治療結(jié)束 (EOT) 時有更高的HBsAg清除率和血清轉(zhuǎn)換率。

黃麗虹教授（香港中文大學醫(yī)學數(shù)據(jù)分析中心（MDAC）及香港中文大學內(nèi)科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授）表示：「ENSURE研究隊列4的積極數(shù)據(jù)為HBV功能性治癒打開了新的大門。既往研究表明，BRII-179可能為識別能夠產(chǎn)生必要的HBsAg抗體應答的慢性乙型肝炎 （CHB）患者提供新路徑。我相信，這次的新數(shù)據(jù)為BRII-179在篩選治療獲益人群方面的價值提供了有力的證據(jù)，進一步確立了BRII-179在未來聯(lián)合療法格局中的地位?！?/p>

騰盛博藥首席醫(yī)學官David Margolis博士表示：「ENSURE研究隊列4的數(shù)據(jù)繼續(xù)支持我們在目標人群中開發(fā)慢性HBV功能性治癒的富集策略，這令我們備受鼓舞。研究結(jié)果進一步凸顯了BRII-179在識別更可能對功能性治癒療法產(chǎn)生應答的患者方面的潛力，通過患者富集策略能提高目標人群的功能性治癒率，同時有助於降低治癒概率較低人群的治療成本負擔。我們致力於通過正在開展的臨床研究以及與戰(zhàn)略合作夥伴的合作，將BRII-179與多種療法結(jié)合使用，以期為全球2.54億慢性HBV感染患者實現(xiàn)更高的功能性治癒率?！?/p>

摘要編號：OP0335

報告標題：對既往BRII-179治療產(chǎn)生應答的慢性乙型肝炎病毒感染者在接受elebsiran 和 PEG-IFNα 治療後可獲得更快更高的HBsAg清除：來自ENSURE研究的初步數(shù)據(jù) 

主講人：黃麗虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），F(xiàn)RCP（Lond, Edin），F(xiàn)HKCP，F(xiàn)HKAM（Medicine），香港中文大學醫(yī)學數(shù)據(jù)分析中心（MDAC）及香港中文大學內(nèi)科及藥物治療學系腸胃及肝病科?？平淌?，中國香港特別行政區(qū)

• 在隊列4中入組的31例參與者中，有28例基線HBsAg ≥ 100 IU/mL的參與者被納入分析。其中，18例通過先前BRII-179治療誘導的抗-HBs峰值≥10 IU/L的受試者被定義為BRII-179應答者，10例抗-HBs峰值<10 IU/L的受試者被定義為無應答者。
• 在elebsiran + PEG-IFNα治療第24周時，隊列4參與者中有39.3%（11/28）實現(xiàn)了HBsAg血清清除。
• 第24周時，BRII-179應答者的HBsAg血清清除率為55.6%（10/18），明顯高於無應答者的10%（1/10）。
• 與此前報告的接受elebsiran + PEG-IFNα治療但未經(jīng)BRII-179治療的參與者相比，既往接受BRII-179治療的應答者似乎可以實現(xiàn)更快的HBsAg血清清除。
• 病毒學抑制的慢性HBV感染參與者中，elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療總體安全且耐受性良好。
• Elebsiran + PEG-IFNα治療會持續(xù)48周。

摘要編號：LB0009

報告標題：與單用 PEG-IFNα 相比，接受 elebsiran 和PEG-IFNα治療的慢性 HBV 感染者在治療結(jié)束 (EOT) 時 HBsAg 清除率和血清轉(zhuǎn)換率更高： 正在進行的ENSURE研究第48周結(jié)果

主講人：賈繼東教授，M.D.，Ph.D.，首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院肝病研究中心主任，中國北京

• EOT時，在基線HBsAg水平為100-3,000 IU/mL的參與者中，elebsiran 200 mg + PEG-IFNα隊列和elebsiran 100 mg + PEG-IFNα隊列的HBsAg血清清除率分別為26.3%（5/19）和33.3%（6/18），明顯高於PEG-IFNα單藥治療隊列（5.6%）。
• 與PEG-IFNα隊列（-1.02 [0.30] log₁₀ IU/mL）相比，elebsiran + PEG-IFNα隊列在EOT時的HBsAg下降幅度更大（平均值[SE]：elebsiran 200 mg或100 mg分別為-2.47 [0.28]或-3.01 [0.28] log₁₀ IU/mL）。
• Elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療（劑量分別為200 mg和100 mg），在HBsAg下降幅度和血清清除率方面均表現(xiàn)出相似的效果。在病毒學抑制的慢性HBV感染參與者中，elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα療法總體安全且耐受性良好。
• 治療後隨訪仍在進行中，並將持續(xù)隨訪至治療終止後第24周。

作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治癒的獨特療法的一部分，公司及其合作夥伴正在積極推進我們差異化產(chǎn)品組合的多項聯(lián)合研究，包括 BRII-179（一種重組蛋白HBV免疫治療候選藥物，由騰盛博藥開展 elebsiran 和 BRII-179 聯(lián)合療法的研究） 、elebsiran（由騰盛博藥開展 elebsiran 和 PEG-IFNα 聯(lián)合研究）以及tobevibart（一種靶向HBV的研究性廣泛中和單克隆抗體，Vir Biotechnology正就tobevibart和elebsiran聯(lián)合療法開展多項 2 期和 3 期研究 ）。在2025年接下來的幾個月，我們將在各大科學會議上持續(xù)分享關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

關(guān)於乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.54億。^[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的併發(fā)癥。^[1]中國慢性HBV感染人數(shù)達8,700萬，非常值得關(guān)注。^[2]

關(guān)於BRII-179

BRII-179是一種基於重組蛋白質(zhì)的新型HBV免疫治療候選藥物，可表達HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。2023年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性治療認定。

關(guān)於Elebsiran（BRII-835，VIR-2218）

Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物，旨在降解乙型肝炎病毒RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對HBV及HDV的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的採用增強穩(wěn)定化學增強技術(shù)的siRNA，以增強穩(wěn)定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc.獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨家權(quán)益。

關(guān)於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注於感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領(lǐng)先項目。在富有遠見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導團隊帶領(lǐng)下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com 。