研究介紹：

• 該研究（NCT04126681）是一項開放性、隨機對照、多中心的關(guān)鍵註冊II期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼在對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效和安全性。本報告為一項2023ASH年會口頭報告的研究更新數(shù)據(jù)。截至2025年1月13日，共有144例CML-CP患者入組，其中105例為不伴T315I突變患者。
• 在本研究中，患者被按照2:1 比例隨機分組進入奧雷巴替尼治療組和研究者決定的BAT對照組。
• 主要終點為無事件生存期（EFS）。事件的定義為：疾病進展、達到又消失的完全血液學緩解（CHR）、主要細胞遺傳學反應(yīng)、完全細胞遺傳學反應(yīng)（CCyR）；治療失??；3個治療週期內(nèi)未達CHR；任何原因?qū)е碌乃劳?；不可接受的藥物毒性?/li>

療效數(shù)據(jù)：

• 奧雷巴替尼治療組的中位EFS顯著長於BAT治療組：在所有CMP-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為21.2個月和2.9個月（P < 0.0001）；在不伴T315I突變CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為11.9 和3.1個月（P = 0.0159）。
• 奧雷巴替尼治療組的其他療效指標顯著高於BAT治療組：在所有CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的CHR率分別為85% 和35%， CCyR率分別為38%和19%，主要分子學反應(yīng)（MMR）率分別為30%和8%；在不伴T315I突變CML-CP患者中，CHR率分別為82% 和50%，CCyR率分別為26%和21%，MMR率分別為16%和10%。

安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼治療組在伴或不伴T315I突變的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，且未觀察到新的安全性信號。≥3級不良事件主要為血液毒性。值得一提的是，奧雷巴替尼治療組的血管閉塞事件發(fā)生率為7%。

結(jié)論：奧雷巴替尼在治療對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP受試者，包括不伴T315I突變CML-CP患者時，較BAT治療組展示出明顯治療優(yōu)勢。

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領(lǐng)先的生物製藥公司，以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)係。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關(guān)於前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。