• 此外，elacestrant 廣泛的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃最新進(jìn)展，進(jìn)一步鞏固其作為聯(lián)合治療、以及轉(zhuǎn)移性和早期乳癌治療中骨幹內(nèi)分泌療法的潛力。

意大利佛羅倫斯及紐約2025年12月10日 /美通社/ -- 國(guó)際領(lǐng)先的藥業(yè)及診斷公司 Menarini Group（下稱「Menarini」），與其專注於為癌癥患者提供變革性腫瘤療法的全資附屬公司 Stemline Therapeutics, Inc.（下稱「Stemline」），宣佈將公佈第 2 期 ELEVATE 研究中兩項(xiàng)聯(lián)合治療方案的最新具臨床意義的中位無(wú)惡化存活期 (mPFS) 療效結(jié)果，該研究針對(duì)雌激素受體陽(yáng)性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-) 的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌 (mBC) 患者。ELEVATE 研究旨在評(píng)估全口服聯(lián)合治療方案的安全性及療效，藉以克服 ER+/HER2- mBC 中觀察到的不同抗藥機(jī)制，從而改善患者的治療成效。相關(guān)數(shù)據(jù)將於 12 月 9 日至 12 日舉行的 2025 年聖安東尼奧乳癌研討會(huì) (SABCS) 上發(fā)表。

「令人鼓舞的無(wú)惡化存活期數(shù)據(jù)，增強(qiáng)了我們對(duì) elacestrant 在聯(lián)合治療中作為內(nèi)分泌治療骨幹角色的信心?！沟轮荽髮W(xué)聖安東尼奧分校健康科學(xué)中心血液學(xué)/腫瘤科醫(yī)學(xué)教授兼德州大學(xué)聖安東尼奧分校 MD 安德森癌癥中心乳癌項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 Virginia Kaklamani 醫(yī)學(xué)博士表示， 「Elacestrant 與 everolimus 或 abemaciclib 聯(lián)合使用的安全性特徵，與每種藥物已知的安全性特徵一致。並未發(fā)現(xiàn)新的安全訊號(hào)?！?/p>

將於 SABCS 發(fā)表的 ELEVATE 數(shù)據(jù)顯示，對(duì)於曾在接受內(nèi)分泌治療 (ET) 後病情惡化（不論是否曾使用 CDK4/6 抑制劑）的 ER+/HER2- mBC 患者，elacestrant 聯(lián)合 everolimus 或 abemaciclib 均顯示出一致的 PFS 效益，且不受 ESR1 突變狀態(tài)影響。最新結(jié)果亦顯示，聯(lián)合療法的安全性與各標(biāo)靶療法加上標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理內(nèi)分泌療法的已知安全性一致。

第 2 期 mPFS（月）（95% 置信區(qū)間 [CI]），涵蓋所有患者及亞組

「Elacestrant 擁有廣泛的證據(jù)支持，涵蓋了我們關(guān)鍵 EMERALD 研究中的單藥治療設(shè)定（現(xiàn)更有兩份近期發(fā)表的真實(shí)世界數(shù)據(jù)文獻(xiàn)支持^{[1], [2]}），以及如 SABCS 發(fā)表數(shù)據(jù)所強(qiáng)調(diào)，其在聯(lián)合治療方案中日益增長(zhǎng)的潛力?！筂enarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示，「我們致力透過(guò)多項(xiàng)針對(duì)早期及轉(zhuǎn)移性乳癌的進(jìn)行中試驗(yàn)，全面探索 elacestrant 的潛在效益?！?/p>

此外，其他 elacestrant 的更新資訊亦將於 SABCS 發(fā)表，探討其在各類乳癌治療中的潛力：

簡(jiǎn)報(bào)題目：Elacestrant 聯(lián)合 everolimus 或 abemaciclib 治療 ER+/HER2- 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌 (mBC) 患者：ELEVATE 開(kāi)放標(biāo)籤傘式研究的第 2 期結(jié)果
摘要編號(hào)：1255
發(fā)表日期及時(shí)間：2025 年 12 月 11 日（星期四），下午 1:00 – 2:00
地點(diǎn)：Hemisfair 1-2
發(fā)表演講者： Hope S. Rugo

簡(jiǎn)報(bào)題目：Elacestrant 單藥或聯(lián)合 triptorelin 治療 ER+/HER2- 早期乳癌絕經(jīng)前女性：SOLTI-2104-PremiÈRe 第 2 期試驗(yàn)的主要分析
摘要編號(hào)：1123
發(fā)表日期及時(shí)間：2025 年 12 月 12 日（星期五），上午 7:30 – 7:33
地點(diǎn)：301 ABC
發(fā)表演講者：Mertixell Bellet

簡(jiǎn)報(bào)題目：ELEGANT：一項(xiàng)在全球多中心進(jìn)行的隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)籤第 3 期研究，比較 Elacestrant 與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療 (ET) 在淋巴結(jié)陽(yáng)性、雌激素受體陽(yáng)性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-) 且具高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳癌 (eBC) 女性及男性患者中的療效。
摘要編號(hào)：1276
發(fā)表日期及時(shí)間：2025 年 12 月 11 日（星期四），下午 12:30 – 2:00
地點(diǎn)：Henry B. Convention Center
發(fā)表演講者：Aditya Bardia

簡(jiǎn)報(bào)題目： ADELA 研究：一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)第 3 期試驗(yàn)，比較 Elacestrant (ELA) + Everolimus (EVE) 對(duì)比 ELA + 安慰劑 (PBO) 在曾接受內(nèi)分泌治療 (ET) 及 CDK4/6 抑制劑後病情惡化且?guī)в?ESR1 突變腫瘤的 ER+/HER2- 晚期乳癌 (aBC) 患者中的療效。
摘要編號(hào)：1141
發(fā)表日期及時(shí)間：2025 年 12 月 10 日（星期三），下午 12:30 – 2:00
地點(diǎn)：Henry B. Convention Center
發(fā)表演講者：Antonio Llombart-Cussac

簡(jiǎn)報(bào)題目：ERADICATE：一項(xiàng)第 Ib/II 期研究，評(píng)估 elacestrant 聯(lián)合 trastuzumab deruxtecan 治療對(duì) CDK4/6 抑制劑及內(nèi)分泌治療產(chǎn)生抗藥性的 HR+/HER2-低表達(dá) (low) 或 HER2-超低表達(dá) (ultralow) 轉(zhuǎn)移性乳癌患者。
摘要編號(hào)：2119
發(fā)表日期及時(shí)間：2025 年 12 月 12 日（星期五），下午 12:30 – 2:00
地點(diǎn)： Henry B. Convention Center
發(fā)表演講者：Sara L. Sammons

簡(jiǎn)報(bào)題目：術(shù)前接受 Elacestrant 及 PULSAR 自適應(yīng)放射治療的荷爾蒙受體 (HR) 陽(yáng)性 HER2 陰性乳癌患者：一項(xiàng)第 II 期研究 (HELP 試驗(yàn))
摘要編號(hào)：1071
發(fā)表日期及時(shí)間：2025 年 12 月 12 日（星期五），下午 12:30 – 2:00
地點(diǎn)：Henry B. Convention Center
發(fā)表演講者：Luca Visani

關(guān)於 Elacestrant Clinical Development Program

此外，該公司也贊助多項(xiàng)轉(zhuǎn)移性乳癌的臨床試驗(yàn)，探討 elacestrant 單獨(dú)或結(jié)合其他療法的治療。ELEVATE (NCT05563220) 是第 1b/2 期臨床研究，評(píng)估 elacestrant 結(jié)合 alpelisib、everolimus、capivasertib、palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib 的安全與療效。ELECTRA (NCT05386108) 是第 1b/2 期、開(kāi)放標(biāo)籤兼多中心研究，評(píng)估 elacestrant 結(jié)合 abemaciclib 服用，對(duì) ER+ 和 HER2- 乳癌患者的效果。第 2 階段則評(píng)估腦轉(zhuǎn)移患者的治療方案。ELCIN (NCT05596409) 是第 2 期試驗(yàn)，評(píng)估 elacestrant 對(duì) ER+ 和 HER2- 晚期/轉(zhuǎn)移性乳癌患者的療效。這些患者曾接受一至兩種荷爾蒙療法，但在轉(zhuǎn)移性情況中，未曾服用 CDK4/6 抑制劑。ADELA (NCT06382948) 是第 3 期、隨機(jī)兼雙盲試驗(yàn)，評(píng)估 elacestrant 結(jié)合 everolimus 治療 ER+ 和 HER2- mBC 及 ESR1-mut 腫瘤患者的療效。Elacestrant 也於其他由研究者主導(dǎo)的試驗(yàn)，以及與其他公司合作進(jìn)行的試驗(yàn)中，為轉(zhuǎn)移性乳癌和早期疾病進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)於 ORSERDU (elacestrant)
在美國(guó)核準(zhǔn)的適應(yīng)癥：ORSERDU (elacestrant) 是 345 毫克片劑，適用於治療激素受體 (ER) 陽(yáng)性、第二型人類表皮生長(zhǎng)因子受體 (HER2) 陰性或雌激素受體 (ESR1) 突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌兼停經(jīng)後女性或成年男性，並於接受至少一線內(nèi)分泌治療後，病情出現(xiàn)進(jìn)展。

如欲了解美國(guó)的完整處方資料，請(qǐng)瀏覽 www.orserdu.com。

重要安全資訊
警告和注意事項(xiàng)

高脂血癥：服用 ORSERDU 的患者中，高膽固醇血癥和高三酸甘油脂血癥的發(fā)生率分別為 30% 和 27%。第 3 級(jí)和第 4 級(jí)高膽固醇血癥和高三酸甘油脂血癥的發(fā)生率分別為 0.9% 和 2.2%。開(kāi)始服用 ORSERDU 前和服用期間，定期監(jiān)測(cè)血脂狀況。

胚胎-胎兒毒性：根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及當(dāng)中作用機(jī)制，孕婦服用 ORSERDU，可能對(duì)胎兒造成傷害。請(qǐng)告知孕婦和育齡女性，胎兒可能面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)。建議育齡女性使用 ORSERDU 治療期間和最後一次服藥後 1 週內(nèi)，採(cǎi)取有效避孕措施。建議有生育能力女性伴侶的男性患者使用 ORSERDU 治療期間及最後一次服藥後 1 週內(nèi)，採(cǎi)取有效避孕措施。

不良反應(yīng)

12% 接受 ORSERDU 治療的患者，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。在接受 ORSERDU 治療的患者中，超過(guò) 1% 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%)。1.7% 接受 ORSERDU 治療的患者出現(xiàn)致命的不良反應(yīng)，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和原因不明的情況（各一例）。
ORSERDU 最常見(jiàn)的不良反應(yīng) (> 10%)，包括實(shí)驗(yàn)室異常，是肌肉骨骼疼痛 (41%)、噁心 (35%)、膽固醇升高 (30%)、AST 增加 (29%)、甘油三酯增加 (27%)、疲勞 (26%)、血紅蛋白下降 (26%)、嘔吐 (19%)、ALT 增高 (17%)、鈉降低 (16%)、肌酸增加 (16%)、食慾下降 (15%)、腹瀉 (13%)、頭痛 (12%)、便秘 (12%)、腹痛 (11%)、潮熱 (11%) 和消化不良 (10%)。

藥物交互反應(yīng)

同時(shí)服用 CYP3A4 誘導(dǎo)劑和/或抑制劑：切勿同時(shí)服用強(qiáng)效或中效 CYP3A4 抑制劑和 ORSERDU。切勿同時(shí)服用強(qiáng)效或中效 CYP3A4 誘導(dǎo)劑和 ORSERDU。

特定人士服用須知

哺乳期：建議哺乳婦女服用 ORSERDU 治療期間及最後一次服藥後 1 週內(nèi)，切勿哺乳。
肝功能受損：切勿予嚴(yán)重肝功能不全 (Child-Pugh C) 的患者服用 ORSERDU。對(duì)於中度肝功能不全（Child-Pugh B）的患者，應(yīng)降低 ORSERDU 的劑量。
尚未確定 ORSERDU 對(duì)兒科患者的安全和成效。

如欲報(bào)告懷疑不良反應(yīng)，請(qǐng)聯(lián)絡(luò) Stemline Therapeutics, Inc.（電話：1-877-332-7961）或美國(guó)食品藥物管理局 (FDA)（電話：1-800-FDA-1088 或網(wǎng)上留言：www.fda.gov/medwatch）。

關(guān)於 Menarini Group

Menarini Group 是國(guó)際領(lǐng)先的製藥和診斷公司，營(yíng)業(yè)額達(dá) 50 億美元，員工超過(guò) 17,000 名。Menarini 專注尚未滿足兼大量需求的治療領(lǐng)域，產(chǎn)品涵蓋心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病、糖尿病學(xué)、發(fā)炎和鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。Menarini 擁有 18 個(gè)生產(chǎn)基地及 9 個(gè)研發(fā)中心，產(chǎn)品遍佈全球 140 個(gè)國(guó)家/地區(qū)。欲了解更多相關(guān)資訊，請(qǐng)瀏覽 www.menarini.com。

Stemline Therapeutics Inc. 簡(jiǎn)介
Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）是一間商業(yè)階段生物製藥公司，專注為病人提供嶄新腫瘤治療。Stemline 於美國(guó)、歐洲和全球其他地區(qū)，商業(yè)化 elacestrant。這是一種口服內(nèi)分泌藥物，用於治療雌激素受體 (ER) 陽(yáng)性、第二型人類表皮生長(zhǎng)因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌的已停經(jīng)女性或成年男性，並接受最少一種內(nèi)分泌療法後，病情出現(xiàn)惡化。Stemline 也於美國(guó)、歐洲和全球其他地區(qū)，商業(yè)化針對(duì) CD123 的新型標(biāo)靶藥物 tagraxofusp-erzs。這藥物用於治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞腫瘤 (BPDCN)，即侵襲性血液癌癥。此外，Stemline 於歐洲商業(yè)化 selinexor，這是治療多發(fā)性骨髓瘤的 XPO1抑制劑。該公司還就乳癌和血液系統(tǒng)癌癥適應(yīng)癥，分別利用 elacestrant 和 tagraxofusp 作多項(xiàng)標(biāo)籤擴(kuò)展研究，並為實(shí)體癌癥和血液系統(tǒng)癌癥病人的其他候選藥物，擁有處?kù)恫煌邪l(fā)階段的廣泛臨床管線。

[1] Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer.  Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1