• Ragistomig 是一種 4-1BB X PD-L1 雙特異性抗體，旨在治療使用檢查點(diǎn)抑制劑後復(fù)發(fā)或難治的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。作為癌癥治療的支柱，檢查點(diǎn)抑制劑市場規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元，但廣泛存在的耐藥性限制了其療效。
• 研究目標(biāo)已達(dá)成：對(duì)於既往使用過抗PD-(L)1等免疫療法後難治或復(fù)發(fā)的患者，新的每6週一次（Q6W） 延長給藥間隔方案不僅展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤療效和免疫學(xué)數(shù)據(jù)，相較於此前每2週一次（Q2W）的方案，安全性也顯著改善。
• 本次發(fā)佈的海報(bào)展示了包含CD8+ 細(xì)胞增殖和記憶 T 細(xì)胞活化在內(nèi)的積極免疫學(xué)數(shù)據(jù)。

馬里蘭州羅克維爾2025年12月11日 /美通社/ -- 12月11日，全球生物科技平臺(tái)公司新橋生物（NovaBridge Biosciences；納斯達(dá)克股票代碼：NBP，下稱「新橋生物」或「公司」）在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO 2025）上，以海報(bào)形式公佈了其與韓國公司ABL Bio共同開發(fā)的4-1BB × PD-L1雙特異性抗體ragistomig，在3毫克/千克劑量下每6週一次（Q6W） 延長給藥間隔方案的1期研究最新數(shù)據(jù)。

該海報(bào)摘要編號(hào)#688，由HealthONE Denver旗下Sarah Cannon研究所（SCRI）主任Gerald Falchook博士進(jìn)行展示。數(shù)據(jù)顯示，每6週一次（Q6W）的新方案在單藥治療中展示了穩(wěn)定的抗腫瘤活性，以及更好的免疫學(xué)終點(diǎn)和耐受性。

新橋生物首席醫(yī)學(xué)官 Phillip Dennis 博士表示：「今天在 ESMO-IO 大會(huì)上公佈的ragistomig 1 期劑量拓展數(shù)據(jù)令人振奮。之前的Q2W 方案已展現(xiàn)出明確的臨床活性，新的 Q6W 給藥間隔在保證療效相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)上，具有更佳的安全性特徵。研究的目標(biāo)已經(jīng)達(dá)到，既拓展了該藥物的治療窗口，也為其未來進(jìn)入聯(lián)合用藥研究階段提供了有力支持。其中，大幅改善的安全性數(shù)據(jù)尤其令人感到鼓舞，僅有5%的患者肝功能檢測(cè)指標(biāo)升高3級(jí)及以上，免疫介導(dǎo)活性則保持一致。以上觀察結(jié)果，結(jié)合新方案不遜於對(duì)照組的確認(rèn)緩解率和持久的免疫激活，讓我們有信心認(rèn)為，ragistomig 有潛力為復(fù)發(fā)或難治的實(shí)體瘤患者提供更有效的治療?！?/p>

新橋生物首席執(zhí)行官 Sean Fu 博士表示：「Ragistomig 的設(shè)計(jì)初衷，是為了幫助接受檢查點(diǎn)抑制劑治療後復(fù)發(fā)的患者克服耐藥性。我們?cè)?024年ASCO 大會(huì)上公佈的數(shù)據(jù)，已充分展示了該藥物的廣闊前景。而此番在ESMO-IO大會(huì)上展示的數(shù)據(jù)，正是建立在此基礎(chǔ)之上。新橋生物致力於與全球創(chuàng)新者攜手，共同推動(dòng)潛在的變革性、突破性療法的發(fā)展，而ragistomig項(xiàng)目則與該戰(zhàn)略高度契合。我們熱切期盼著，與合作夥伴ABL Bio共同啟動(dòng)ragistomig聯(lián)合療法的研究?！?/p>

2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)Ragistomig海報(bào)相關(guān)信息

• 海報(bào)主題： Ragistomig（ABL503/TJ-L14B：PD-L1×4-1BB雙特異性抗體）每六週一次的給藥方案的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，通過延長免疫記憶與重振CD8+ T細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)安全性與持續(xù)療效間的平衡
• 摘要編號(hào)：#688/海報(bào)編號(hào)：257P
• 發(fā)佈時(shí)間： 格林威治時(shí)間2025年12月10日，星期三，下午 5點(diǎn)15分

Ragistomig 1期單藥治療 Q6W 數(shù)據(jù)

*數(shù)據(jù)截止日期：2025年10月22日

• 與 Q2W 方案相比，Ragistomig 在 Q6W 給藥方案中表現(xiàn)出可比的抗腫瘤療效。其中，Q6W 的疾病控制率（DCR）為 58.8%，Q2W則為 64.3%。
• Ragistomig 在Q6W 組中展現(xiàn)出了顯著提升的良好安全性，20位患者中僅1人的肝功能檢測(cè)值升高3級(jí)及以上，無人因治療中出現(xiàn)不良事件（TEAEs）而停藥，且未報(bào)告細(xì)胞因子釋放綜合征。
• Q6W 和 Q2W 給藥組之間的總體免疫細(xì)胞活性一致。Q6W給藥組的免疫細(xì)胞藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明，效應(yīng)記憶 T 細(xì)胞和 CD8+ T 細(xì)胞有所擴(kuò)增，同時(shí) Treg 細(xì)胞的擴(kuò)增減弱，表明存在持久的免疫激活。
• 當(dāng)前數(shù)據(jù)為以下兩項(xiàng)評(píng)估提供依據(jù)：1）正在進(jìn)行以5 毫克/千克為劑量的Q6W 給藥隊(duì)列的評(píng)估；2）未來在聯(lián)合療法研究中對(duì)ragistomig的用藥評(píng)估。

患者特徵

• 研究納入了20例經(jīng)過多線治療的受試者，接受3 毫克/公斤、每六週一次的ragistomig治療。該組患者中，100% 接受過免疫腫瘤治療，70% 既往接受過 3 線及以上系統(tǒng)性治療，且已用盡所有可用的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
• 目前有 10 名患者正在接受 5 毫克/千克劑量、每六週一次的ragistomig 治療。

療效結(jié)果

*基於 17 名可評(píng)估的Q6W給藥組患者與14名可評(píng)估的Q2W給藥組患者，劑量均為3毫克/千克

安全性數(shù)據(jù)

*基於 20 名可評(píng)估的Q6W給藥組患者和15 名可評(píng)估的Q2W給藥組患者，劑量均為3毫克/千克

• Q6W給藥組的安全性顯著改善。
• 3毫克/千克劑量、每六週一次的給藥方案被認(rèn)定為聯(lián)合治療策略中的潛在最優(yōu)方案。
• 肝功能檢測(cè)指標(biāo)升高達(dá)3級(jí)及以上的發(fā)生率，Q6W組為5%（1/20），Q2W組為33%（5/15）。
• 治療中出現(xiàn)3級(jí)及以上不良事件比例：Q6W組為50% （10/20），Q2W 組為 66.7% （10/15）。在 Q6W 組中，這些不良事件（包括肝功能檢測(cè)指標(biāo)升高、血小板計(jì)數(shù)減少、貧血和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少）均在 3至14 天 內(nèi)恢復(fù)（無論是否進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)），且無停藥事件。
• 兩種給藥方案均未報(bào)告細(xì)胞因子釋放綜合征病例。

免疫學(xué)數(shù)據(jù)

• 效應(yīng)和記憶CD8+ T 細(xì)胞亞群有所增加，各給藥組間的倍數(shù)變化相當(dāng)，表明免疫介導(dǎo)的藥效動(dòng)力學(xué)活性可能有助於療效。
• 在Q6W組中，CTLA-4+ 調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的比例維持在基線水平附近，表明其更有利於效應(yīng)細(xì)胞與調(diào)節(jié)性細(xì)胞之間的平衡。

關(guān)於Ragistomig

Ragistomig（亦稱ABL503）由新橋生物與ABL Bio聯(lián)合開發(fā)，是一款差異化的新型雙特異性抗體，其整合了作為腫瘤接合器的單鏈、Fc沉默的PD-L1片段和作為條件性T細(xì)胞激活劑的4-1BB片段。它採用ABL Bio的「Grabody-T」雙特異性抗體平臺(tái)技術(shù)開發(fā)，旨在克服PD-(L)1抑制劑的耐藥性，並僅在PD-L1表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞存在時(shí)才刺激4-1BB激活，以最大限度地降低脫靶毒性風(fēng)險(xiǎn)。臨床前研究表明，該雙特異性抗體顯示出比其單一組分抗體更優(yōu)的抗腫瘤活性。一項(xiàng)1期劑量擴(kuò)展研究（NCT04762641）目前正在美國及韓國進(jìn)行。該研究的主要終點(diǎn)是確定ragistomig的劑量限制性毒性和不良事件特徵，並觀察客觀緩解率、藥物代謝動(dòng)力學(xué)和免疫原性特徵以及其他次要終點(diǎn)。

關(guān)於新橋生物

新橋生物是一家全球生物科技平臺(tái)公司，致力於加速創(chuàng)新藥物的可及性。我們將專業(yè)的業(yè)務(wù)拓展能力與敏捷的轉(zhuǎn)化臨床開發(fā)相結(jié)合，以發(fā)現(xiàn)、加速並推進(jìn)突破性資產(chǎn)。通過銜接科學(xué)、戰(zhàn)略和執(zhí)行，新橋生物使變革性療法能夠從發(fā)現(xiàn)階段快速推進(jìn)至有需求的患者。公司的差異化管線主要由givastomig和VIS-101領(lǐng)銜。其中，givastomig是一款潛在同類最佳的雙特異性抗體（Claudin 18.2×4-1BB）；VIS-101是一款同類第二且有望成為同類最佳的雙功能生物制劑，靶向VEGF-A和ANG2。Givastomig通過4-1BB信號(hào)通路，在表達(dá)Claudin 18.2的腫瘤微環(huán)境中條件性激活T細(xì)胞。givastomig正開發(fā)用於治療Claudin 18.2陽性的胃癌及其他胃腸道惡性腫瘤。新橋生物還與合作夥伴ABL Bio合作開發(fā)ragistomig，這是一款雙特異性抗體，在實(shí)體瘤中將PD-L1作為腫瘤結(jié)合靶點(diǎn)、4-1BB作為條件性T細(xì)胞激活劑。此外，新橋生物擁有uliledlimab在中國以外地區(qū)的全球權(quán)益。Uliledlimab是一款抗CD73抗體，靶向腫瘤中由腺甘介導(dǎo)的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A 和 ANG2，可為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者提供更強(qiáng)有力且持久的療效。目前，VIS-101 正在開展一項(xiàng)針對(duì)濕性 AMD 的大型、隨機(jī)、劑量範(fàn)圍的 II 期研究。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara 擁有 VIS-101 在大中華區(qū)及亞洲某些國家以外全球權(quán)利的獨(dú)家許可。欲瞭解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：https://www.novabridge.com

前瞻性聲明

本公告包含前瞻性聲明。這些聲明依據(jù)1995年美國《私人證券訴訟改革法案》的「安全港」條款作出。可以通過術(shù)語例如「將」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「旨在」、「預(yù)期」、「未來」、「打算」、「計(jì)劃」、「潛在」、「估計(jì)」、「有信心」等以及類似表述（或其反義表述）來識(shí)別這些前瞻性聲明。新橋生物也可能在其提交給美國證券交易委員會(huì)（SEC）的定期報(bào)告、向股東發(fā)佈的年度報(bào)告、新聞稿及其他書面材料中，以及公司高管、董事或員工向第三方所作的口頭陳述中作出書面或口頭的前瞻性聲明。凡不屬於歷史事實(shí)的陳述（包括關(guān)於公司的信念和預(yù)期的陳述）均為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於以下內(nèi)容：givastomig、VIS-101及公司其他候選藥物（包括ragistomig）的戰(zhàn)略、臨床開發(fā)、計(jì)劃、結(jié)果、安全性和有效性；新橋生物候選藥物（包括 givastomig 、ragistomig和 VIS-101）的戰(zhàn)略與臨床開發(fā)；預(yù)期的臨床里程碑和結(jié)果及相關(guān)時(shí)間；以及新領(lǐng)導(dǎo)層任命的影響。  前瞻性聲明涉及的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與這些前瞻性聲明中包含的結(jié)果存在重大差異，包括但不限於以下因素：公司證明其候選藥物安全性和有效性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果（可能支持也可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥申請(qǐng)/生物製品許可申請(qǐng)（NDA/BLA）的批準(zhǔn)）；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就公司候選藥物監(jiān)管審批所作決定的內(nèi)容和時(shí)間；公司在候選藥物獲批後的商業(yè)成功能力；公司獲得並維護(hù)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；公司對(duì)第三方開展藥物開發(fā)、生產(chǎn)製造及其他服務(wù)的依賴；公司有限的運(yùn)營歷史，以及公司獲得額外運(yùn)營資金並完成其候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及公司已於2025年4月3日向美國SEC提交的20-F年度報(bào)告中「風(fēng)險(xiǎn)因素」部分更全面討論的風(fēng)險(xiǎn)，以及公司隨後向SEC提交的文件中討論的潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他重要因素。所有前瞻性聲明均基於公司當(dāng)前可獲得的信息。除法律要求外，公司不承擔(dān)因獲得新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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