• 隊列4隨訪數(shù)據(jù)顯示，接受elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）治療的BRII-179抗-HBs應(yīng)答者，在治療結(jié)束（EOT）後24周仍維持HBsAg清除狀態(tài)。
• 數(shù)據(jù)表明，BRII-179抗-HBs應(yīng)答者HBsAg下降速度更快、幅度更大，這為縮短PEG-IFNα治療週期提供了可能。

中國北京和美國北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2025年11月10日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日宣佈了其正在進行的ENSURE II期研究隊列4治療結(jié)束（EOT）後24周的隨訪結(jié)果。這些最新數(shù)據(jù)於2025年11月7日至11日在華盛頓特區(qū)舉行的美國肝病研究協(xié)會（AASLD）肝病會議^®上公佈，並已同步發(fā)表於《自然-醫(yī)學(xué)》雜誌（鏈接）。

ENSURE（NCT05970289）是一項在亞太地區(qū)開展的多中心、開放標(biāo)籤II期研究。隊列4評估了一種創(chuàng)新的乙型肝炎（HBV）序貫聯(lián)合治療策略，利用騰盛博藥的治療性疫苗BRII-179進行患者免疫激活和富集，以提高其對潛在功能性治癒療法的應(yīng)答。該隊列納入了此前在BRII-179-835-001 II期研究（NCT04749368）中接受過9劑elebsiran聯(lián)合BRII-179給藥的參與者，使其接受為期48周的elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療。根據(jù)先前研究中抗-HBs滴度峰值水平（≥10 IU/L或<10 IU/L），參與者被定義為BRII-179抗-HBs應(yīng)答者或無應(yīng)答者。

隊列4的EOT數(shù)據(jù)此前已在2025年歐洲肝病研究協(xié)會（EASL）會議上公佈。最新公佈的數(shù)據(jù)表明，在BRII-179應(yīng)答者組中HBsAg清除的獲益效果在隨訪期間得以持續(xù)維持。在EOT時，BRII-179抗-HBs應(yīng)答者中觀察到58%（11/19）實現(xiàn)了HBsAg清除。在抗-HBs無應(yīng)答者中，僅17%（2/12）實現(xiàn)了HBsAg清除。治療結(jié)束24周後，42%（8/19）的抗-HBs應(yīng)答者維持HBsAg清除狀態(tài)，而抗-HBs無應(yīng)答者中僅8%（1/12）維持該狀態(tài)。在先前BRII-179-835-001研究中，50%（4/8）於EOT後24周後持續(xù)HBsAg清除的抗-HBs應(yīng)答者，其HBsAg基線水平介於1,514-3,086 IU/mL之間，這表明BRII-179即使在HBsAg基線水平較高的患者中也能誘導(dǎo)抗-HBs應(yīng)答。這支持了BRII-179在改善功能性治癒結(jié)果方面的潛力，並有望拓寬其在不同患者群體中的適用範(fàn)圍。

為進一步明確BRII-179在HBV感染治療中的作用並優(yōu)化關(guān)鍵性研究的聯(lián)合療法，騰盛博藥正在開展兩項額外的IIb期研究。ENRICH研究旨在評估BRII-179在誘導(dǎo)HBV特異性免疫及/或識別更可能實現(xiàn)功能性治癒的免疫應(yīng)答患者中的作用。ENHANCE研究包含兩部分：其一是評估BRII-179、elebsiran與PEG-IFNα三聯(lián)方案同期給藥48周的效果；其二是探索序貫方式——先用BRII-179和elebsiran治療24周，再進行24週三聯(lián)治療，對照組則接受48周PEG-IFNα治療。兩項研究均已完成患者招募，預(yù)計將在2026年公佈EOT數(shù)據(jù)。

騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示：「我們欣喜地看到在EOT時HBsAg清除率的差異在24周隨訪中得以保持。這些結(jié)果支持BRII-179在實現(xiàn)更快速、更持久HBsAg清除及潛在縮短PEG-IFNα治療週期方面的潛力。我們期待在正在進行的驗證性研究中確認(rèn)這些發(fā)現(xiàn)?！?/p>

摘要編號：5036
標(biāo)題：既往接受BRII-179治療並產(chǎn)生應(yīng)答的慢性乙肝患者在elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α治療中實現(xiàn)更高持續(xù)HBsAg清除率：ENSURE研究隨訪數(shù)據(jù)
報告人：黃麗虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），F(xiàn)RCP（Lond, Edin），F(xiàn)HKCP，F(xiàn)HKAM（Medicine），香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析中心（MDAC）及香港中文大學(xué)內(nèi)科及藥物治療學(xué)系腸胃及肝病科?？平淌?，中國香港特別行政區(qū)

• 共分析31例參與者，其中19例為BRII-179誘導(dǎo)的抗-HBs應(yīng)答者，12例為無應(yīng)答者
• ENSURE研究中抗-HBs應(yīng)答者的HBsAg基線中位數(shù)[範(fàn)圍]（520 [34-2165] IU/mL）與無應(yīng)答者（185 [51-672] IU/mL）相比，絕對數(shù)值更高
• EOT後第24周，抗-HBs應(yīng)答者HBsAg清除率（8/19，42.1%）顯著高於無應(yīng)答者（1/12，8.3%）
• 儘管所有實現(xiàn)持續(xù)HBsAg清除的參與者在ENSURE研究HBsAg基線均<1,500 IU/mL，但8名抗-HBs應(yīng)答者中有4名（50.0%）在先前研究中入組時HBsAg基線水平在1,514-3,086 IU/mL之間，表明BRII-179有望在不同HBsAg基線水平的患者中誘導(dǎo)抗-HBs應(yīng)答
• Elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療總體安全且耐受性良好

關(guān)於乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.54億。^[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的併發(fā)癥。^[1]中國慢性HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬，非常值得關(guān)注。^[2]

關(guān)於BRII-179

BRII-179是一種基於重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達(dá)HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答2023年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認(rèn)定。

關(guān)於Elebsiran

Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的採用增強穩(wěn)定化學(xué)增強技術(shù)的siRNA，以增強穩(wěn)定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨家權(quán)益。2024年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認(rèn)定。

關(guān)於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注於感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領(lǐng)先項目。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團隊帶領(lǐng)下，公司在位於羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲瞭解更多信息，請訪問 www.briibio.com。