• 國際權(quán)威期刊《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》近日發(fā)表了艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，標(biāo)誌著這款新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學(xué)術(shù)期刊認(rèn)可。
• ENLIGHT UC研究是迄今為止完成的最大規(guī)模的針對亞洲中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名既往對至少一種潰瘍性結(jié)腸炎常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者。
• 目前，能達(dá)到黏膜癒合治療目標(biāo)的患者僅佔(zhàn)約24%。ENLIGHT UC研究結(jié)果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達(dá)51.9%，黏膜完全正?；哌_(dá)45.5%。
• 研究結(jié)果顯示，艾曲莫德在快速起效、實(shí)現(xiàn)無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯著臨床優(yōu)勢，為包括中國患者在內(nèi)的亞洲中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者提供堅實(shí)的臨床證據(jù)支持。在12周誘導(dǎo)期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點(diǎn)上均達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性。

上海2025年10月9日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈其治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的藥物艾曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）的亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）結(jié)果發(fā)表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》(中文名稱：《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》)。研究顯示，艾曲莫德在快速起效、實(shí)現(xiàn)無激素緩解和深度黏膜癒合方面具有顯著臨床優(yōu)勢，為包括中國患者在內(nèi)的亞洲UC患者提供堅實(shí)的臨床證據(jù)支持。

《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》是全球胃腸病學(xué)和肝病學(xué)領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)期刊之一^[1]。ENLIGHT UC研究成果的發(fā)表標(biāo)誌著艾曲莫德在亞洲人群中的臨床療效與安全性獲得全球?qū)W術(shù)界的高度認(rèn)可，進(jìn)一步夯實(shí)了其在臨床上的科學(xué)依據(jù)和治療價值。

ENLIGHT UC研究（ES101002）是雲(yún)頂新耀在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展的艾曲莫德多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究，亦是迄今為止完成的最大規(guī)模的針對亞洲中重度UC患者的III期註冊臨床研究，總計340名既往對至少一種潰瘍性結(jié)腸炎常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性UC患者進(jìn)入誘導(dǎo)期，且以2:1 隨機(jī)分組分別接受艾曲莫德每日一次或安慰劑治療12周。完成12周誘導(dǎo)治療並達(dá)到臨床應(yīng)答的患者進(jìn)入維持期，再次以1:1 隨機(jī)分組接受為期40周的每日一次艾曲莫德或安慰劑的治療。

研究的主要療效終點(diǎn)分別為患者在誘導(dǎo)期第12周和維持期第40周達(dá)到臨床緩解的比例。研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)則為患者在誘導(dǎo)期第12周和維持期第40周達(dá)到內(nèi)鏡改善和臨床應(yīng)答的比例。研究結(jié)果顯示，在12周誘導(dǎo)期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點(diǎn)上均達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義：

主要療效終點(diǎn)：

• 在誘導(dǎo)期第12周，艾曲莫德組有57例（228名患者中的25.0%）達(dá)到臨床緩解，而安慰劑組為6例（112名患者中的5.4%）；調(diào)整後差值20.4%，95% CI 13.4–27.4，p<0.0001。
• 在維持期第40周，艾曲莫德組有37例（77名患者中的48.1%）達(dá)到臨床緩解，而安慰劑組為10例（80名患者中的12.5%）；調(diào)整差值35.9%，95% CI 22.5–49.2，p<0.0001。

次要療效終點(diǎn)：

• 在誘導(dǎo)期第12周，艾曲莫德組內(nèi)鏡改善患者為85例（228名患者中的37.3%），安慰劑組為11例（112名患者中的9.8%）；調(diào)整後差值28.6%，95% CI 20.5–36.7，p<0.0001。臨床應(yīng)答方面，艾曲莫德組為133例（58.3%），安慰劑組為31例（27.7%）；調(diào)整後差值32.0%，95% CI 21.8–42.2，p<0.0001。
• 在維持期第40周，艾曲莫德組內(nèi)鏡改善患者為47例（77名患者中的61.0%），安慰劑組為12例（80名患者中的15.0%）；調(diào)整後差值46.6%，95% CI 33.2–60.1，p<0.0001。臨床應(yīng)答方面，艾曲莫德組為61例（79.2%），安慰劑組為28例（35.0%）；調(diào)整後差值45.6%，95% CI 31.9–59.3，p<0.0001。其他包括黏膜癒合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常等的次要終點(diǎn)也均達(dá)到具有顯著臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.0001）的改善，值得注意的是，艾曲莫德治療組51.9%的患者達(dá)到黏膜癒合（定義為中心化閱片內(nèi)鏡評分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指數(shù)評分＜2.0），顯著高於安慰劑組的8.8%（p＜0.0001）。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性，安全性數(shù)據(jù)與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性信號。

艾曲莫德亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會司庫、亞太消化病學(xué)會副主席、中華醫(yī)學(xué)會第十屆消化病學(xué)分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示：「國際權(quán)威期刊《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》近日發(fā)表了艾曲莫德在亞洲中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中的多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）成果，標(biāo)誌著這款新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學(xué)術(shù)期刊認(rèn)可。 

潰瘍性結(jié)腸炎的患病率高，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量且反覆發(fā)作，長期預(yù)後差。研究顯示，96%患者的社會活動受影響^[2]，10年疾病進(jìn)展率高達(dá)67.5%^[3]，17.1%患者在確診後20年內(nèi)發(fā)展為結(jié)直腸癌^[4]，這也對個人和醫(yī)療系統(tǒng)帶來沉重負(fù)擔(dān)。因此，實(shí)現(xiàn)黏膜癒合有助於更有效地控制潰瘍性結(jié)腸炎癥狀，降低復(fù)發(fā)率並改善生活質(zhì)量，但目前能達(dá)到黏膜癒合治療目標(biāo)的患者僅佔(zhàn)約24%^[5]。

在此之前，亞洲地區(qū)在中重度UC領(lǐng)域尚缺乏高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)。 ENLIGHT UC研究（ES101002）數(shù)據(jù)填補(bǔ)了亞洲潰瘍性結(jié)腸炎臨床數(shù)據(jù)空白，驗(yàn)證了艾曲莫德對包括中國患者在內(nèi)的亞洲人群具有良好的療效和安全性，在多個終點(diǎn)方面都顯示出強(qiáng)大的療效。ENLIGHT UC研究結(jié)果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達(dá)51.9%，黏膜完全正常化高達(dá)45.5%，有望減少併發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量。我們期待艾曲莫德為更多潰瘍性結(jié)腸炎患者帶來更多治療新選擇?！?/p>

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「艾曲莫德ENLIGHT UC研究（ES101002）成果發(fā)表於柳葉刀子刊《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》，充分展現(xiàn)出其臨床價值和學(xué)術(shù)影響力，進(jìn)一步確立艾曲莫德作為治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的一線療法的地位。

作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，艾曲莫德具備最佳藥物（best-in-disease）潛質(zhì)，以每日一次口服的治療方案實(shí)現(xiàn)快速起效和強(qiáng)效深度黏膜癒合，並兼顧良好安全性。

隨著亞洲地區(qū)潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)持續(xù)攀升，僅中國患者數(shù)量預(yù)計將從2024年的約80萬增至2031年的近150萬，臨床亟需更有效安全的創(chuàng)新療法。此次研究成果的發(fā)表為全球治療策略提供了堅實(shí)科學(xué)依據(jù)，而艾曲莫德此前已獲得多個國際權(quán)威指南的強(qiáng)烈推薦。

我們相信，艾曲莫德有望成為雲(yún)頂新耀的下一個商業(yè)化大單品，成為公司未來的重要支柱。為保障中國及亞洲患者的可及性，公司已於今年3月啟動艾曲莫德本地化生產(chǎn)，並加速推進(jìn)其上市進(jìn)程，盡快讓更多患者受益?！?/p>

作為雲(yún)頂新耀在自身免疫疾病領(lǐng)域佈局的核心創(chuàng)新產(chǎn)品，艾曲莫德（維適平^®）的新藥上市申請已於2024年12月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，預(yù)計將於2026年上半年獲批。艾曲莫德已被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在大灣區(qū)先行使用。艾曲莫德已在新加坡、中國澳門和中國香港獲批，其新藥上市許可申請也已在韓國和中國臺灣地區(qū)獲正式受理。

艾曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實(shí)踐指南, 推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。今年6月，艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》，被強(qiáng)烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)和維持治療，標(biāo)誌著其臨床價值獲得了國際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，也為臨床實(shí)踐提供了全新的治療選擇，進(jìn)一步印證了其全球?qū)I(yè)共識下的臨床價值。

[1] 2024年《期刊引證報告》（Clarivate 2025）中為38.6，CiteScore指數(shù)值為51.1。
[2] 岑俊威,等.中外醫(yī)學(xué)研究,2021,19(16):182-184.
[3] Fumery M, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):343-356.e3
[4] Eaden JA, Abrams KR, Mayberry JF. Gut. 2001;48(4):526-535. doi:10.1136/gut.48.4.526
[5] 潰瘍性結(jié)腸炎認(rèn)識新視角，2023

關(guān)於艾曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

艾曲莫德是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，採用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計，與S1P受體1、4和5結(jié)合。艾曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門、新加坡和中國香港獲得新藥上市批準(zhǔn)。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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