上海 2025年5月7日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣布耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn), 取消了對蛋白尿水平的限制，使更多患者獲益?！具m應(yīng)癥】：NEFECON用於治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者，以減少腎功能損失。

2023年11月，耐賦康^®通過優(yōu)先審評程序獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準(zhǔn)，用於治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎?。↖gAN）成人患者，是中國唯一獲得IgA腎病適應(yīng)癥的治療藥物。此次完全批準(zhǔn)，意味著耐賦康^®臨床研究的完整數(shù)據(jù)已獲通過，成為國內(nèi)首個且唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「此次完全批準(zhǔn)取消了對蛋白尿水平的限制，這將推動耐賦康^®從改變治療格局走向重塑治療標(biāo)準(zhǔn)，延緩IgA腎病患者腎功能衰退，更好地滿足長期未被滿足的臨床需求，使更多患者獲益。新適應(yīng)癥的獲批充分驗(yàn)證了耐賦康^®的臨床療效與安全性，為醫(yī)生提供了更加堅(jiān)實(shí)的治療決策依據(jù)，使其成為了中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物。

目前，中國約有500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人。耐賦康^®已被納入國家醫(yī)保藥品目錄，截止今年3月底，全國26個省市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開始按醫(yī)保價(jià)格執(zhí)行。未來，我們將繼續(xù)提高耐賦康^®的可及性和可負(fù)擔(dān)性，為更多IgA腎病患者帶來福音。」

此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。NefIgArd III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優(yōu)化支持治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）上顯示出臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%。在中國人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。

作為全球首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物， 耐賦康^®已相繼在雲(yún)頂新耀所有授權(quán)區(qū)域（中國澳門、中國大陸、新加坡、中國香港、中國臺灣以及韓國）獲得批準(zhǔn)，其中，中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港已商業(yè)化上市，韓國和中國臺灣預(yù)計(jì)於年內(nèi)上市。

關(guān)於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降¹，在中國人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%²，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年³。同時(shí)布地奈德首過代謝程度達(dá)90%⁴，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲(yún)頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康^®的權(quán)利。該協(xié)議於2022年3月擴(kuò)展，將韓國納入雲(yún)頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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