上海 2025年4月30日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈中國(guó)香港衛(wèi)生署已正式批準(zhǔn)伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）用於治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)。繼中國(guó)澳門(mén)和新加坡之後，中國(guó)香港成為伊曲莫德在雲(yún)頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)第三個(gè)獲批的地區(qū)。2024年12月，伊曲莫德（維適平^?）的新藥上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的正式受理。

伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。此次獲批是基於ELEVATE UC III期註冊(cè)研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結(jié)果。這兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，安全性特徵與既往研究一致。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國(guó)胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南, 作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「非常高興看到伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)香港獲批。2022年，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為60萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到100萬(wàn)人，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們始終致力於提升該創(chuàng)新藥物的可及性。伊曲莫德已通過(guò)『港澳藥械通』政策落地粵港澳大灣區(qū)，其中國(guó)大陸的新藥上市申請(qǐng)也已獲受理。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)伊曲莫德在中國(guó)大陸的獲批上市，讓更多患者受益於這一創(chuàng)新療法?！?/p>

伊曲莫德亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì)執(zhí)委、亞太消化病學(xué)會(huì)副主席、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)消化分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開(kāi)春教授表示：「祝賀伊曲莫德在中國(guó)香港正式獲批。伊曲莫德具有良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特徵，這種新一代選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑通過(guò)每日一次口服的治療方案，可快速起效、達(dá)到臨床緩解，在黏膜癒合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常和組織學(xué)改善等方面都顯示出顯著療效，為中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇。潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性炎癥性疾病，隨著病情延長(zhǎng)，致殘率和結(jié)直腸癌發(fā)生率會(huì)不斷上升，疾病負(fù)擔(dān)重。期待伊曲莫德在中國(guó)大陸早日獲批，為患者帶來(lái)福音。」 

雲(yún)頂新耀在亞洲地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)）開(kāi)展的伊曲莫德多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期註冊(cè)臨床研究，總計(jì) 340名中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)接受伊曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)期和維持期的治療均取得了積極結(jié)果，為伊曲莫德在亞洲中重度活動(dòng)性UC患者中的應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。

作為雲(yún)頂新耀自身免疫性疾病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，伊曲莫德已於2024年在新加坡、中國(guó)澳門(mén)商業(yè)化上市，並被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），已在廣東佛山開(kāi)出大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏剑蔀殡?yún)頂新耀第三款商業(yè)化新藥。2025年3月，雲(yún)頂新耀啟動(dòng)了伊曲莫德位於嘉善工廠的生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，為伊曲莫德的本地化生產(chǎn)提供支持。

關(guān)於伊曲莫德

伊曲莫德是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，採(cǎi)用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合。伊曲莫德目前已在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國(guó)、瑞士、以色列以及中國(guó)澳門(mén)和新加坡獲得新藥上市批準(zhǔn)。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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