上海 2025年6月23日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX: 1952.HK），一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈《依拉環(huán)素體外藥物敏感性試驗規(guī)範（2025）》(以下簡稱「規(guī)範」)已在《中華檢驗醫(yī)學雜誌》正式發(fā)表。規(guī)範旨在為微生物學檢驗人員和臨床醫(yī)師規(guī)範開展依拉環(huán)素體外藥敏試驗和結(jié)果解讀提供參考，以期「有據(jù)可依」地指導臨床合理用藥；同時也有助於促進臨床微生物學實驗室對依拉環(huán)素藥敏試驗操作方法的規(guī)範性和結(jié)果報告的準確性，「有依可靠」地支持依拉環(huán)素應對臨床多重耐藥菌感染和複雜感染的挑戰(zhàn)。

該規(guī)範由國家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會（以下簡稱「國家藥敏專委會」，ChinaCAST）、中國醫(yī)院協(xié)會臨床微生物實驗室專業(yè)委員會、歐洲臨床微生物與感染病學會藥敏委員會華人藥敏試驗委員會共同制定。

依拉環(huán)素是全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，具有抗菌譜廣、抗菌活性強、臨床療效確切、安全性良好等特點，已廣泛應用於多重耐藥菌及複雜感染的治療，是臨床治療的新選擇。規(guī)範從三個維度全面梳理了依拉環(huán)素的抗菌作用機制及特點、藥敏試驗和依拉環(huán)素藥敏試驗結(jié)果判讀臨床折點，重點強調(diào)依拉環(huán)素藥敏試驗操作的規(guī)範性和結(jié)果判讀的準確性等，系統(tǒng)覆蓋微量肉湯稀釋法、梯度擴散法（MTS/Etest）和紙片擴散法等主流檢測方法，並明確試驗的質(zhì)控範圍與判讀標準。

此次發(fā)佈的規(guī)範與2024年ChinaCAST發(fā)佈的依拉環(huán)素中國臨床折點相輔相成，形成「標尺合一」的完整技術體系。該臨床折點在充分參考歐洲藥敏試驗委員會（EUCAST）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等國際權(quán)威標準的基礎上，結(jié)合中國及全球其他區(qū)域最新的體外和臨床研究數(shù)據(jù)制定，針對金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、屎腸球菌、咽峽炎鏈球菌群、脆弱擬桿菌、鮑曼不動桿菌、肺炎克雷伯菌和大腸埃希菌等多種臨床常見病原體設定了具體的MIC及抑菌圈直徑判讀標準。依拉環(huán)素是國家藥敏專委會成立以來首個且目前唯一通過審評，建立中國臨床折點的抗菌藥物，具有重要的里程碑意義。

歐洲藥敏試驗委員會華人藥敏試驗委員會第一屆主任委員，北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授表示：「《依拉環(huán)素體外藥物敏感性試驗規(guī)範（2025）》在《中華檢驗醫(yī)學雜誌》的正式發(fā)表，是我國抗菌藥物敏感試驗標準從引進國際標準參考走向自主制定的關鍵跨越。依拉環(huán)素在我國藥監(jiān)局批準上市後，中國臨床折點的建立，有助於促進臨床微生物實驗室對於依拉環(huán)素藥敏操作方法的規(guī)範性和結(jié)果報告的準確性，達到『標尺一體』。 這也有助於指導臨床合理應用新型抗菌藥，讓更多耐藥菌感染患者獲得救治機會以及更好的預後，同時對遏制細菌耐藥具有重要的意義。此前由國家衛(wèi)生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發(fā)起並主辦的依拉環(huán)素臨床應用綜合評價項目終期報告，驗證了依拉環(huán)素抗菌譜廣、抗菌活性強、治療多重耐藥菌所致感染的臨床療效顯著，不良事件發(fā)生率低，為臨床積極應對多重耐藥菌感染威脅提供了有力武器?！?/p>

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「目前，抗微生物藥物耐藥性已被WHO列為全球十大公共衛(wèi)生威脅之一，到2050年，每年可能導致1000萬人死亡，超過癌癥的死亡人數(shù)，成為致死的主要原因，給人類健康帶來沉重的疾病負擔。《依拉環(huán)素體外藥物敏感性試驗規(guī)範（2025）》的正式發(fā)佈，是依拉環(huán)素（依嘉^®）走向標準化應用的重要一步。該規(guī)範為臨床微生物室提供規(guī)範的、標準的操作路徑和實踐指南，有助於提升藥敏檢測開展的規(guī)範性和結(jié)果報告的準確性，從而讓更多面臨耐藥菌感染威脅的患者獲益於依拉環(huán)素的應用。同時，這也為依拉環(huán)素在複雜感染治療中的臨床合理應用提供保障，奠定其進一步納入臨床路徑與診療指南、充分發(fā)揮遏制耐藥菌感染價值的堅實基礎。作為全球首個且唯一的全新一類的抗菌藥物—氟環(huán)素類，依拉環(huán)素已獲得國內(nèi)外多個治療指南/共識的推薦，並在2024年被WHO列入《醫(yī)學上重要的抗微生物藥物》清單?！?/p>

2024年11月，國家衛(wèi)生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發(fā)起並主辦的「依拉環(huán)素臨床應用綜合評價項目」總結(jié)會在北京舉行，並發(fā)佈了項目終期報告。依拉環(huán)素臨床應用綜合評價項目自2023年9月23日啟動，於2024年11月完成項目數(shù)據(jù)收集。項目共採集病例3369例，來自全國231家醫(yī)院的839位醫(yī)生。終期報告顯示，經(jīng)依拉環(huán)素治療3天時的整體有效率為91.1%，治療結(jié)束時的總治療有效率為90.1%。依拉環(huán)素在治療來自ICU、血液科、移植科、呼吸科等多個科室的感染患者，尤其對於碳青霉烯耐藥的鮑曼不動桿菌、肺炎克雷伯菌等多種病原體導致的肺部感染患者中，顯示出良好的療效和安全性。

2024年3月，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其更新的《醫(yī)學上重要的抗微生物藥物》（Medically Important Antimicrobials, MIA）清單中，並基於氟環(huán)素對四環(huán)素側(cè)鏈的全新結(jié)構(gòu)改造及其對耐藥機制的顯著突破，將氟環(huán)素單獨劃分為一個新的抗菌類別，其中依拉環(huán)素為該類別中的唯一代表藥物。

依嘉^®於2023年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，並於同年7月在中國成功上市，適應癥涵蓋臨床常見的革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌及包括耐藥肺炎支原體在內(nèi)的非典型病原體。依嘉^®已被納入2023年版中國《耐碳青霉烯革蘭陰性菌（CRO）感染的診療與防控指南》等多項權(quán)威指南和專家共識。

關於依嘉^® （依拉環(huán)素）

依嘉^®（依拉環(huán)素）是全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，用於治療包括臨床常見多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。依嘉^®目前已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸、中國香港和中國臺灣地區(qū)被批準用於治療複雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。依嘉^®是雲(yún)頂新耀從Tetraphase製藥公司（為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權(quán)引進。

 關於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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