上海 2025年7月4日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，近日成功舉辦「2025雲(yún)頂新耀mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)研發(fā)日」，系統(tǒng)集中展示了雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的AI+mRNA技術(shù)平臺(tái)的最新進(jìn)展，以及基於該平臺(tái)開發(fā)的腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域核心管線，標(biāo)志著「雙輪驅(qū)動(dòng)」戰(zhàn)略的進(jìn)一步深化與升級(jí)。

本次研發(fā)日集中展示了雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的mRNA技術(shù)平臺(tái)及其在腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域的三款核心產(chǎn)品管線，包括：通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14、個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16，以及自體生成CAR-T項(xiàng)目。

雲(yún)頂新耀已構(gòu)建國(guó)際領(lǐng)先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺(tái)，並在此基礎(chǔ)上多路徑推進(jìn)mRNA腫瘤藥物研發(fā)。EVM16基於AI驅(qū)動(dòng)的第三代「妙算」新抗原算法，針對(duì)患者特異性突變?cè)O(shè)計(jì)mRNA序列，通過LNP遞送激活T細(xì)胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中驗(yàn)證療效並展現(xiàn)與PD-1抗體聯(lián)用具有協(xié)同作用，IIT研究已於2025年3月完成首例患者給藥，初步研究結(jié)果，顯示即使低起始劑量也能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細(xì)胞反應(yīng)，具有良好的免疫原性。EVM14靶向5種腫瘤相關(guān)抗原，適用於多種鱗癌，臨床前研究發(fā)現(xiàn)其具備誘導(dǎo)免疫記憶、降低腫瘤復(fù)發(fā)的潛力，正同步推進(jìn)中美雙報(bào)。

自體生成CAR-T項(xiàng)目也已在人源化小鼠與非人靈長(zhǎng)類（猴）模型中驗(yàn)證有效，具備現(xiàn)貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)了開發(fā)用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力，體現(xiàn)公司從「授權(quán)引進(jìn)」向「自主創(chuàng)新」的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：

「當(dāng)前，大多數(shù)抗腫瘤療法尚難以建立持久的免疫記憶，對(duì)降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)作用有限。許多中晚期可切除腫瘤患者即使接受手術(shù)、化療和/或免疫治療，仍可能在2至3年內(nèi)發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。而mRNA疫苗具有誘導(dǎo)免疫記憶的潛力，有望有效預(yù)防腫瘤的復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移，已在該領(lǐng)域展現(xiàn)出突破性成果。

近期，國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)期刊《Nature》和《Science》相繼發(fā)表了mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗和自體生成CAR-T療法的研究成果，證實(shí)mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗與PD-(L)1抑制劑、化療聯(lián)合方案，可顯著降低可切除I-III期胰腺癌患者術(shù)後長(zhǎng)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。而自體生成CAR-T，在人源化小鼠腫瘤模型中可快速、深度清除腫瘤細(xì)胞，為治愈腫瘤及難治性自身免疫疾病帶來了全新可能。

CAR-T及mRNA等核酸藥物的出現(xiàn)，標(biāo)志著生物制藥進(jìn)入細(xì)胞及基因藥物時(shí)代。mRNA療法將催化新的醫(yī)學(xué)革命，未來前景巨大。生物醫(yī)藥的變革，從最早的傳統(tǒng)小分子藥物到小分子靶向藥、大分子靶向藥物，再到細(xì)胞治療，如今，mRNA技術(shù)正成為催化新的醫(yī)學(xué)革命的催化劑，前景巨大。

mRNA技術(shù)集合了軟件式平臺(tái)、通用型生產(chǎn)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，具備覆蓋從腫瘤到自免、代謝性疾病、傳染病、罕見病等多種難治性疾病的藥物開發(fā)能力。作為基因技術(shù)，mRNA技術(shù)可將藥物開發(fā)從『分子篩選』轉(zhuǎn)變?yōu)椤盒畔⒃O(shè)計(jì)』，實(shí)現(xiàn)了『信息即藥物』，可利用人體自身生成藥物，使人體成為為自身生產(chǎn)藥物的『智能工廠』。

作為全球少數(shù)擁有全流程、自主可控mRNA技術(shù)平臺(tái)的生物制藥公司之一，雲(yún)頂新耀已構(gòu)建了一個(gè)涵蓋抗原設(shè)計(jì)、序列優(yōu)化、遞送系統(tǒng)到規(guī)?；a(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，並成功實(shí)現(xiàn)臨床驗(yàn)證。通過第三代AI算法的加持，我們顯著提升了mRNA的表達(dá)水平，為mRNA腫瘤疫苗的開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

雲(yún)頂新耀的mRNA平臺(tái)已在新冠疫苗的開發(fā)中得到臨床驗(yàn)證，其研發(fā)的PTX-COVID19-B疫苗在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對(duì)頭的全球II期臨床研究中，在免疫原性方面，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗的374例受試者中，2周後產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty相比達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效；此外PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty相似。

我們已與全球Top 20藥企廣泛建立接洽，BD策略聚焦通過國(guó)際伙伴資源推動(dòng)創(chuàng)新藥全球布局。同時(shí)期待通過雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的mRNA技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)腫瘤及自身免疫疾病治療產(chǎn)品管線的持續(xù)突破，為癌癥治療帶來真正的改變，不僅延長(zhǎng)患者的生命，更切實(shí)提升他們的生活質(zhì)量?！?/p>

雲(yún)頂新耀首席科學(xué)官楊煒博士表示：

「我們很高興展示雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的AI+mRNA技術(shù)平臺(tái)所取得的最新進(jìn)展。作為mRNA疫苗開發(fā)的關(guān)鍵遞送載體，雲(yún)頂新耀已建立並持續(xù)優(yōu)化自主的LNP（脂質(zhì)納米顆粒）遞送技術(shù)平臺(tái)，特別是在可電離脂質(zhì)和隱形脂質(zhì)方面都有專利布局。公司擁有豐富的內(nèi)部專有脂質(zhì)庫(kù)（超過500種），可覆蓋疫苗及自體生成CAR-T等多類項(xiàng)目的需求。多輪體內(nèi)研究驗(yàn)證了平臺(tái)在有效性、安全性及耐受性方面的良好表現(xiàn)，並具備可調(diào)控的肝臟及肝外靶向遞送能力，支持『被動(dòng)』與『主動(dòng)』靶向策略，實(shí)現(xiàn)組織與細(xì)胞的特異性遞送。該平臺(tái)不僅可實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，還擁有強(qiáng)大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合，為持續(xù)創(chuàng)新奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目EVM16CX01是EVM16開展的首次人體試驗(yàn)，旨在評(píng)估EVM16注射液?jiǎn)嗡幒吐?lián)合PD-1抗體治療在晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。當(dāng)前臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，EVM16即使在低起始劑量下也能在晚期患者中引發(fā)良好的免疫原性，激發(fā)特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，充分驗(yàn)證了自主開發(fā)EVER-NEO-1 AI算法的可靠性。

雲(yún)頂新耀基於自主研發(fā)的靶向LNP（tLNP）系統(tǒng)開發(fā)的自體生成CAR-T項(xiàng)目已取得多項(xiàng)臨床前驗(yàn)證成果。在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物（猴）模型中，展示出較高的T細(xì)胞的轉(zhuǎn)染率、良好的CAR的表達(dá)以及優(yōu)異的B細(xì)胞的清除效果。

在EVM14的全球多中心I期臨床試驗(yàn)中，我們將采用隊(duì)列內(nèi)交錯(cuò)劑量遞增設(shè)計(jì)，旨在以最短時(shí)間確定EVM14作為單藥治療及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑療法中的II期推薦劑量。該研究將覆蓋鱗狀非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌及食管鱗狀細(xì)胞癌三大瘤種，主要觀察終點(diǎn)為安全性和耐受性，同時(shí)也將初步評(píng)估其在晚期腫瘤患者群體中的抗腫瘤療效。合作的臨床試驗(yàn)中心包括美國(guó)MD Anderson癌癥中心和中國(guó)上海市胸科醫(yī)院等?！?/p>

EVM14 C101 I期臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)，預(yù)計(jì)於2025年第三季度完成首例患者入組。雲(yún)頂新耀嘉善工廠已於2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗(yàn)樣品，預(yù)計(jì)將於8月中旬運(yùn)抵美國(guó)各臨床研究中心。

自主研發(fā)：已構(gòu)建完全整合的AI+mRNA平臺(tái)

雲(yún)頂新耀是業(yè)內(nèi)極少數(shù)擁有完全整合的AI+mRNA平臺(tái)技術(shù)的公司。目前，雲(yún)頂新耀已成功將經(jīng)過臨床驗(yàn)證的自研mRNA平臺(tái)本地化，構(gòu)建了一個(gè)涵蓋從抗原設(shè)計(jì)、mRNA序列優(yōu)化、LNP遞送技術(shù)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，已實(shí)現(xiàn)了從靶點(diǎn)篩選、序列設(shè)計(jì)到遞送優(yōu)化以及生產(chǎn)的效率躍升。

雲(yún)頂新耀的mRNA平臺(tái)已在新冠疫苗的開發(fā)中得到臨床驗(yàn)證，其研發(fā)的PTX-COVID19-B疫苗在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對(duì)頭的全球II期臨床研究中，在免疫原性方面，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗的374例受試者中，2周後產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty相比達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效；此外PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty相似。

自研的第三代AI mRNA序列算法可篩選出高表達(dá)的mRNA序列。通過AI建模實(shí)現(xiàn)專有mRNA序列設(shè)計(jì)算法，從最初的第一代算法優(yōu)化密碼子使用，實(shí)現(xiàn)序列合成及生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)最小化，發(fā)展到第二代算法實(shí)現(xiàn)密碼子和RNA二級(jí)結(jié)構(gòu)共同優(yōu)化，到目前實(shí)現(xiàn)了第三代的UTR (非翻譯區(qū))和CDS (編碼序列)共同優(yōu)化的AI評(píng)分模型。AI技術(shù)賦能的第三代算法模型實(shí)現(xiàn)了靶蛋白表達(dá)水平大幅提升。

作為mRNA疫苗開發(fā)的關(guān)鍵遞送載體，雲(yún)頂新耀已建立並持續(xù)優(yōu)化自主的LNP（脂質(zhì)納米顆粒）遞送技術(shù)平臺(tái)，特別是在可電離脂質(zhì)和隱形脂質(zhì)方面都有專利布局。公司擁有豐富的內(nèi)部專用脂質(zhì)庫(kù)（超過500種），可滿足疫苗及體內(nèi)CAR-T等多個(gè)項(xiàng)目的需求。多輪體內(nèi)研究驗(yàn)證了平臺(tái)在有效性、安全性及耐受性方面的良好表現(xiàn)，並具備可調(diào)控的肝臟及肝外靶向遞送能力，支持「被動(dòng)」與「主動(dòng)」靶向策略，實(shí)現(xiàn)組織與細(xì)胞的特異性遞送。該平臺(tái)不僅可實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，還擁有強(qiáng)大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合，為持續(xù)創(chuàng)新奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

基於這一具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)，雲(yún)頂新耀正多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全球權(quán)益。公司目前正在研發(fā)多個(gè)mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個(gè)性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關(guān)抗原（TAA）疫苗、免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗、自體生成CAR-T等。

mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16

EVM16是一款雲(yún)頂新耀自研、AI算法驅(qū)動(dòng)識(shí)別腫瘤新抗原的新型mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗。根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變，使用自主研發(fā)且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原AI算法系統(tǒng)，識(shí)別出具有較高免疫原性潛力的腫瘤新抗原，並設(shè)計(jì)出編碼數(shù)十種腫瘤新抗原的mRNA疫苗。EVM16通過脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)在體內(nèi)進(jìn)行高效的抗原呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細(xì)胞免疫，進(jìn)而達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞和治療癌癥的目的。

在此前的臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發(fā)出了強(qiáng)烈的新抗原特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實(shí)現(xiàn)了顯著的腫瘤生長(zhǎng)抑制。雲(yún)頂新耀自研的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)不僅能識(shí)別出絕大多數(shù)已被報(bào)道的腫瘤新抗原，還識(shí)別出了多個(gè)之前未報(bào)道的腫瘤新抗原，並且在多個(gè)獨(dú)立驗(yàn)證研究中展現(xiàn)出與行業(yè)領(lǐng)先算法相當(dāng)或更優(yōu)的新抗原預(yù)測(cè)能力。臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16與PD-1抗體聯(lián)用後具有協(xié)同抗腫瘤效果，支持個(gè)性化腫瘤疫苗與免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床中的聯(lián)用。

在臨床前安全性評(píng)估試驗(yàn)中，EVM16也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結(jié)果綜合說明，EVM16注射液免疫原性強(qiáng)、安全性良好，和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。

作為雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的首款個(gè)性化mRNA治療性腫瘤疫苗，EVM16 IIT研究已在今年3月於北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥。該臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，即使低起始劑量也能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細(xì)胞反應(yīng)，具有良好的免疫原性。

mRNA通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14

通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14是一款靶向5種腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性雙價(jià)疫苗，擬用於鱗狀細(xì)胞癌，包括非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。腫瘤相關(guān)抗原疫苗具有無需進(jìn)行HLA篩選、現(xiàn)貨、對(duì)比個(gè)性化腫瘤新抗原疫苗生產(chǎn)成本更低，以及能夠適用於多瘤種等優(yōu)勢(shì)。

EVM14在臨床前試驗(yàn)表明，在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長(zhǎng)。同時(shí)，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對(duì)聯(lián)合用藥的探索。

EVM14是雲(yún)頂新耀首款自研進(jìn)入國(guó)際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。在今年3月，EVM14新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的默示許可，標(biāo)志著雲(yún)頂新耀在mRNA技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到全球化臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵突破。公司計(jì)劃於今年第三季度向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交EVM14的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

今年6月，雲(yún)頂新耀嘉善工廠已順利完成通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14項(xiàng)目首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲(yún)頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗(yàn)，為管線後續(xù)推進(jìn)與商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

自體生成CAR-T項(xiàng)目

自體生成CAR-T療法相比傳統(tǒng)CAR-T療法具備多重優(yōu)勢(shì)，有望有效應(yīng)對(duì)後者所面臨的諸多挑戰(zhàn)。該療法為現(xiàn)貨型產(chǎn)品，可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)；患者接受治療前無需進(jìn)行淋巴耗竭化療；其藥代/藥效學(xué)（PK/PD）特征可預(yù)測(cè)且劑量可調(diào)整；同時(shí)，整體質(zhì)量更可控。

雲(yún)頂新耀基於自主研發(fā)的靶向LNP（tLNP）系統(tǒng)開發(fā)的自體生成CAR-T項(xiàng)目已取得多項(xiàng)臨床前驗(yàn)證成果。公司已建立一種穩(wěn)定的偶聯(lián)方法，確保偶聯(lián)效率的一致性和高效性；並篩選出可有效引導(dǎo)CAR在T細(xì)胞中特異且高效表達(dá)的靶向分子。在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已實(shí)現(xiàn)有效的腫瘤細(xì)胞清除；在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物（猴）模型中，也已驗(yàn)證T細(xì)胞的高效轉(zhuǎn)染、CAR的表達(dá)以及B細(xì)胞的清除效果，潛在開發(fā)用於腫瘤及自身免疫疾病。

「雙輪驅(qū)動(dòng)」模式全面升級(jí)

作為推動(dòng)企業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)的核心戰(zhàn)略之一，雲(yún)頂新耀加速推進(jìn)「雙輪驅(qū)動(dòng)」模式的全面升級(jí)：一方面，通過License-in模式實(shí)現(xiàn)自我造血，夯實(shí)持續(xù)增長(zhǎng)基石；另一方面，以自主研發(fā)平臺(tái)不斷突破，打開長(zhǎng)期增長(zhǎng)空間。依托高效運(yùn)營(yíng)的商業(yè)化平臺(tái)，公司聚焦未被滿足的臨床藍(lán)海領(lǐng)域，持續(xù)引進(jìn)差異化產(chǎn)品並快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，三款商業(yè)化產(chǎn)品依嘉^®、耐賦康^®、維適平^®（伊曲莫德）預(yù)計(jì)峰值銷售額分別可達(dá)15億元、50億元和50億元人民幣，為公司帶來穩(wěn)健的現(xiàn)金流和確定性價(jià)值。

同時(shí)，除了腫瘤治療性疫苗，公司還通過自研的mRNA平臺(tái)積極開發(fā)體內(nèi)生成CAR-T療法，並加快推進(jìn)擁有全球權(quán)益的EVER001的全球臨床布局，持續(xù)釋放平臺(tái)潛力。通過兼顧成長(zhǎng)確定性與長(zhǎng)期價(jià)值增長(zhǎng)空間，雲(yún)頂新耀正不斷夯實(shí)在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)打開的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

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