上海2025年3月19日 /美通社/ -- 2025年3月19日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療。

獲得FDA 孤兒藥資格認定的藥物將享有包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、獲批後七年的市場獨占權(quán)等一系列政策支持，以加速其開發(fā)進程，早日惠及患者。HLX22此次獲得孤兒藥資格認定，是基於其在胃癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的巨大潛力。這是HLX22全球多地相繼啟動國際多中心III期臨床試驗後，取得的又一重要裡程碑，標志著其在全球范圍內(nèi)的開發(fā)進程邁出關(guān)鍵一步。

據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有100萬胃癌新發(fā)病例，逾66萬死亡病例，疾病負擔(dān)呈現(xiàn)顯著地域不平衡^[1]，構(gòu)成了一大健康問題。多數(shù)胃癌患者早期癥狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預(yù)後不良，5年生存率僅為6%^[2,3]。盡管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了顯著進展^[4]，但鑒於該疾病具有高度分子異質(zhì)性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應(yīng)差異顯著^[5]，胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。

HLX22是一款靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體。與傳統(tǒng)的HER2靶向療法相比，HLX22具有差異化的分子設(shè)計和作用機制，可結(jié)合在HER2的胞外亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產(chǎn)品能夠與和曲妥珠單抗同時結(jié)合至HER2，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內(nèi)吞和降解，進而產(chǎn)生更強的HER2受體阻斷效果。此前，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽性胃癌的治療中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效，一項HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI??，歐洲商品名：Zercepac^®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）結(jié)果顯示，在漢曲優(yōu)^®聯(lián)用化療的基礎(chǔ)上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應(yīng)，且安全性可控^[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一線標準治療。引領(lǐng)HER2雙靶向療法，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監(jiān)機構(gòu)的新藥臨床試驗（IND）許可，並完成全球首例患者給藥。

未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持"以患者為中心"的理念，加速推進HLX22的全球研發(fā)布局，早日將這一創(chuàng)新療法帶給全球患者。同時，公司也將持續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，推動更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)，帶來更多高質(zhì)量、可負擔(dān)的治療選擇。

參考文獻

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023). 
[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[7] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[8] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.

關(guān)於復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯狀^®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly^®）以及漢奈佳^®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。