• 通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)，成為雲(yún)頂新耀首款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。
  
• EVM14在臨床前試驗(yàn)表明：

-  在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴(lài)性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長(zhǎng)。
-  能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力。
-  與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對(duì)聯(lián)合用藥的探索。

• 雲(yún)頂新耀基於自研mRNA技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的三款核心管線產(chǎn)品，即通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、已進(jìn)入臨床階段的個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16以及自體生成CAR-T產(chǎn)品，已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點(diǎn)，共同實(shí)現(xiàn)公司自研AI+mRNA技術(shù)平臺(tái)的巨大價(jià)值。

上海2025年3月24日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。EVM14注射液（下稱(chēng)為「EVM14」）是基於雲(yún)頂新耀自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)。作為公司首個(gè)獲得FDA IND批準(zhǔn)的自主研發(fā)新藥，EVM14標(biāo)志著公司在mRNA腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是公司自主研發(fā)歷程中的重要裡程碑。

EVM14是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用於非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療, 通過(guò)將編碼多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質(zhì)系統(tǒng)中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細(xì)胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經(jīng)加工後由主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子呈遞給T細(xì)胞並激活抗原特異性T細(xì)胞。這些活化的T細(xì)胞可遷移至腫瘤組織，識(shí)別並殺死表達(dá)靶抗原的腫瘤細(xì)胞，同時(shí)誘導(dǎo)免疫記憶。

在臨床前試驗(yàn)中，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴(lài)性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長(zhǎng)。EVM14顯著地激活了T細(xì)胞，促進(jìn)T細(xì)胞對(duì)腫瘤組織的浸潤(rùn)，增強(qiáng)了T細(xì)胞的殺傷功能，降低了調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的浸潤(rùn)以及細(xì)胞毒性T細(xì)胞（CTL）的耗竭，與其抗腫瘤活性高度相關(guān)。

作為一款治療型疫苗，臨床前研究表明，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的能力，有望讓患者實(shí)現(xiàn)「長(zhǎng)期無(wú)癌生存」的獲益，在腫瘤治療領(lǐng)域極具開(kāi)拓性意義與潛在價(jià)值。此外，臨床前研究還證明了EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對(duì)聯(lián)合用藥的探索。

通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗能大大縮短生產(chǎn)周期，提升產(chǎn)能，降低生產(chǎn)成本，惠及更多患者。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)，成為公司首款自研進(jìn)入國(guó)際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，標(biāo)志著雲(yún)頂新耀在mRNA技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到全球化臨床轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵突破，驗(yàn)證了公司的自主研發(fā)能力、mRNA平臺(tái)的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)以及其全球價(jià)值。這一突破性進(jìn)展標(biāo)志著雲(yún)頂新耀授權(quán)引進(jìn)+自主研發(fā)的'雙輪驅(qū)動(dòng)'戰(zhàn)略進(jìn)入全新階段，實(shí)現(xiàn)了自主研發(fā)體系從量變到質(zhì)變的跨越。

當(dāng)前，雲(yún)頂新耀基於自研mRNA技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的三款核心管線產(chǎn)品——通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、已進(jìn)入臨床階段的個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產(chǎn)品——已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點(diǎn)， 共同實(shí)現(xiàn)公司自研AI+mRNA技術(shù)平臺(tái)的巨大價(jià)值。

EVM14 獲得FDA IND批準(zhǔn)是AI技術(shù)賦能研發(fā)的新成果，公司依托經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證且實(shí)現(xiàn)本地化的mRNA平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了'AI技術(shù)賦能研發(fā)'的協(xié)同效應(yīng)。作為國(guó)內(nèi)率先將AI驅(qū)動(dòng)的mRNA腫瘤治療性疫苗推進(jìn)至臨床階段的生物制藥公司，雲(yún)頂新耀過(guò)去四年來(lái)通過(guò)端到端的mRNA研發(fā)體系，已實(shí)現(xiàn)了從靶點(diǎn)篩選、序列設(shè)計(jì)到遞送優(yōu)化的效率躍升，專(zhuān)有的'妙算'mRNA序列算法系統(tǒng)(EVER-NEO-1)已迭代至第三代，並通過(guò)大數(shù)據(jù)模型持續(xù)演化中。基於數(shù)據(jù)+AI驅(qū)動(dòng)的研發(fā)策略顯著縮短了從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的時(shí)間周期，不僅提升了效率，更大幅提升了研發(fā)成功率，推動(dòng)mRNA藥物研發(fā)從'經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)'向'數(shù)據(jù)+AI驅(qū)動(dòng)'轉(zhuǎn)型。

在探索並拓展mRNA腫瘤疫苗治療新途徑的過(guò)程中，雲(yún)頂新耀以全球價(jià)值為導(dǎo)向，將釋放全球合作潛力。該進(jìn)展不僅加速創(chuàng)新價(jià)值的全球化兌現(xiàn)，更將強(qiáng)化了雲(yún)頂新耀在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

我們期待EVM14在未來(lái)的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)積極的治療潛力，為全球患者提供更可及的癌癥治療方案。公司將於近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交EVM14的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。」

Globocan 2022年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球新發(fā)腫瘤人數(shù)2000萬(wàn)人，因腫瘤死亡的人數(shù)為970萬(wàn)人¹。肺癌是世界上發(fā)病率最高的腫瘤類(lèi)型，約占250萬(wàn)新發(fā)病例。肺癌同時(shí)也是癌癥死亡的主要原因，預(yù)計(jì)每年導(dǎo)致約180萬(wàn)例死亡。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的85%~90%²，其中鱗狀NSCLC（sq-NSCLC）占25%~30%³。然而EGFR 突變、ALK 和 ROS1 重排等常見(jiàn)的靶向基因改變僅在不到 10% 的鱗狀非小細(xì)胞肺癌病例中出現(xiàn)⁴，因此，大多數(shù)局部晚期或轉(zhuǎn)移sq-NSCLC患者不適合接受靶向治療。此外，據(jù)2022年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告，頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）是第七大常見(jiàn)癌癥，估計(jì)每年有89萬(wàn)新病例和45萬(wàn)死亡病例⁵。超過(guò)50%完成根治性治療的局部晚期HNSCC患者最終出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移⁶，並導(dǎo)致預(yù)後不良、高水平死亡率和生活質(zhì)量惡化。

當(dāng)前，無(wú)論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統(tǒng)形成「記憶」。靶向腫瘤相關(guān)抗原的腫瘤疫苗有望成為現(xiàn)有療法的強(qiáng)力補(bǔ)充，不僅起到聯(lián)合增效的功能，而且有望減少患者復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移，契合當(dāng)前腫瘤藥物研發(fā)的趨勢(shì)。

雲(yún)頂新耀正通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)，多路徑開(kāi)發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全部全球權(quán)益。公司目前正在研發(fā)多個(gè)腫瘤及自免相關(guān)的mRNA治療藥物，包括個(gè)性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗、免疫調(diào)節(jié)腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產(chǎn)品等 ，並開(kāi)發(fā)新一代LNP遞送系統(tǒng)以增強(qiáng)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。其中，雲(yún)頂新耀首個(gè)自主研發(fā)的新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16已於2025年3月在臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。

雲(yún)頂新耀擁有位於浙江嘉善的自有商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)基地，該基地符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)，於2022年12月正式投入運(yùn)行並完成了臨床批次的生產(chǎn)，為實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺(tái)的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)於EVM14

EVM14注射液（也稱(chēng)為EVM14）是一種不含防腐劑的無(wú)菌mRNA-脂質(zhì)納米顆粒（mRNA-LNP）通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，由編碼多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質(zhì)系統(tǒng)中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細(xì)胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經(jīng)加工後由主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子呈遞給T細(xì)胞並激活抗原特異性T細(xì)胞。這些活化的T細(xì)胞可遷移至腫瘤組織，識(shí)別並殺死表達(dá)靶抗原的腫瘤細(xì)胞。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專(zhuān)注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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