上海2025年8月29日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專(zhuān)注於創(chuàng)新藥及疫苗開(kāi)發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，今日公布2025年度中期業(yè)績(jī)報(bào)告（截至2025年6月30日）及業(yè)務(wù)進(jìn)展。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「2025年上半年，雲(yún)頂新耀通過(guò)深化『雙輪驅(qū)動(dòng)』戰(zhàn)略正在突破成為全球領(lǐng)先的Biopharma公司，成功構(gòu)建以開(kāi)發(fā)高潛力藍(lán)海市場(chǎng)的大單品商業(yè)化平臺(tái)為基石、以自體生成CAR-T平臺(tái)與mRNA腫瘤治療性疫苗平臺(tái)的自主研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化為引擎的價(jià)值體系，推動(dòng)公司在商業(yè)化與研發(fā)兩大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性進(jìn)展。

公司2025年上半年的總收入達(dá)人民幣4.46億元，同比增長(zhǎng)48%，運(yùn)營(yíng)費(fèi)用佔(zhàn)收入比重大幅減少40.1個(gè)百分點(diǎn)，展現(xiàn)了卓越的運(yùn)營(yíng)效率；非國(guó)際財(cái)務(wù)準(zhǔn)則虧損總額顯著收窄31%；剔除非現(xiàn)金項(xiàng)目後毛利率為76.4%；截至6月底，現(xiàn)金儲(chǔ)備充裕，達(dá)人民幣16億元。此外，公司於8月1日完成配股募資，募資淨(jìng)額15.53億港元已到賬，為後續(xù)業(yè)務(wù)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。

商業(yè)化層面，公司核心產(chǎn)品持續(xù)釋放市場(chǎng)潛力，耐賦康^®和依嘉^®實(shí)現(xiàn)了可持續(xù)的自我造血，維適平^®（艾曲莫德）作為下一個(gè)確定性大單品，將成為未來(lái)新增長(zhǎng)點(diǎn)，共同推動(dòng)整體業(yè)務(wù)呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

• 腎病治療領(lǐng)域大單品耐賦康^®今年上半年銷(xiāo)售收入達(dá)人民幣3.03億元，同比增長(zhǎng)81%。在擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批後，供應(yīng)能力進(jìn)一步提升，耐賦康^®1-8月銷(xiāo)售收入已達(dá)人民幣8.25億元，恢復(fù)正常供應(yīng)後，8月單月銷(xiāo)售收入達(dá)人民幣5.20億元，預(yù)計(jì)全年銷(xiāo)售額將達(dá)人民幣12-14億元，並將在2026年繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)將達(dá)人民幣24-26億元。
• 全球首個(gè)氟環(huán)素類(lèi)抗菌藥物依嘉^®持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)，上半年收入達(dá)人民幣1.43億元，同比增長(zhǎng)6%，通過(guò)聚焦目標(biāo)核心醫(yī)院，醫(yī)院端純銷(xiāo)同比增長(zhǎng)37%。
• 自身免疫性疾病領(lǐng)域的最佳藥物維適平^®在中國(guó)大陸的上市進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)，預(yù)計(jì)2026上半年獲批上市。公司嘉善本地化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目已於今年3月正式啟動(dòng)，將為維適平^®的商業(yè)化提供有力保障。

基於耐賦康^®強(qiáng)勁的市場(chǎng)增長(zhǎng)勢(shì)頭與依嘉^®的穩(wěn)健表現(xiàn)，我們對(duì)實(shí)現(xiàn)全年人民幣16-18億元的銷(xiāo)售目標(biāo)充滿信心，並將在Q4實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正。

自主研發(fā)層面，公司持續(xù)聚焦自研核心管線的關(guān)鍵突破，並加快全球權(quán)益產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)與國(guó)際化布局。依托於業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的自研mRNA腫瘤治療性疫苗平臺(tái)及自體生成CAR-T平臺(tái)，構(gòu)建起具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線。

• 自體生成CAR-T項(xiàng)目EVM18已完成多項(xiàng)非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物（猴）研究，並確定臨床候選分子，預(yù)計(jì)於2025年底前啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
• 個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國(guó)啟動(dòng)首次人體臨床試驗(yàn)並完成患者給藥；IIT臨床試驗(yàn)已完成低、中劑量組爬坡，初步數(shù)據(jù)積極。
• 通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，美國(guó)I期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)中，預(yù)計(jì)2025年9月完成首例患者入組。
• 現(xiàn)貨型免疫調(diào)節(jié)疫苗EVM15已完成臨床前概念驗(yàn)證，並確定臨床候選分子。
• 新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）取得積極的1b/2a期臨床數(shù)據(jù)，全球研發(fā)進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)。

公司發(fā)展層面，近期一系列戰(zhàn)略舉措為長(zhǎng)期增長(zhǎng)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。公司通過(guò)先舊後新配售成功募資，進(jìn)一步充實(shí)資金實(shí)力，加速創(chuàng)新管線研發(fā)、AI+mRNA平臺(tái)升級(jí)及現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。今年4月，香港聯(lián)合交易所批準(zhǔn)移除公司股票簡(jiǎn)稱後的「B」標(biāo)記，體現(xiàn)了資本市場(chǎng)對(duì)公司研發(fā)實(shí)力、商業(yè)化進(jìn)程及整體業(yè)務(wù)基礎(chǔ)的充分認(rèn)可。此外，公司於8月完成對(duì)I-Mab的戰(zhàn)略性股權(quán)投資，進(jìn)一步推動(dòng)了我們?cè)谛乱淮[瘤免疫治療領(lǐng)域的全球化布局。

憑借穩(wěn)健的資金儲(chǔ)備和不斷增強(qiáng)的研發(fā)及商業(yè)化能力，公司力爭(zhēng)在2025年下半年實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)性盈利。

展望未來(lái)，公司將持續(xù)深化「雙輪驅(qū)動(dòng)」戰(zhàn)略布局，一方面依托強(qiáng)大的商業(yè)化平臺(tái)，聚焦耐賦康^®與維適平^®「雙大單品」，並憑借依嘉^®、頭孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER001（希布替尼）及更多引進(jìn)品種等「高潛組合」，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，預(yù)計(jì)未來(lái)銷(xiāo)售峰值超250億元。

另一方面，基於AI+mRNA技術(shù)平臺(tái)開(kāi)展早期研發(fā)，推動(dòng)管線有機(jī)增長(zhǎng)。依托自體生成CAR-T平臺(tái)與mRNA腫瘤治療性疫苗平臺(tái)，為持續(xù)創(chuàng)新和國(guó)際化發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。持續(xù)為患者提供創(chuàng)新療法，為股東創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值，力爭(zhēng)成為全球領(lǐng)先的Biopharma?！?/span>

最新主要產(chǎn)品亮點(diǎn)和預(yù)期里程碑

腎病管線

耐賦康^®（NEFECON^®）

- 2025年1月，耐賦康^®開(kāi)始執(zhí)行醫(yī)保新價(jià)格，此前耐賦康^®於2024年11月被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄?；颊呖稍诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)藥店購(gòu)買(mǎi)耐賦康^®，並享受醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)價(jià)格。國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的正式實(shí)施提升了耐賦康^®的可及性，減輕患者負(fù)擔(dān)，使更多中國(guó)IgA腎病患者從這款創(chuàng)新藥物中獲益。

- 2025年5月，耐賦康^®正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，取消蛋白尿水平限制。這一里程碑意味著耐賦康^®成為首個(gè)且唯一獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。NefIgArd III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優(yōu)化支持治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康^®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。

- 2025年5月，耐賦康^®被納入《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》，推薦對(duì)有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊對(duì)因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。指南建議對(duì)於蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢並啟動(dòng)治療。同時(shí)，指南首次提出針對(duì)免疫性損傷進(jìn)行干預(yù)，包括採(cǎi)取減少致病性IgA等治療措施。 減少致病性IgA的治療，首選耐賦康^®。達(dá)到短期治療目標(biāo)後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以採(cǎi)取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。

- 2025年6月，雲(yún)頂新耀在第62屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA 2025）大會(huì)上，展示了耐賦康^®9項(xiàng)最新研究成果，包括8項(xiàng)口頭報(bào)告和1項(xiàng)電子壁報(bào)。最新發(fā)布的研究結(jié)果涵蓋了從療效預(yù)測(cè)標(biāo)誌物到不同診斷時(shí)間、基線腎功能水平患者的療效評(píng)估，以及長(zhǎng)期治療的可持續(xù)性分析，特別是對(duì)作用機(jī)制和安全性的探討。研究表明，耐賦康^®對(duì)不同eGFR基線和確診時(shí)間的IgA腎病患者均具有顯著的腎臟保護(hù)作用。 此次會(huì)上公布的耐賦康^®多項(xiàng)最新研究結(jié)果顯示，在疾病早期使用耐賦康^®可使患者獲得更顯著的腎功能保護(hù)和延緩疾病進(jìn)展，為IgA腎病盡早開(kāi)啟源頭干預(yù)提供了有力依據(jù)，為患者帶來(lái)了更科學(xué)的治療方案和更好的生活質(zhì)量。這些研究結(jié)果支持「對(duì)因治療、盡早治療、全部治療、長(zhǎng)期治療」的IgA腎病新管理策略，為IgA腎病的全方位管理提供有力證據(jù)。

• 報(bào)告期後的成就及預(yù)期里程碑：

- 2025年8月，公司宣布其中國(guó)首個(gè)且唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物耐賦康^®擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為全球首個(gè)且目前唯一在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，此次擴(kuò)產(chǎn)獲批將進(jìn)一步提升耐賦康^®產(chǎn)能，增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地回應(yīng)中國(guó)及亞洲地區(qū)對(duì)耐賦康^®的持續(xù)增長(zhǎng)的臨床需求。

- 2025年8月，公司宣布中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥政部門(mén)已正式批準(zhǔn)耐賦康^®的補(bǔ)充申請(qǐng)。耐賦康^®適用於罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。?/span>IgA腎?。┣也∏橛袗夯L(fēng)險(xiǎn)的成人病人，用以減緩腎功能下降。此前，耐賦康^®已在中國(guó)大陸、新加坡、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和韓國(guó)獲得完全批準(zhǔn)，用於治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康^®已在雲(yún)頂新耀覆蓋的所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準(zhǔn)，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動(dòng)IgA腎病治療的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)範(fàn)化進(jìn)程。

- 公司預(yù)計(jì)耐賦康^®下半年將被正式納入改善全球預(yù)後（KDIGO）2025指南，並被納入中國(guó)首個(gè)IgA腎病診療指南。

EVER001（希布替尼）是新一代創(chuàng)新性的共價(jià)可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等腎臟疾病在內(nèi)的自身免疫性腎病。與共價(jià)不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類(lèi)最佳產(chǎn)品，在保持高活性的同時(shí)具有高選擇性，避免持續(xù)抑制帶來(lái)的毒副作用。雲(yún)頂新耀擁有這款產(chǎn)品用於腎病治療的全球權(quán)益。

- 2025年6月，雲(yún)頂新耀在第62屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)(ERA 2025)大會(huì)上公布EVER001在中國(guó)正在進(jìn)行中的1b/2a期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，包括截至2024年12月17日收集到的更多患者的更長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。其中低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療。相對(duì)於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法(LS)幾何平均值在12周時(shí)低劑量組和高劑量組 分別下降62.1%和87.3%，而在24周時(shí)兩組降幅均增至93%左右。此外，低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%並於停藥後維持到第52周；高劑量組在24周即出現(xiàn)蛋白尿70.1%的下降，其中80.0%的患者已達(dá)到臨床緩解。兩個(gè)劑量組的患者在治療期間均保持了腎功能的穩(wěn)定。EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價(jià)非可逆BTK 抑制劑上常見(jiàn)的一些有臨床意義的不良事件。

• 報(bào)告期後的成就及預(yù)期里程碑：

- 2025年7月，雲(yún)頂新耀宣布正在進(jìn)行中的EVER001的1b/2a期臨床試驗(yàn)最新階段性數(shù)據(jù)取得積極結(jié)果，收集到的數(shù)據(jù)截至2025年3月21日，（低劑量組11位患者隨訪至52周，高劑量組分別有16位和12位患者完成了24周和36周治療，並有7位患者隨訪至52周）。相對(duì)於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法（LS）幾何平均值在12周時(shí)低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，在24周時(shí)兩組降幅均增至93%以上，並維持到第52周。24周時(shí)，76.9%的低劑量組和88.2%的高劑量組患者已達(dá)到免疫學(xué)完全緩解。24小時(shí)蛋白尿LS幾何平均值，在24周時(shí)低劑量組和高劑量組分別下降57.0%和67.6%，36周時(shí)降幅分別增至76.7% 和80.6%，並維持到第52周。與此前觀察結(jié)果一致，24周時(shí)，38.5%的低劑量組患者和70.6%的高劑量組患者達(dá)到臨床緩解，而在36周時(shí)這一比例進(jìn)一步上升至69.2%和91.7%。兩個(gè)劑量組的患者在治療期間的平均血清白蛋白水平均達(dá)到了正常範(fàn)圍，同時(shí)保持了腎功能的穩(wěn)定?？傮w而言，EVER00安全性和耐受性良好，與此前觀察結(jié)果一致。絕大部分報(bào)告的不良事件均為1級(jí)或2級(jí)，未觀察到在其他共價(jià)非可逆BTK抑制劑上常見(jiàn)的有臨床意義的不良事件。

- 公司預(yù)計(jì)在9月公布EVER001 1b/2a期臨床試驗(yàn)的一年隨訪數(shù)據(jù)。

感染性疾病管線

依嘉^®（依拉環(huán)素）

- 2025年6月，《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜誌》正式發(fā)表《依拉環(huán)素體外藥物敏感性試驗(yàn)規(guī)範(fàn)（2025）》，為規(guī)範(fàn)開(kāi)展依拉環(huán)素體外藥敏試驗(yàn)和結(jié)果解讀提供參考，以期「有據(jù)可依」地指導(dǎo)臨床合理用藥; 同時(shí)也有助於促進(jìn)臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)依拉環(huán)素藥敏試驗(yàn)作方法的規(guī)范性和結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性，「有依可靠」地支持依拉環(huán)素應(yīng)對(duì)臨床多重耐藥菌感染和復(fù)雜感染的挑戰(zhàn)。該規(guī)範(fàn)由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點(diǎn)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專(zhuān)家委員會(huì)（ChinaCAST）、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、歐洲臨床微生物與感染病學(xué)會(huì)藥敏委員會(huì)華人藥敏試驗(yàn)委員會(huì)共同制定。此次發(fā)布的規(guī)範(fàn)與2024年ChinaCAST發(fā)布的依拉環(huán)素中國(guó)臨床折點(diǎn)相輔相成，形成「尺規(guī)合一」的完整技術(shù)體系。

自身免疫性疾病管線

艾曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）

- 2025年2月，艾曲莫德的亞洲多中心III期臨床研究的完整維持期數(shù)據(jù)，在第20屆歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織大會(huì)（ECCO 2025）上以口頭報(bào)告形式公布。艾曲莫德是迄今為止在亞洲中重度活動(dòng)性UC人群中唯一完成大樣本隨機(jī)對(duì)照關(guān)鍵性研究的UC先進(jìn)療法。ES101002研究結(jié)果為艾曲莫德在亞洲中重度活動(dòng)性UC患者中的應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。數(shù)據(jù)證實(shí)，經(jīng)過(guò)40周以2mg劑量的維持治療後，艾曲莫德組具有顯著的臨床和內(nèi)鏡學(xué)方面的獲益，包括黏膜愈合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常和組織學(xué)改善。艾曲莫德安全性數(shù)據(jù)與已知特徵一致，沒(méi)有觀察到新的安全性信號(hào)。

- 2025年3月，艾曲莫德位於嘉善工廠的生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目正式啟動(dòng)。該項(xiàng)目總投資為7000萬(wàn)元，預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)後艾曲莫德的年產(chǎn)能可達(dá)5000萬(wàn)片，計(jì)劃供應(yīng)地區(qū)覆蓋包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)以及新加坡在內(nèi)的雲(yún)頂新耀授權(quán)區(qū)域。

- 2025年4月，中國(guó)香港衛(wèi)生署正式批準(zhǔn)艾曲莫德用於治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)。

- 2025年6月，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。

- 2025年6月，艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》。新版指南強(qiáng)烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的誘導(dǎo)緩解治療（中等質(zhì)量證據(jù)），並推薦在經(jīng)鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調(diào)節(jié)劑誘導(dǎo)緩解後繼續(xù)使用艾曲莫德以維持緩解（強(qiáng)烈推薦，中等質(zhì)量證據(jù)）。這一重要進(jìn)展不僅體現(xiàn)了國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)指南對(duì)艾曲莫德臨床價(jià)值的高度認(rèn)可，也進(jìn)一步彰顯了其在滿足UC患者未被滿足的治療需求方面的潛力，為全球UC患者提供新的治療選擇。

• 報(bào)告期後的成就及預(yù)期里程碑：

- 2025年7月，艾曲莫德治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的全球4年安全性隨訪數(shù)據(jù)在第13屆亞洲炎癥性腸病協(xié)會(huì)（AOCC 2025）年會(huì)上公布。這些數(shù)據(jù)之前已在歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織(ECCO)大會(huì)及消化疾病周(DDW)會(huì)議上公布。數(shù)據(jù)顯示，艾曲莫德長(zhǎng)期治療仍能保持良好的安全性和耐受性，其良好的安全性特徵在長(zhǎng)期治療期間未發(fā)生改變。

- 2025年8月，中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部(TFDA)正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的新藥上市許可申請(qǐng)。艾曲莫德獲韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣受理，標(biāo)志著繼中國(guó)澳門(mén)、新加坡和中國(guó)香港獲批之後，其在亞洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入取得重要進(jìn)展。

- 公司預(yù)計(jì)艾曲莫德將於2026年上半年在中國(guó)大陸獲得新藥上市批準(zhǔn)。

mRNA技術(shù)平臺(tái)

雲(yún)頂新耀已構(gòu)建業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺(tái)，並在此基礎(chǔ)上多路徑推進(jìn)mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平臺(tái)，治療腫瘤及自身免疫疾病。

EVM16基於AI驅(qū)動(dòng)的第三代「妙算」新抗原算法，針對(duì)患者特異性突變?cè)O(shè)計(jì)mRNA序列，通過(guò)LNP遞送啟動(dòng)T細(xì)胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中驗(yàn)證療效並展現(xiàn)與PD-1抗體聯(lián)用具有協(xié)同作用。EVM14靶向5種腫瘤相關(guān)抗原，適用於多種鱗癌，臨床前研究發(fā)現(xiàn)其具備誘導(dǎo)免疫記憶、降低腫瘤復(fù)發(fā)的潛力。目前EVM14的美國(guó)IND申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)，中國(guó)IND申請(qǐng)已獲CDE受理。免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2025年內(nèi)取得臨床前概念驗(yàn)證。

自體生成CAR-T平臺(tái)也已在人源化小鼠與非人靈長(zhǎng)類(lèi)（猴）模型中驗(yàn)證有效，相較傳統(tǒng)CAR-T療法具備現(xiàn)貨型、無(wú)需淋巴耗竭、劑量可控等優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)了開(kāi)發(fā)用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力，體現(xiàn)公司從「授權(quán)引進(jìn)」向「自主創(chuàng)新」的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

- 2025年3月，公司宣布自主研發(fā)的首款新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥，標(biāo)誌著此項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的里程碑進(jìn)展。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目EVM16CX01是EVM16開(kāi)展的首次人體試驗(yàn)，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用於評(píng)估EVM16注射液?jiǎn)嗡幖奥?lián)合PD-1抗體治療在晚期或復(fù)發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴(kuò)展研究。

- 2025年3月，公司宣布其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。EVM14注射液是基於雲(yún)頂新耀自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)。作為公司首個(gè)獲得FDA IND批準(zhǔn)的自主研發(fā)新藥，EVM14標(biāo)誌著公司在mRNA腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是公司自主研發(fā)歷程中的重要里程碑。

- 2025年6月，公司宣布其位於中國(guó)浙江省的嘉善工廠已順利完成通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14項(xiàng)目首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲(yún)頂新耀在中美兩地開(kāi)展EVM14的臨床試驗(yàn)。

- 2025年6月，公司成功在上海舉辦「2025雲(yún)頂新耀mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)研發(fā)日」，系統(tǒng)集中展示了雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的AI+mRNA技術(shù)平臺(tái)的最新進(jìn)展，以及基於該平臺(tái)開(kāi)發(fā)的腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域核心管線，標(biāo)誌著「雙輪驅(qū)動(dòng)」戰(zhàn)略的進(jìn)一步深化與升級(jí)。

• 報(bào)告期後的成就及預(yù)期里程碑：

- 2025年7月，EVM14新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。

- 公司預(yù)計(jì)將於2025年下半年在美國(guó)完成EVM14項(xiàng)目首例患者入組。

- 公司預(yù)計(jì)EVM14新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將於2025年下半年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

- 公司預(yù)計(jì)mRNA技術(shù)平臺(tái)自體生成CAR-T項(xiàng)目將於2025年下半年完成臨床前候選藥物里程碑。

- 公司預(yù)計(jì)EVM16 研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT) 研究將於2025年下半年完成患者入組。

商業(yè)化進(jìn)展

我們的商業(yè)化產(chǎn)品組合已涵蓋疾病首創(chuàng)IgA腎病藥物耐賦康^®、高端抗菌藥物依嘉^®和潰瘍性結(jié)腸炎一線先進(jìn)治療藥物維適平^®三款具有強(qiáng)勁收入增長(zhǎng)潛力及具有獨(dú)特市場(chǎng)戰(zhàn)略性定位的產(chǎn)品。2025年上半年，耐賦康^®和依嘉^®兩款產(chǎn)品取得4.46億元人民幣的銷(xiāo)售收入。

隨著耐賦康^®於2025年1月1日正式納入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》並生效，其上半年銷(xiāo)售收入呈快速增長(zhǎng)。這一增長(zhǎng)主要得益於核心醫(yī)院覆蓋範(fàn)圍的擴(kuò)大，目前已覆蓋800家醫(yī)院，佔(zhàn)市場(chǎng)潛力的80%以上，我們的專(zhuān)業(yè)腎科銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)增加到了約160人。通過(guò)醫(yī)院正式準(zhǔn)入或雙通道藥房模式，我們快速推進(jìn)目標(biāo)醫(yī)院完成醫(yī)保落地，截至6月底已有約80%的核心醫(yī)院完成耐賦康^®醫(yī)保價(jià)格覆蓋。在各部門(mén)的努力下，上半年患者數(shù)量激增，累計(jì)新增患者超過(guò)2萬(wàn)人。

針對(duì)耐賦康^®臨床價(jià)值的支持證據(jù)正不斷累積。今年上半年，耐賦康^®被納入《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》，推薦對(duì)有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊對(duì)因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1)；指南首次提出針對(duì)免疫性損傷進(jìn)行干預(yù)，包括採(cǎi)取減少致病性IgA等治療，而耐賦康^®是對(duì)因治療的首選。達(dá)到短期治療目標(biāo)後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以採(cǎi)取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。根據(jù)指南預(yù)審版的指引，我們制定了針對(duì)IgA腎病的市場(chǎng)及疾病管理策略，即「對(duì)因治療、盡早治療、全部治療、長(zhǎng)期治療」，而耐賦康^®全球III期研究及亞組分析的數(shù)據(jù)也全面支持該治療策略。同時(shí)，我們?cè)谏习肽陠?dòng)了多項(xiàng)真實(shí)世界研究，包括針對(duì)耐賦康^®多種聯(lián)合用藥方案的研究，為醫(yī)生未來(lái)臨床應(yīng)用提供依據(jù)，以支持耐賦康^®長(zhǎng)期的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。

此外，多篇關(guān)於耐賦康^®的論文已在權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表，包括北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科呂繼成教授等發(fā)表的《布地奈德腸溶膠囊在IgA腎病中的免疫調(diào)節(jié)作用和研究進(jìn)展》和《靶向釋放布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病時(shí)Gd-IgA1與多聚IgA發(fā)揮的預(yù)測(cè)價(jià)值研究》，長(zhǎng)征醫(yī)院腎臟病科毛志國(guó)教授等發(fā)表的《靶向釋放布地奈德（TRF-budesonide）治療IgA腎病的有效性與安全性：一項(xiàng)Meta分析》，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腎內(nèi)科陳崴教授等發(fā)表的《IgA腎病診療新進(jìn)展》 以及上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎臟科主任謝靜遠(yuǎn)教授等發(fā)表的《布地奈德靶向釋放制劑治療伴嚴(yán)重腎功能損害的IgA腎病》。

今年上半年，我們還進(jìn)一步提高了依嘉^®（依拉環(huán)素）在300家左右核心醫(yī)院的滲透，特別是在具有較高市場(chǎng)潛力的醫(yī)院中，銷(xiāo)售收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。同時(shí)通過(guò)優(yōu)化的合同銷(xiāo)售組織（CSO）模式，惠及了更多的患者，擴(kuò)大了該高級(jí)別抗菌藥物的可及性。依拉環(huán)素的中國(guó)折點(diǎn)已獲CDE批準(zhǔn)並更新進(jìn)說(shuō)明書(shū)。今年依拉環(huán)素已有多篇臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)被發(fā)表，且被納入《血液腫瘤患者碳青霉烯類(lèi)耐藥腸桿菌科細(xì)菌（CRE）感染的診治與防控中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2025 年版）》。這些文獻(xiàn)和指南的發(fā)表不僅體現(xiàn)了醫(yī)生對(duì)依嘉^®臨床價(jià)值的認(rèn)可，也為促進(jìn)了該產(chǎn)品更廣泛地合理應(yīng)用提供了支持證據(jù)。

維適平^®(艾曲莫德)目前已在廣東省9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)「港澳藥械通」政策先行使用，為其預(yù)計(jì)於2026年上半年在中國(guó)獲得新藥上市批準(zhǔn)打下良好的醫(yī)生和患者基礎(chǔ)。我們已啟動(dòng)大灣區(qū)真實(shí)世界研究，以獲取更多臨床數(shù)據(jù)並為納入治療指南提供依據(jù)，從而在中國(guó)大陸獲批上市後為醫(yī)生提供更多用藥指導(dǎo)。繼2024年12月，艾曲莫德被納入美國(guó)胃腸病協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南，今年6月份又被納入美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)（ACG）臨床指南，強(qiáng)烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的誘導(dǎo)緩解治療，並強(qiáng)烈推薦在經(jīng)鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調(diào)節(jié)劑誘導(dǎo)緩解後繼續(xù)使用艾曲莫德以維持緩解。此外，為加強(qiáng)維適平^®的供應(yīng)保障，我們?cè)诩紊乒S投資7000萬(wàn)元人民幣啟動(dòng)了本土化生產(chǎn)項(xiàng)目。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)後年產(chǎn)能可達(dá)500萬(wàn)瓶，將有力保障長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)。

商業(yè)化展望

2025年下半年，我們將繼續(xù)加速商業(yè)化進(jìn)程，擴(kuò)大創(chuàng)新療法的可及性。目前正全力推進(jìn)耐賦康^®在核心醫(yī)院的全面醫(yī)保落地，同時(shí)通過(guò)醫(yī)患教育和真實(shí)世界研究，提升醫(yī)生和患者對(duì)「對(duì)因治療、盡早治療、全部治療、長(zhǎng)期治療」治療策略的認(rèn)知。我們預(yù)計(jì)耐賦康^®下半年將被正式納入2025版《KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南》，並納入中國(guó)首個(gè)IgA腎病臨床診療指南，這些指南的納入將鞏固耐賦康^®作為IgA腎病一線基石治療地位。放眼中國(guó)大陸以外的地區(qū)，耐賦康^®已在雲(yún)頂新耀覆蓋的所有授權(quán)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)完全批準(zhǔn)，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位；我們預(yù)計(jì)耐賦康^®的海外銷(xiāo)售貢獻(xiàn)將從2026年開(kāi)始增速，屆時(shí)中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)和韓國(guó)的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策有望正式覆蓋該藥物。

2025年8月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)耐賦康^®的擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)。作為全球首個(gè)且目前唯一在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，此次擴(kuò)產(chǎn)獲批將進(jìn)一步提升耐賦康^®產(chǎn)能，增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地回應(yīng)中國(guó)及亞洲地區(qū)對(duì)耐賦康^®的持續(xù)增長(zhǎng)的臨床需求，助力更多患者盡早開(kāi)啟規(guī)範(fàn)治療、推遲疾病進(jìn)展、保護(hù)腎功能。耐賦康^®的產(chǎn)能擴(kuò)增補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，為2025年下半年大幅的銷(xiāo)售增長(zhǎng)鋪平道路。我們預(yù)計(jì)耐賦康^®全年銷(xiāo)售額將達(dá)到12至14億元人民幣。

我們將持續(xù)推動(dòng)依嘉^®在核心醫(yī)院的深度滲透，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)市場(chǎng)潛力突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及對(duì)多重耐藥菌感染藥物需求旺盛的科室如ICU等。作為商業(yè)化戰(zhàn)略的重要組成部分，我們將進(jìn)一步優(yōu)化非核心市場(chǎng)的CSO（合同銷(xiāo)售組織）合作模式，並通過(guò)系列舉措推進(jìn)依嘉^®向更前線治療方案的升級(jí)，將其打造成為多重耐藥感染經(jīng)驗(yàn)性治療中不可或缺的選擇。耐賦康^®和依嘉^®兩款產(chǎn)品的2025年全年總營(yíng)收預(yù)計(jì)將達(dá)到16至18億元人民幣。

維適平^®的中國(guó)大陸上市籌備工作正在積極推進(jìn)。2025年下半年，我們將重點(diǎn)開(kāi)展上市前準(zhǔn)備工作和大灣區(qū)的真實(shí)世界研究，為在2026年上半年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)後快速全面進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

自主研發(fā)

2025年上半年是公司「雙輪驅(qū)動(dòng)」戰(zhàn)略與mRNA平臺(tái)發(fā)展的關(guān)鍵執(zhí)行期。六月，公司成功舉辦「2025雲(yún)頂新耀mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)研發(fā)日」，集中展示了公司自主研發(fā)的AI驅(qū)動(dòng)的mRNA技術(shù)平臺(tái)的最新進(jìn)展，包含了mRNA腫瘤治療性疫苗管線和自體生成CAR-T平臺(tái)，用於開(kāi)發(fā)腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域。

作為雲(yún)頂新耀自主研發(fā)的首款個(gè)性化mRNA治療性腫瘤疫苗，EVM16 IIT研究今年3月於北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥，目前已完成低、中、高劑量9名患者給藥，該臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，即使低起始劑量也能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細(xì)胞反應(yīng)，具有良好的免疫原性。EVM16根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變，使用自主研發(fā)且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1 「妙算」腫瘤新抗原AI算法系統(tǒng)，識(shí)別出具有較高免疫原性潛力的腫瘤新抗原，並設(shè)計(jì)出編碼數(shù)十種腫瘤新抗原的mRNA疫苗。EVM16通過(guò)脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)在體內(nèi)進(jìn)行高效的抗原呈遞，啟動(dòng)患者自身的新抗原特異性T細(xì)胞免疫，進(jìn)而達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞和治療癌癥的目的。

自主研發(fā)的通用型TAA mRNA腫瘤疫苗EVM14在今年上半年同時(shí)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，以及中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的IND申請(qǐng)受理，成為公司首個(gè)實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)的候選產(chǎn)品。這是一款靶向5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長(zhǎng)。同時(shí)，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力。雲(yún)頂新耀嘉善工廠已於2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗(yàn)樣品，該批樣品將用於支持雲(yún)頂新耀在中美兩地開(kāi)展EVM14的臨床試驗(yàn)。合作的臨床試驗(yàn)中心包括美國(guó)MD Anderson癌癥中心和中國(guó)上海市胸科醫(yī)院等。這驗(yàn)證了公司具有全產(chǎn)業(yè)鏈能力的mRNA 平臺(tái)，涵蓋抗原設(shè)計(jì)、基於LNP的遞送系統(tǒng)、CMC工藝開(kāi)發(fā)和符合GMP規(guī)範(fàn)的生產(chǎn)製造等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為未來(lái)管線推進(jìn)臨床和商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們預(yù)計(jì)該項(xiàng)目將於2026年獲得臨床數(shù)據(jù)讀出。

2025年上半年，我們的mRNA自體生成CAR-T平臺(tái)也取得了重要進(jìn)展。公司基於自主研發(fā)的靶向LNP（tLNP）系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的自體生成CAR-T項(xiàng)目已取得多項(xiàng)臨床前驗(yàn)證成果。公司已建立一種穩(wěn)定的偶聯(lián)方法，確保偶聯(lián)效率的一致性和高效性；並篩選出可有效引導(dǎo)CAR在T細(xì)胞中特異且高效表達(dá)的靶向分子。在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已實(shí)現(xiàn)有效的腫瘤細(xì)胞清除；在非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物（猴）模型中，也已驗(yàn)證T細(xì)胞的高效轉(zhuǎn)染、CAR的表達(dá)以及B細(xì)胞的清除效果，潛在開(kāi)發(fā)用於腫瘤及自身免疫疾病。這一療法雖然仍處?kù)对缙谘邪l(fā)階段，但有望成為傳統(tǒng)CAR-T療法的革命性替代方案，在患者可及性、現(xiàn)貨型和規(guī)?；a(chǎn)等多方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。

展望2025年下半年，我們的mRNA研發(fā)管線，包含mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平臺(tái)，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)重要里程碑。個(gè)性化腫瘤疫苗EVM16將按計(jì)劃完成Ia階段患者入組，並獲得安全性和免疫原性的初步人體數(shù)據(jù)。針對(duì)EVM14項(xiàng)目，我們預(yù)計(jì)將在美國(guó)啟動(dòng)首例患者給藥，並有望獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的IND批準(zhǔn)。免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2025年內(nèi)取得臨床前概念驗(yàn)證。與此同時(shí)，自體生成CAR-T平臺(tái)預(yù)計(jì)在下半年確定臨床候選分子，從而有望在2026年獲取首批人體臨床數(shù)據(jù)。

業(yè)務(wù)拓展

2025年，我們的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略將始終聚焦於高臨床價(jià)值、具有差異化的全球首創(chuàng)或同類(lèi)最佳資產(chǎn)，重點(diǎn)布局腎臟疾病、自身免疫性疾病和抗感染藥物三大領(lǐng)域。

在授權(quán)引進(jìn)方面，我們將繼續(xù)尋求處?kù)渡虡I(yè)化或臨近商業(yè)化階段的資產(chǎn)，借助在中國(guó)已建立的高效商業(yè)化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)協(xié)同效應(yīng)並形成規(guī)模優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，我們?nèi)詫⒎e極發(fā)掘具有全球權(quán)益的早期階段資產(chǎn)，通過(guò)快速獲得臨床概念驗(yàn)證（POC）數(shù)據(jù)為股東創(chuàng)造顯著價(jià)值。

在對(duì)外授權(quán)方面，我們正積極為具有全球權(quán)益的早期資產(chǎn)尋求國(guó)際合作機(jī)會(huì)。新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）即將完成Ib/IIa期臨床試驗(yàn)原發(fā)性膜性腎病患者的1年隨訪數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將於9月公布。基於優(yōu)異的安全性和臨床獲益，EVER001有望順利推進(jìn)至下一臨床階段，並開(kāi)展針對(duì)多種自身免疫性腎臟疾病的籃子試驗(yàn)（basket trial），從而加速研發(fā)進(jìn)程並擴(kuò)大出海潛力?；?/span>mRNA平臺(tái)的治療性腫瘤疫苗項(xiàng)目EVM16（個(gè)性化腫瘤疫苗）和EVM14（TAA疫苗）將分別於今年下半年和明年上半年獲得關(guān)鍵的初步人體數(shù)據(jù)，為潛在的全球合作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；同時(shí)，我們的mRNA自體生成CAR-T項(xiàng)目，將於今年下半年在非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中獲得臨床前概念驗(yàn)證，有望確定首個(gè)臨床前候選藥物，這將顯著提升該項(xiàng)目的對(duì)外授權(quán)價(jià)值。我們深信，戰(zhàn)略性國(guó)際合作伙伴關(guān)係將是最大化創(chuàng)新管線長(zhǎng)期價(jià)值的關(guān)鍵。

今年8月，我們也非常高興成功地戰(zhàn)略增持I-Mab公司股權(quán)，向I-Mab公司投資3,090萬(wàn)美元。加上此前已持有的I-Mab股份在內(nèi)，公司合計(jì)持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專(zhuān)注於腫瘤精準(zhǔn)免疫治療的全球性生物技術(shù)公司，於美國(guó)納斯達(dá)克全球市場(chǎng)掛牌上市。此次增加對(duì)I-Mab的戰(zhàn)略性股權(quán)投資進(jìn)一步推動(dòng)了我們?cè)谌蚬?fàn)圍布局新一代腫瘤免疫治療管線，標(biāo)誌著雲(yún)頂新耀在新一代腫瘤免疫療法領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局邁出關(guān)鍵一步。雙方有望充分發(fā)揮各自在中美兩地的專(zhuān)業(yè)能力，協(xié)同開(kāi)展臨床開(kāi)發(fā)和商務(wù)拓展。

公司發(fā)展

- 2025年4月，雲(yún)頂新耀股份簡(jiǎn)稱中的「B」標(biāo)記獲得批準(zhǔn)移除，相關(guān)變更自2025年5月2日起正式生效。股份簡(jiǎn)稱「B」標(biāo)記的移除由香港聯(lián)交所批準(zhǔn)。移除「B」標(biāo)記體現(xiàn)雲(yún)頂新耀在研發(fā)管線、商業(yè)化能力及整體業(yè)務(wù)基本面的綜合考慮與能力。

- 2025年7月，公司宣布以先舊後新配售22,561,000股，募資約15.5億港元。此次配售受到多家國(guó)際長(zhǎng)線持有基金青睞，獲得數(shù)倍超額認(rèn)購(gòu)，反映了資本市場(chǎng)對(duì)公司商業(yè)化能力與創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的高度認(rèn)可，也體現(xiàn)出投資者對(duì)公司長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略的充分信心。我們將充分利用此次融資所得，加快創(chuàng)新藥物和AI+mRNA平臺(tái)的開(kāi)發(fā)，同時(shí)推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。

- 2025年8月，公司宣布戰(zhàn)略增持I-Mab公司股權(quán)。雲(yún)頂新耀將向I-Mab公司投資3,090萬(wàn)美元。交易完成後，加上此前雲(yún)頂新耀已持有的I-Mab股份在內(nèi)，公司將合計(jì)持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專(zhuān)注於腫瘤精準(zhǔn)免疫治療的全球性生物技術(shù)公司，於美國(guó)納斯達(dá)克全球市場(chǎng)掛牌上市。

財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字

• 截至2025年6月30日止六個(gè)月的收益大幅增加人民幣144.6百萬(wàn)港元或48.0%至人民幣446.1百萬(wàn)元，而截至2024年6月30日止六個(gè)月則為人民幣301.5百萬(wàn)元。收益增加主要由於耐賦康^®及依嘉^®在已商業(yè)化市場(chǎng)上持續(xù)增長(zhǎng)所致。

中國(guó)市場(chǎng)方面，耐賦康^®獲納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，並成為主要增長(zhǎng)動(dòng)力，使耐賦康^®截至2025年6月30日止六個(gè)月的收益大幅增加。依嘉^®的市場(chǎng)滲透率持續(xù)深化，為收益持續(xù)增長(zhǎng)作出貢獻(xiàn)。同時(shí)，耐賦康^®在臺(tái)灣成功上市，達(dá)成里程碑。

中國(guó)境外市場(chǎng)方面，維適平^®於2025年上半年成功引入新加坡市場(chǎng)。該等成就彰顯本集團(tuán)在拓展國(guó)際市場(chǎng)及提升藥物可及性方面的進(jìn)展。

• 毛利率由截至2024年6月30日止六個(gè)月的76.6%減少至截至2025年6月30日止六個(gè)月的67.1%。剔除無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)後，毛利率由截至2024年6月30日止六個(gè)月的83.0%減少至截至2025年6月30日止六個(gè)月的76.4%。減少主要由於耐賦康^®在中國(guó)大陸的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄價(jià)格下調(diào)及優(yōu)化產(chǎn)品成本所致。
• 研發(fā)（「研發(fā)」）開(kāi)支由截至2024年6月30日止六個(gè)月的人民幣253.2百萬(wàn)元減少至截至2025年6月30日止六個(gè)月的人民幣195.2百萬(wàn)元，反映策略資源優(yōu)化，專(zhuān)注於核心管線突破。

在上半年實(shí)現(xiàn)多個(gè)研發(fā)里程碑的同時(shí)，本公司正積極優(yōu)化研發(fā)策略，加快開(kāi)發(fā)自體生成CAR-T及mRNA平臺(tái)，為下一階段的研究及臨床做好準(zhǔn)備，並繼續(xù)開(kāi)發(fā)EVER001 (Civorebrutinib)的價(jià)值。

• 一般及行政開(kāi)支由截至2024年6月30日止六個(gè)月的人民幣87.0百萬(wàn)元增加人民幣23.8百萬(wàn)元至截至2025年6月30日止六個(gè)月的人民幣110.8百萬(wàn)元。該增加主要由於僱員人數(shù)增加所致，反映為支持管線發(fā)展及市場(chǎng)擴(kuò)張而進(jìn)行的針對(duì)性人才投資，以配合我們的策略性增長(zhǎng)措施。
• 分銷(xiāo)及銷(xiāo)售開(kāi)支由截至2024年6月30日止六個(gè)月的人民幣200.4百萬(wàn)元增加人民幣114.4百萬(wàn)元至截至2025年6月30日止六個(gè)月的人民幣314.7百萬(wàn)元。該增加主要由以下各項(xiàng)所帶動(dòng)：(i)耐賦康^®獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，並在亞洲地區(qū)全面獲批，本公司主動(dòng)增加在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)推廣及醫(yī)學(xué)教育方面的覆蓋；及(ii)為支持依嘉^®的市場(chǎng)滲透而增加的商業(yè)活動(dòng)。
• 經(jīng)營(yíng)開(kāi)支總額（包括一般及行政開(kāi)支、研發(fā)開(kāi)支以及分銷(xiāo)及銷(xiāo)售開(kāi)支）佔(zhàn)銷(xiāo)售額的比率下降40.1個(gè)百分點(diǎn)，反映出業(yè)務(wù)及經(jīng)營(yíng)效率有所提升以及資源的集中分配。
• 期內(nèi)虧損由截至2024年6月30日止六個(gè)月的人民幣632.4百萬(wàn)元減少人民幣382.6百萬(wàn)元至截至2025年6月30日止六個(gè)月的人民幣249.8百萬(wàn)元。該減少主要由於產(chǎn)品銷(xiāo)售強(qiáng)勁、業(yè)務(wù)及經(jīng)營(yíng)效率有所改善，以及截至2024年6月30日止六個(gè)月與mRNA COVID-19疫苗有關(guān)的無(wú)形資產(chǎn)的一次性、非經(jīng)常性減值虧損。
• 截至2025年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及銀行存款為人民幣1,585.9百萬(wàn)元。

非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字

• 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損^[1]由截至2024年6月30日止六個(gè)月的人民幣212.6百萬(wàn)元收窄至截至2025年6月30日止六個(gè)月的人民幣146.9百萬(wàn)元，減少人民幣65.7百萬(wàn)元，主要是剔除無(wú)形資產(chǎn)減值的一次性及非經(jīng)常性虧損、以股份為基礎(chǔ)的薪酬的非現(xiàn)金開(kāi)支及無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)。

有關(guān)雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專(zhuān)注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時(shí)對(duì)公司業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)情況及財(cái)務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會(huì)使用「將」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「期望」、「打算」、「計(jì)劃」、「相信」、「預(yù)估」、「確信」及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述。這些前瞻性表述並非對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範(fàn)圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含數(shù)據(jù)有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問(wèn)及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布爾日後最新信息、未來(lái)項(xiàng)目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。