最新研究成果證實(shí)了耐賦康^®在「盡早治療」IgA腎病方面可實(shí)現(xiàn)具有更顯著臨床獲益，為推動(dòng)IgA腎病診療向「對(duì)因治療、盡早治療、全部治療」的新管理策略提供有力證據(jù)支持：

• 一項(xiàng)NefIgArd研究的子分析顯示，在確診時(shí)間<0.6年的患者中使用耐賦康^®治療，蛋白尿降幅更大、eGFR獲益更大，獲得更顯著的腎功能保護(hù)和延緩疾病進(jìn)展。這一發(fā)現(xiàn)提示盡早採(cǎi)用對(duì)因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進(jìn)程，從而減少不可逆的腎單位丟失。
• 一項(xiàng)前瞻性研究顯示，對(duì)於確診6個(gè)月內(nèi)的IgA腎病患者，早期使用布地奈德腸溶膠囊除了降低致病性IgA的產(chǎn)生外，還可能更有利於控制炎癥反應(yīng)，減緩疾病進(jìn)展。

上海 2025年6月6日 /美通社/ -- 在第62屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA 2025）大會(huì)上，耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）展示了9項(xiàng)最新研究成果，包括8項(xiàng)口頭報(bào)告和1項(xiàng)電子壁報(bào)。其中2項(xiàng)研究證實(shí)了耐賦康^®在「盡早治療」IgA腎病方面可實(shí)現(xiàn)具有更顯著臨床獲益，為推動(dòng)IgA腎病診療向「對(duì)因治療、盡早治療、全部治療」的新管理策略提供有力證據(jù)支持。ERA 2025大會(huì)於6月4日至7日在奧地利維也納召開(kāi)。

IgA腎病是一種慢性自身免疫性腎小球疾病，隱匿起病，80%的中國(guó)患者在14~44歲發(fā)病^[1]。國(guó)內(nèi)研究發(fā)現(xiàn)，即便91%的患者接受了支持治療，但15年的腎臟存活率仍低至40%^[2]。因此，盡早診斷和及時(shí)干預(yù)對(duì)於延緩疾病進(jìn)展、保護(hù)腎功能具有至關(guān)重要的意義。此次會(huì)上公佈的耐賦康^®多項(xiàng)最新研究結(jié)果顯示，在疾病早期使用耐賦康^®可使患者獲得更顯著的腎功能保護(hù)和延緩疾病進(jìn)展，為IgA腎病盡早開(kāi)啟源頭干預(yù)提供了有力依據(jù)，為患者帶來(lái)了更科學(xué)的治療方案和更好的生活質(zhì)量。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「在ERA 2025大會(huì)上公佈的最新研究成果證實(shí)了耐賦康^®更早期干預(yù)更顯著獲益，深度印證了其作為『對(duì)因治療、盡早治療、全部治療』IgA腎病新管理策略中核心支撐的關(guān)鍵價(jià)值。耐賦康^®已在中國(guó)獲得完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)蛋白尿水平的限制。作為全球首個(gè)且唯一在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，耐賦康^®從改變治療格局走向重塑治療標(biāo)準(zhǔn)，此次最新研究成果進(jìn)一步鞏固了其作為IgA腎病一線(xiàn)基石治療的領(lǐng)導(dǎo)地位，更以科學(xué)依據(jù)強(qiáng)化了『盡早治療』核心治療策略的臨床必要性?！?/p>

四川大學(xué)華西醫(yī)院付平教授表示：「一項(xiàng)NefIgArd研究的子分析顯示，布地奈德腸溶膠囊在不同診斷時(shí)間的IgA腎病患者中均能顯著降低蛋白尿、保護(hù)腎功能，且在確診時(shí)間較短（<0.6年）的患者中eGFR獲益更為明顯。這一發(fā)現(xiàn)提示盡早採(cǎi)用對(duì)因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進(jìn)程，從而減少不可逆的腎單位丟失。另一項(xiàng)前瞻性研究顯示，對(duì)於確診6個(gè)月內(nèi)的IgA腎病患者，早期使用布地奈德腸溶膠囊除了降低致病性IgA的產(chǎn)生外，還可能更有利於控制炎癥反應(yīng)，減緩疾病進(jìn)展。2025版《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》（中國(guó)指南預(yù)審版）也推薦布地奈德腸溶膠囊為首選的減少致病性IgA的藥物。此次兩項(xiàng)研究結(jié)果再次強(qiáng)調(diào)了其早期治療IgA腎病的重要性，為臨床實(shí)踐提供了有益的參考?！?/p>

此次在ERA 2025大會(huì)上公佈的耐賦康^®最新研究結(jié)果，為IgA腎病的治療時(shí)機(jī)與療效關(guān)係提供了有力的循證依據(jù)。在一項(xiàng)布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病患者的腎臟獲益與確診時(shí)間的NefIgArd研究子分析中^[3]，該研究旨在評(píng)估確診時(shí)間長(zhǎng)短不同的IgA腎病患者接受布地奈德腸溶膠囊16 mg/d治療的效果。研究納入?yún)⑴cNefIgArd研究的364例原發(fā)性IgA腎病患者，根據(jù)基線(xiàn)時(shí)IgA腎病確診（通過(guò)腎活檢確診）後時(shí)間長(zhǎng)短，將患者分為四個(gè)四分位數(shù)，觀察估算的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）、尿蛋白肌酐比（UPCR）隨時(shí)間的變化。

結(jié)果顯示，無(wú)論診斷時(shí)間長(zhǎng)短，布地奈德腸溶膠囊相較於安慰劑均能顯著保護(hù)腎功能（eGFR）並降低UPCR，且在近期確診的IgA腎病患者中腎功能的保護(hù)作用更為顯著。與安慰劑相比，布地奈德腸溶膠囊組在所有四分位數(shù)中均有eGFR獲益。與安慰劑組相比，在基線(xiàn)時(shí)確診時(shí)間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組的eGFR在9、12和24個(gè)月時(shí)分別增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m²，且治療9個(gè)月內(nèi)及停藥後3個(gè)月eGFR均高於基線(xiàn)水平（圖1）。該結(jié)果支持早期使用布地奈德腸溶膠囊治療以延緩疾病進(jìn)展和腎功能喪失。

而且，布地奈德腸溶膠囊在所有四分位數(shù)中均降低UPCR。與安慰劑組比較，在基線(xiàn)時(shí)確診時(shí)間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組在治療9個(gè)月停藥3個(gè)月後UPCR降幅達(dá)51.12%（圖2），而在基線(xiàn)時(shí)確診時(shí)間≥6.4年的患者中降幅為42.88%，提示新診斷患者使用布地奈德腸溶膠囊治療蛋白尿降幅更高。

在另一項(xiàng)布地奈德腸溶膠囊治療對(duì)近期診斷和既往診斷IgA腎病患者的炎癥過(guò)程可能存在不同影響的前瞻性研究中 ^[4] ，將符合條件的IgA腎病白種成人患者根據(jù)診斷時(shí)間分為兩組：近期診斷組（n=8，確診時(shí)間≤6個(gè)月）和既往診斷組（n=6，確診時(shí)間>6個(gè)月）；在近期診斷組中，從T0到T3，簇集蛋白（CLU）水平從48.38 pg/ml增加到94.92 pg/ml，P=0.036（圖3），而在既往診斷的患者中無(wú)顯著差異，提示盡早使用布地奈德腸溶膠囊治療可能改變腎臟局部的免疫微環(huán)境，觸發(fā)保護(hù)性蛋白（如CLU）的表達(dá)以修復(fù)損傷。此外，從T0到T10，近期診斷患者的eGFR逐漸回升（圖4），提示盡早治療，腎功能保護(hù)更佳。

憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康^®已先後被納入改善全球腎臟病預(yù)後組織（KDIGO）發(fā)佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》，以及《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》，成為目前唯一同時(shí)獲得國(guó)內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物。目前，耐賦康^®已於2024年11月被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

關(guān)於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降^[5]，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%^[6]，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年^[7]。同時(shí)布地奈德首過(guò)代謝程度達(dá)90%^[8]，具有良好的安全性。耐賦康^®專(zhuān)為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲(yún)頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康^®的權(quán)利。該協(xié)議於2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入雲(yún)頂新耀的授權(quán)許可範(fàn)圍。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專(zhuān)注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)

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2. Shen X, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024 Nov 19: gfae252.  

3. Lafayette R, et al. Abstract#3251-Nefecon provides kidney benefit irrespective of time since diagnosis in patients with IgAN: a subanalysis of the NefIgArd study. Presented at ERA 2025.

4. Keskinis C, et al. Abstract#2093-Targeted-Release Budesonide (TRB) treatment may have different effects on the inflammatory process in IgAN patients with recent and old diagnosis. Presented at ERA 2025.

5. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

6. 2023ASN. Oral presentation.

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8. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.