北京2025年11月28日 /美通社/ -- 2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱「合源生物」）宣佈，其自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)^®）新藥上市獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用於治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療後復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）後，在中國(guó)獲得的第二個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。標(biāo)誌著中國(guó)首款具有全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

臨床價(jià)值升級(jí) 開啟大B細(xì)胞淋巴瘤治療新篇章

淋巴瘤是最常見的惡性血液系統(tǒng)腫瘤之一，大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療後，約40%的患者會(huì)出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，這類患者預(yù)後較差，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。納基奧侖賽注射液淋巴瘤新藥上市的獲批，為L(zhǎng)BCL患者帶來可及的治癒希望。

納基奧侖賽注射液（源瑞達(dá)^®）是中國(guó)自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，源自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）長(zhǎng)期的技術(shù)創(chuàng)新積累，具有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)製造工藝。作為我國(guó)首款擁有全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，其成人白血病、淋巴瘤兩大適應(yīng)癥的相繼獲批，為更多血液腫瘤患者提供了新的治療選擇。這一里程碑成果不僅是臨床價(jià)值的有力印證，進(jìn)一步夯實(shí)了其在中國(guó)CAR-T治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更彰顯出中國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域的原始創(chuàng)新實(shí)力與產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展水準(zhǔn)。

此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市獲批是基於一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用於治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT04586478）的積極結(jié)果。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）與上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合牽頭，在全國(guó)十餘家臨床中心開展，關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長(zhǎng)期的生存獲益，同時(shí)顯示了卓越的安全性。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）鄒德慧教授表示：

祝賀納基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤新藥上市獲批，為患者提供新的突破性治療選擇。大B細(xì)胞淋巴瘤患者一旦復(fù)發(fā)或難治，傳統(tǒng)治療手段效果有限，預(yù)後極差。在關(guān)鍵性註冊(cè)臨床研究中，納基奧侖賽注射液展現(xiàn)出優(yōu)異的療效、持久的緩解和長(zhǎng)期的生存獲益。在療效優(yōu)異的同時(shí)，納基奧侖賽注射液安全性表現(xiàn)卓越，沒有一例發(fā)生≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征，僅1例患者發(fā)生≥3級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)性神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），顯著優(yōu)於國(guó)外同類產(chǎn)品。我們期待納基奧侖賽注射液獲批上市後，能夠在真實(shí)世界中進(jìn)一步積累證據(jù)，推動(dòng)治療線數(shù)前移、聯(lián)合策略探索，讓更多的大B細(xì)胞淋巴瘤患者獲益。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示：

納基奧侖賽注射液治療大B細(xì)胞淋巴瘤新藥上市獲批，是中國(guó)原研CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的又一重大里程碑，是中國(guó)細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的典型代表。納基奧侖賽注射液憑借其獨(dú)特的CD19 scFv結(jié)構(gòu)、先進(jìn)的生產(chǎn)製造工藝技術(shù)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系以及在多個(gè)臨床研究中所展現(xiàn)出來的出色的臨床數(shù)據(jù)，將成為復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的高質(zhì)量有效治療選擇。期待納基奧侖賽注射液治療大B細(xì)胞淋巴瘤的真實(shí)世界表現(xiàn)，也期待納基奧侖賽注射液從中國(guó)走向全球，期待更多細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的「中國(guó)力量」。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）臨床首席專家邱錄貴教授：

納基奧侖賽讓患者從長(zhǎng)期住院中解放。中國(guó)原研CAR-T，療效確切，安全性好，納基奧侖賽聯(lián)合ASCT的創(chuàng)新可以讓患者獲得更好的療效，最佳ORR率高達(dá)92%，最佳CR率72%，在納基奧侖賽輸注後3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)，分別有80%和72% 的患者仍持續(xù)獲得緩解，24個(gè)月時(shí)仍有64.9%的患者獲得持久的緩解，讓更多的患者回歸生活，陪伴家人，這是醫(yī)療技術(shù)與人文關(guān)懷的雙重突破 —— 抗癌治療可以更溫暖、更有尊嚴(yán)！

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）臨床首席專家、國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王建祥教授：

納基奧侖賽注射液是中國(guó)自主原研的CD19 CAR-T產(chǎn)品，已在包含成人急性淋巴細(xì)胞白血病、大B細(xì)胞淋巴瘤、兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的血液腫瘤疾病和包含系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性貧血在內(nèi)等多類型自身免疫性疾病中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和安全性，已累積治療超過500例患者，相應(yīng)臨床研究數(shù)據(jù)不斷在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊和會(huì)議發(fā)佈，得到了廣泛關(guān)注。2023年11月，納基奧侖賽注射液治療成人急性淋巴細(xì)胞白血病首個(gè)適應(yīng)癥獲批上市後，真實(shí)世界有效率高達(dá)92.8%，納入國(guó)內(nèi)權(quán)威診療指南，逐漸成為標(biāo)準(zhǔn)治療選擇。祝賀此次納基奧侖賽注射液治療大B細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的獲批上市，期待後續(xù)兒童急性淋巴細(xì)胞白血病及自身免疫性疾病適應(yīng)癥的獲批上市，造福更多患者。

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士：

納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤新藥上市獲批，是合源生物堅(jiān)持自主創(chuàng)新、聚焦臨床需求的又一重大成果，納基奧侖賽注射液也成為中國(guó)唯一上市同時(shí)覆蓋白血病與淋巴瘤雙適應(yīng)癥的CAR-T產(chǎn)品。納基奧侖賽注射液是中國(guó)自主原研的CD19 CAR-T產(chǎn)品，接下來，公司還將加速推進(jìn)納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發(fā)和上市進(jìn)程，積極推進(jìn)國(guó)家醫(yī)保創(chuàng)新藥目錄的納入，持續(xù)提升藥品可及性，同步推進(jìn)納基奧侖賽注射液在全球範(fàn)圍的註冊(cè)，讓中國(guó)及全球更多患者獲益於中國(guó)製造的CAR-T細(xì)胞創(chuàng)新藥。