• ELEVATE 研究的 elacestrant 結(jié)合 everolimus 或 ribociclib 組合的初步療效分析 ，並額外發(fā)表 elacestrant 與標(biāo)靶治療組合的 更新 安全數(shù)據(jù)。
• 這些數(shù)據(jù)突顯 elacestrant 結(jié)合多種標(biāo)靶藥物和成為 ER+/HER2- mBC 患者內(nèi)分泌治療骨幹的潛在角色。
• 這強(qiáng)大 elacestrant 臨床發(fā)展計(jì)劃涵蓋多項(xiàng)研究，進(jìn)一步鞏固其在 mBC 和早期乳癌單一療法和聯(lián)合療法的潛力。

意大利佛羅倫斯和紐約 2025年5月24日 /美通社/ -- 國際領(lǐng)先的製藥和診斷公司 Menarini Group （簡稱「Menarini」）及其全資子公司 Stemline Therapeutics Inc.（簡稱「Stemline」）致力為癌癥患者提供革新腫瘤治療。他們即將就雌激素受體陽性 (ER+) 和 HER2 陰性 (HER2-) 的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌 (mBC) 患者，發(fā)表第 1b/2 期 ELEVATE 研究的最新初步療效及安全結(jié)果。ELEVATE 研究務(wù)求評估口服結(jié)合治療選擇的安全與功效 ，從而解決觀察 ER+/HER2- mBC 的抗藥性機(jī)制，然後改善患者治療效果。此外，他們還發(fā)表其他正在進(jìn)行試驗(yàn)的更新資料，探討 elacestrant 成為乳癌內(nèi)分泌治療 (ET) 骨幹的潛力。他們將於 2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 年會(huì)中發(fā)表這些數(shù)據(jù)。

ELEVATE 研究由六種治療方案（elacestrant 結(jié)合 CDK4/6 抑制劑（palbociclib、abemaciclib 和 ribociclib）或 PI3K/AKT/mTOR 路徑抑制劑（everolimus、alpelisib 和 capivasertib）組成，並評估服用效果。他們將於 ASCO 2025 發(fā)表 ELEVATE 研究結(jié)果（摘要 1070/49），當(dāng)中包括療效數(shù)據(jù)更新。這顯示 elacestrant 結(jié)合 ribociclib 或 elacestrant 的組合，帶來良好無惡化存活期 (PFS)。第 2 期建議劑量 (RP2D) 定為 345 毫克 elacestrant 加 400 毫克 ribociclib，而早前報(bào)告 RP2D 為 345 毫克 elacestrant 加 7.5 毫克 everolimus。 

City of Hope Comprehensive Cancer Center 女性癌癥計(jì)劃主任兼乳腺腫瘤內(nèi)科主任 Hope S. Rugo 醫(yī)學(xué)博士表示：「當(dāng) everolimus 和 ribocilib 分別與 elacestrant 結(jié)合服用時(shí)，我們看到正面的初步療效及安全效果，這令人感到鼓舞。這些發(fā)現(xiàn)除了與去年十二月相同研究的 elacestrant 結(jié)合 abemaciclib 治療組合數(shù)據(jù)一致，也顯示在這設(shè)定下得到良好初步療效和安全。隨著 ELEVATE 研究各組別的無惡化存活期數(shù)據(jù)與安全數(shù)據(jù)日趨成熟，elacestrant 成為轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療組合方案的內(nèi)分泌治療骨幹潛力，也令我們感到鼓舞。」

從 ELEVATE 研究的四個(gè)組合（包括 elacestrant 結(jié)合 ribociclib、everolimus、alpelisib 和 capivasertib），另外得到額外數(shù)據(jù)報(bào)告（摘要 1079/58），而提供第 1b/2 期安全結(jié)果更新。這些初步結(jié)果更新，顯示這些組合與每個(gè)標(biāo)靶治療結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療的已知安全一致。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步突顯 elacestrant 作為 ER+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳癌治療結(jié)合夥伴的潛在價(jià)值。我們也正在探索 elacestrant 在其他患者群體中的潛力，包括我們目前正在招募 ELEGANT 研究參與者。該研究致力評估其對復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的早期乳癌患者，帶來那些潛在好處。」

此外，該公司還將於 ASCO 年會(huì)上，展示其他數(shù)據(jù)。請參閱下文 Menarini Stemline 完整摘要清單。

Menarini Stemline 摘要：  

簡報(bào)題目：Elacestrant (Ela) 結(jié)合 ribociclib (Ribo) 和 everolimus (Eve) 治療 ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (mBC) 患者 (pts)：更新源自 ELEVATE，一項(xiàng)第 (Ph) 1b/2 期開放標(biāo)籤傘式研究。
摘要編號：1070
演講日期及時(shí)間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Bd 49
講者：Hope S. Rugo

簡報(bào)題目： Elacestrant 結(jié)合治療 ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (mBC) 患者 (pts)：安全性更新源自 ELEVATE，一項(xiàng)第 (Ph) 1b/2 期開放標(biāo)籤傘式研究。
摘要編號：1079
演講日期及時(shí)間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Bd 58
講者：Nancy Chan

簡報(bào)題目：ADELA：一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照、隨機(jī)第 3 期試驗(yàn)，針對內(nèi)分泌治療 (ET) + CDK4/6i 後病情進(jìn)展的 ER+/HER2- 晚期乳癌 (aBC) ESR1 基因突變腫瘤患者，進(jìn)行 Elacestrant (ELA) + everolimus (EVE) 對照 ELA + 安慰劑 (PBO) 的試驗(yàn)。
摘要編號：TPS1129
演講日期及時(shí)間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Bd 103b
講者：Antonio- Llombart-Cussac

簡報(bào)題目：ELCIN：Elacestrant 用於治療 CDK4/6 抑制劑 (CDK4/6i) 淨(jìng)化雌激素受體陽性 (ER+)、HER2- 陰性 (HER2-) 轉(zhuǎn)移性乳癌 (mBC) 的女性和男性患者：一項(xiàng)開放標(biāo)籤兼多中心第 2 期研究。
摘要編號：TPS1127
演講日期及時(shí)間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Bd 102b
講者：Virginia G. Kaklamani

簡報(bào)題目：ELEGANT：在一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)籤的第 3 期研究中，評估 elacestrant 相較於標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法 (ET)，是否適用於罹患結(jié)節(jié)陽性、雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-)、早期乳癌 (eBC) 且復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的女性與男性病人。
摘要編號：TPS619
演講日期及時(shí)間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Bd 210a
講者：Aditya Bardia

簡報(bào)題目：EORTC-2129-BCG：Elacestrant 用於治療 ctDNA 復(fù)發(fā) (TREAT ctDNA) 的 ER+/HER2- 乳癌患者
摘要編號：TPS620
演講日期及時(shí)間：6 月 2 日（星期一）上午 9:00 至中午 12:00（北美中部時(shí)間）
地點(diǎn)：Poster Bd 210b
講者：Michail Ignatiadis

關(guān)於 Elacestrant Clinical Development Program

此外，該公司也贊助多項(xiàng)轉(zhuǎn)移性乳癌的臨床試驗(yàn)，探討 elacestrant 單獨(dú)或結(jié)合其他療法的治療。ELEVATE (NCT05563220) 是第 1b/2 期臨床研究，評估 elacestrant 結(jié)合 alpelisib、everolimus、capivasertib、palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib 的安全與療效。ELECTRA (NCT05386108) 是第 1b/2 期、開放標(biāo)籤兼多中心研究，評估 elacestrant 結(jié)合 abemaciclib 服用，對 ER+ 和 HER2- 乳癌患者的效果。第 2 階段則評估腦轉(zhuǎn)移患者的治療方案。ELCIN (NCT05596409) 是第 2 期試驗(yàn)，評估 elacestrant 對 ER+ 和 HER2- 晚期/轉(zhuǎn)移性乳癌患者的療效。這些患者曾接受一至兩種荷爾蒙療法，但在轉(zhuǎn)移性情況中，未曾服用 CDK4/6 抑制劑。ADELA (NCT06382948) 是第 3 期、隨機(jī)兼雙盲試驗(yàn)，評估 elacestrant 結(jié)合 everolimus 治療 ER+ 和 HER2- mBC 及 ESR1-mut 腫瘤患者的療效。Elacestrant 也於其他由研究者主導(dǎo)的試驗(yàn)，以及與其他公司合作進(jìn)行的試驗(yàn)中，為轉(zhuǎn)移性乳癌和早期疾病進(jìn)行評估。

關(guān)於 ORSERDU (elacestrant)

美國適應(yīng)癥：ORSERDU (elacestrant) 是 345 毫克片劑，適用於治療激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性或雌激素受體 (ESR1) 突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌兼停經(jīng)後女性或成年男性，並於接受至少一線內(nèi)分泌治療後，病情出現(xiàn)進(jìn)展。

如欲了解美國的完整處方資料，請瀏覽 www.orserdu.com。

重要安全資訊

警告和注意事項(xiàng)

高脂血癥：服用 ORSERDU 的患者中，高膽固醇血癥和高三酸甘油脂血癥的發(fā)生率分別為 30% 和 27%。第 3 級和第 4 級高膽固醇血癥和高三酸甘油脂血癥的發(fā)生率分別為 0.9% 和 2.2%。開始服用 ORSERDU 前和服用期間，定期監(jiān)測血脂狀況。

胚胎-胎兒毒性：根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及當(dāng)中作用機(jī)制，孕婦服用 ORSERDU，可能對胎兒造成傷害。請告知孕婦和育齡女性，胎兒可能面對的風(fēng)險(xiǎn)。建議育齡女性使用 ORSERDU 治療期間和最後一次服藥後 1 週內(nèi)，採取有效避孕措施。建議有生育能力女性伴侶的男性患者使用 ORSERDU 治療期間及最後一次服藥後 1 週內(nèi)，採取有效避孕措施。

不良反應(yīng)

12% 接受 ORSERDU 治療的患者，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。在接受 ORSERDU 治療的患者中，超過 1% 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%) 。1.7% 接受 ORSERDU 治療的患者出現(xiàn)致命的不良反應(yīng)，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和原因不明的情況（各一例）。ORSERDU 最常見的不良反應(yīng) (> 10％)，包括實(shí)驗(yàn)室異常，是肌肉骨骼疼痛 (41%) 、噁心 (35%)、膽固醇升高 (30%)、AST 增加 (29%)、甘油三酯增加 (27%)、疲勞 (26%)、血紅蛋白下降 (26%)、嘔吐 (19%)、ALT 增高 (17%)、鈉降低 (16%)、肌酸增加 (16%)、食慾下降 (15%)、腹瀉 (13%)、頭痛 (12%)、便秘 (12%)、腹痛 (11%)、潮熱(11%) 和消化不良 (10%)。

藥物交互反應(yīng)

同時(shí)服用 CYP3A4 誘導(dǎo)劑和/或抑制劑：切勿同時(shí)服用強(qiáng)效或中效 CYP3A4 抑制劑和 ORSERDU。切勿同時(shí)服用強(qiáng)效或中效 CYP3A4 誘導(dǎo)劑和 ORSERDU。

特定人士服用須知

哺乳期：建議哺乳婦女服用 ORSERDU 治療期間及最後一次服藥後 1 週內(nèi)，切勿哺乳。
肝功能受損：切勿予嚴(yán)重肝功能不全 (Child-Pugh C) 的患者服用 ORSERDU。對於中度肝功能不全（Child-Pugh B）的患者，應(yīng)降低 ORSERDU 的劑量。
尚未確定 ORSERDU 對兒科患者的安全和成效。

如欲報(bào)告懷疑不良反應(yīng)，請聯(lián)絡(luò) Stemline Therapeutics, Inc.（電話：1-877-332-7961 ）或美國食品藥物管理局 (FDA) （電話：1-800-FDA-1088 或網(wǎng)上留言： www.fda.gov/medwatch ）。

關(guān)於 Menarini Group

Menarini Group 是國際領(lǐng)先的製藥和診斷公司，營業(yè)額達(dá) 47 億美元，員工超過 17,000 名。Menarini 專注尚未滿足兼大量需求的治療領(lǐng)域，產(chǎn)品涵蓋心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病、糖尿病學(xué)、發(fā)炎和鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。Menarini 擁有 18 個(gè)生產(chǎn)基地及 9 個(gè)研發(fā)中心，產(chǎn)品遍佈全球 140 個(gè)國家/地區(qū)。

如欲更多資料，請瀏覽 www.menarini.com。

關(guān)於 Stemline Therapeutics Inc.

Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱「Stemline」）是商業(yè)階段生物製藥公司，專注為病人提供嶄新腫瘤治療。Stemline 於美國、歐洲和全球其他地區(qū)，商業(yè)化 elacestrant。這是一種口服內(nèi)分泌藥物，用於治療雌激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變晚期或轉(zhuǎn)移性乳癌的已停經(jīng)女性或成年男性，並接受最少一種內(nèi)分泌療法後，病情出現(xiàn)惡化。Stemline 也於美國、歐洲和全球其他地區(qū)，商業(yè)化針對 CD123 的新型標(biāo)靶藥物 tagraxofusp-erzs。這藥物用於治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤 (BPDCN)，即侵襲性血液癌癥。此外，Stemline 於歐洲商業(yè)化 selinexor，這是治療多發(fā)性骨髓瘤的 XPO1抑制劑。該公司還就乳癌和血液系統(tǒng)癌癥適應(yīng)癥，分別利用 elacestrant 和 tagraxofusp 作多項(xiàng)標(biāo)籤擴(kuò)展研究，並為實(shí)體癌癥和血液系統(tǒng)癌癥病人的其他候選藥物，擁有處於不同研發(fā)階段的廣泛臨床管線。