收入盈利大幅提升，雙輪驅動和全球創(chuàng)新戰(zhàn)略高效落地

舊金山和中國蘇州2025年8月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司公布2025年度中期業(yè)績和公司業(yè)務進展。

信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官俞德超博士表示："2025年上半年我們交出了一份令人振奮的成績單，雙輪驅動與全球創(chuàng)新戰(zhàn)略全面提速。依托腫瘤板塊的強勁表現(xiàn)，以及綜合管線商業(yè)化的順利啟航，我們的產品線擴充至16款藥物，實現(xiàn)了收入和盈利的顯著躍升，延續(xù)了強勁的成長勢頭。

在創(chuàng)新端，多款具備全球化潛力的核心管線取得關鍵性概念驗證數(shù)據(jù)，并逐漸邁入全球注冊臨床開發(fā)，標志著信達生物創(chuàng)新力的厚積薄發(fā)，也為全球化拓展夯實了根基。

我們堅信，清晰的戰(zhàn)略方向與卓越的執(zhí)行能力將持續(xù)驅動信達生物不斷突破邊界。展望未來，我們將進一步穩(wěn)固在腫瘤領域的領導地位，繼續(xù)推動綜合產品線商業(yè)化多元創(chuàng)新策略的探索和落地，并加快新一代創(chuàng)新管線的全球開發(fā)進程。信達生物將錨定‘2027年產品收入突破200億元、2030年5個管線進入全球III期臨床研究'的戰(zhàn)略目標，持續(xù)努力，成為國際一流的生物制藥企業(yè)！"

雙輪驅動全面起航，精益運營愈見成效

收入盈利大幅提升，持續(xù)實現(xiàn)卓越運營^[1]

• 總收入59.5億元，同比增長50.6%
• 產品收入52.3億元，同比增長37.3%
• 凈利潤12.1億元；息稅折舊前利潤14.1億
• 毛利率86.8%，同比上升2.7個百分點
• 銷售和行政開支比率44.2%，同比下降7.9個百分點
• 研發(fā)投入9.0億元
• 在手現(xiàn)金約20億美元^[2]

雙輪驅動全面起航，產品矩陣強大豐富

• 腫瘤領域三款新品成功上市

-    達伯樂^®（他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑

-    奧壹新^®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥

-    捷帕力^®（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑

• 慢病領域注入創(chuàng)新動力

-    信必樂^®（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫(yī)保的中國原研PCSK-9抑制劑，并于2025年5月獲得澳門藥監(jiān)局（ISAF）批準上市

-    信必敏^®(替妥尤單抗N01注射液): 中國七十年來首個治療甲狀腺眼病（TED）的突破性創(chuàng)新藥

-    信爾美^® (瑪仕度肽注射液): 全球首個且唯一獲批針對GCG/GLP-1的雙靶點減重藥物；另一項針對2型糖尿病的上市申請（NDA）正在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評中 

推廣理念與時俱進，渠道觸達多元創(chuàng)新

• 積極響應國家"體重管理年"：參與減重產業(yè)生態(tài)建設，推動科學減重理念普及，推動肥胖防控與慢病管理
• 深耕院內布局與學術影響力：強化公立醫(yī)院學術覆蓋，GLORY-1研究榮登《新英格蘭醫(yī)學雜志》大幅提升學術影響力
• 多元渠道創(chuàng)新覆蓋：依托超過千人的綜合管線銷售團隊，整合公立醫(yī)院、零售藥房、線上醫(yī)療平臺及私立診所網絡，實現(xiàn)慢病患者便捷用藥
• 重視疾病教育與患者管理：整合數(shù)字化工具及專業(yè)推廣，通過構建以患者為中心的疾病管理, 強化慢性疾病教育及用藥依從性

打造生命周期管理體系，加固品牌護城河

• 達伯舒^®（信迪利單抗注射液）：腎癌、結腸癌兩項新增NDA審評中，肺癌新輔助III期研究進行中
• 瑪仕度肽：糖尿病NDA審評中，新增第6和第7項臨床III期研究（OSA、肥胖合并MAFLD），更多PoC研究進行中（青少年肥胖、MASH、心衰等）
• 匹康奇拜單抗：即將獲批的銀屑病強效長效IL-23p19生物制劑；臨床III期研究探索治療后撤藥維持、IL-17響應不佳人群治療潛力
• 信必敏^®(替妥尤單抗N01注射液)：計劃新開III期臨床研究，探索治療靜止期甲狀腺眼病，及頭對頭激素治療甲狀腺眼病的臨床潛力

全球化戰(zhàn)略漸成體系，管線潛力凸顯

領航管線亮相頂尖大會，邁入全球注冊臨床開發(fā)

• IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：新一代全球首創(chuàng)IO療法

-    ASCO三項口頭報告亮相，針對免疫治療失敗、冷腫瘤、PD-L1低表達均讀出突破性PoC數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出雙免疫激活和長期生存獲益的獨特優(yōu)勢

-    三項注冊臨床研究陸續(xù)開出：首個全球注冊III期臨床研究在中美啟動，解決全球IO耐藥肺鱗癌未滿足需求；首個黑色素瘤關鍵II期臨床研究已啟動，挑戰(zhàn)一線療法Keytruda；首個后線腸癌注冊III期臨床研究即將啟動

-    持續(xù)拓寬適應癥至一線療法及更多癌種，包括一線肺癌，一線腸癌，肺癌新輔助，EGFR突變肺癌，鉑耐藥卵巢癌等治療潛力

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌、胰腺癌雙注冊臨床，全球首個開展胰腺癌III期臨床的ADC

-    首個胃癌國際多中心III期臨床研究進行中

-    首個胰腺癌III期注冊臨床研究啟動

-    胰腺癌全球多中心III期臨床研究規(guī)劃中

-    獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格

• 聚焦全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，超十款創(chuàng)新管線陸續(xù)步入全球開發(fā)

-    腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)，IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）, IBI3005（EGFR/HER3 ADC）, IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) ，IBI3020（CEACAM5 dp ADC）等

-    自免：IBI356（OX40L），IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等

-    CVM：IBI3016（AGT siRNA），IBI3032（口服小分子GLP-1）等

多元化出海模式，加速全球化布局

• IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開發(fā)，加速造福全球小細胞肺癌患者

拓展新興市場產品上市，提升全球準入能力

• 6款產品（達伯舒^®、達攸同^®、信必樂^®、達伯特^®、達伯坦^®、信必敏^®）在港澳臺、東南亞等市場上市
• 多款產品在巴西、墨西哥、哥倫比亞、印度等地擬注冊申報上市中

高質量研究結果榮登國際知名學術會議及期刊

• 腫瘤管線創(chuàng)新結果：AACR、ASCO、Nature Medicine
• 綜合產品線重磅研究：ADA、NEJM

拓展全球布局 堅守高質量生產標準

• 7500名員工遍布全球
• 全球研發(fā)中心分別坐落于舊金山、上海、蘇州
• 截至目前，信達生物已投入使用的產能共14萬升，占全國生物藥總產能20%
• 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業(yè)化生產線，保障高質量產能供應
• 第二基地8萬升已建成抗體產能，保障全球供應和CDMO業(yè)務

高質量可持續(xù)發(fā)展 切實踐行ESG承諾

• 每天超過3000名新的腫瘤患者開始使用信達生物研發(fā)的藥物，截止目前超過500萬患者受益于信達生物的創(chuàng)新藥產品
• MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫(yī)藥行業(yè)處于領先水平
• 響應"體重管理年"號召，創(chuàng)新發(fā)布《減重無難事》公益MV，倡導科學健康減重；發(fā)布《體重向下、人生向上》公益片，呼吁關注體重早干預
• 支持推出《甲狀腺眼病科普教育手冊》、《醫(yī)生教你科學減重》疾病科普書籍，推動社會健康意識提升
• 發(fā)起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣
• 榮獲"醫(yī)療公益推動者"公益榮譽獎項和 "中國公益企業(yè)"稱號，來自社會各界的認可，激勵著我們持續(xù)回饋社會
• 累計為應屆生提供2200多份就業(yè)崗位
• 截至目前，信達生物制藥集團累計納各類稅費等60多億人民幣

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。