東京2025年8月26日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂意保®）已于2025年8月25日在奧地利正式上市，并將于2025年9月1日在德國正式上市。侖卡奈單抗于2025年4月獲得歐盟委員會（EC）的批準，成為首個針對阿爾茨海默?。ˋD）潛在病因的治療藥物。侖卡奈單抗適用于治療經(jīng)臨床診斷為輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默?。ˋD）成人患者，且為載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非攜帶者或雜合子，并經(jīng)確認存在β-淀粉樣蛋白病理。德國和奧地利將成為歐盟首批上市該藥物的國家。
在獲得歐盟委員會（EC）的批準后，衛(wèi)材與各國醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門緊密合作，推進上市相關批準條件的準備工作。目前，奧地利和德國已正式建立可控準入計劃計劃（Controlled Access Program），從而使得該藥物在這兩個歐盟首批國家順利上市。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在歐盟（北歐國家除外），衛(wèi)材與渤健將共同推廣該藥物，由衛(wèi)材作為上市許可持有人負責產(chǎn)品的分銷。
