美國舊金山和中國蘇州 2025年5月29日 /美通社/ -- 信達(dá)生物製藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力於研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物製藥公司，宣佈：匹康奇拜單抗（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發(fā)代號：IB112）一項(xiàng)新III期臨床研究完成首例受試者給藥。本研究是首個銀屑病領(lǐng)域在IL-17單抗應(yīng)答不佳人群中開展轉(zhuǎn)藥治療的隨機(jī)、雙盲、活性對照的III期臨床研究，在IL-17單抗繼續(xù)治療對照下，證明匹康奇拜單抗針對這部分臨床需求迫切人群帶來獲益，有望進(jìn)一步豐富匹康奇拜單抗的醫(yī)學(xué)證據(jù)和在銀屑病治療領(lǐng)域的進(jìn)階優(yōu)勢。

本研究是一項(xiàng)評價IL-17單抗治療後應(yīng)答不佳的斑塊狀銀屑病患者轉(zhuǎn)換匹康奇拜單抗治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對照III期臨床研究（NCT06945107）。本研究計(jì)劃入組約310例既往IL-17單抗治療後應(yīng)答不佳（sPGA≥2分，且皮損累積體表面積BSA≥3%）的受試者，按1:1的比例隨機(jī)分配至匹康奇拜單抗治療組或IL-17單抗繼續(xù)治療組。主要終點(diǎn)為第16周時達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評分（static Physician's Global Assessment，sPGA）皮損清除（0分）或幾乎清除（1分）的受試者比例。

此前一項(xiàng)II期研究（NCT05970978）結(jié)果顯示，在既往生物制劑治療後應(yīng)答不佳的患者直接轉(zhuǎn)換匹康奇拜單抗治療後，起效迅速，並可明顯給患者帶來生活質(zhì)量改善獲益。

• 近一半（48.2%，40/83）應(yīng)答不佳受試者達(dá)到主要終點(diǎn)，即sPGA 0或1分且BSA＜3%，應(yīng)答不佳受試者繼續(xù)接受每12週一次匹康奇拜單抗維持治療至44周時應(yīng)答比例進(jìn)一步提高（54.2%，45/83）。
• 基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者（n=65）中多數(shù)（64.6%，42/65）達(dá)到sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受試者實(shí)現(xiàn)了完全皮損清除，即sPGA 0分，且更多受試者皮膚病達(dá)到生活質(zhì)量幾乎不受影響（DLQI 0/1）。

該研究的主要研究者、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院張福仁教授表示：「銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的重要系統(tǒng)用藥，特別是IL-17抑制劑在中重度銀屑病患者中已展現(xiàn)出良好療效。儘管如此，臨床實(shí)踐中仍面臨生物制劑失效的問題：一項(xiàng)真實(shí)世界研究顯示分別有28.5%的患者和24.3%的患者因生物制劑原發(fā)失效（治療12周未達(dá)到最低療效標(biāo)準(zhǔn)）或繼發(fā)失效（原本有效的生物制劑發(fā)生療效衰減不能維持患者滿意的生活質(zhì)量）而停藥^[1]。對於生物制劑治療過程中發(fā)生治療失敗的患者，亟需有效的治療手段進(jìn)行合理的轉(zhuǎn)換用藥。該隨機(jī)對照III期研究將驗(yàn)證匹康奇拜單抗在既往IL-17單抗治療後應(yīng)答不佳患者中的療效和安全性，我將與所有研究者一起同心協(xié)力推進(jìn)完成此項(xiàng)研究，為銀屑病生物制劑治療轉(zhuǎn)換策略提供高質(zhì)量證據(jù)，同時為廣大銀屑病患者提供新的治療選擇?！?/p>

該研究的主要研究者、蘇州市立醫(yī)院顧軍教授表示：「儘管IL-17單抗在銀屑病治療中展現(xiàn)出了顯著療效，但仍有患者因?yàn)榀熜芳鸦虬踩詥栴}導(dǎo)致需要停用IL-17單抗。一項(xiàng)有關(guān)銀屑病生物制劑轉(zhuǎn)換的研究指出，不同靶點(diǎn)生物制劑間的轉(zhuǎn)換可能會給患者帶來更好的療效^[2]，但仍需要高質(zhì)量臨床研究證據(jù)來支持。匹康奇拜單抗已經(jīng)在銀屑病患者中積累了大量數(shù)據(jù)，療效獲益確切。本項(xiàng)隨機(jī)對照III期研究正是聚焦於IL-17單抗應(yīng)答不佳患者的轉(zhuǎn)換用藥問題這一重要臨床需求，驗(yàn)證匹康奇拜單抗的有效性和安全性，旨在將治療失敗轉(zhuǎn)化為優(yōu)化治療路徑的新起點(diǎn)，為臨床決策提供科學(xué)依據(jù)，同時為經(jīng)歷治療挫折的患者帶來維持生活質(zhì)量的新希望。」

信達(dá)生物製藥集團(tuán)錢鐳博士表示：「隨著生物制劑的廣泛應(yīng)用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。已完成的一項(xiàng)II期單臂研究提示，在既往其他生物制劑治療應(yīng)答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，高達(dá)64.6%的患者達(dá)到皮損幾乎清除。本項(xiàng)III期臨床為隨機(jī)雙盲研究，將頭對頭與IL-17單抗對比，證明匹康奇拜單抗在IL-17單抗應(yīng)答不佳患者中具有顯著獲益。我非常期待並有信心看到本研究取得成功，為銀屑病生物制劑轉(zhuǎn)藥的臨床實(shí)踐提供有力證據(jù)和指導(dǎo)。匹康奇拜單抗作為第一個由中國創(chuàng)新藥企自主研發(fā)的IL-23p19單抗，首個治療中重度斑塊狀銀屑病的新藥上市申請已經(jīng)於2024年9月遞交監(jiān)管審評，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。」

關(guān)於銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑?。òc(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊狀銀屑?。⒛摪捫豌y屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、小分子靶向藥和生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng)新生物制劑具有精準(zhǔn)度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點(diǎn)，在全面深度清除皮損、延長無復(fù)發(fā)時間方面更具優(yōu)勢。

關(guān)於匹康奇拜單抗（ IBI112）

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥週期的治療方案。

匹康奇拜單抗當(dāng)前開展了多項(xiàng)臨床研究，包括：

• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的註冊III期臨床研究，已於2024年5月達(dá)成終點(diǎn)；
• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的隨機(jī)撤藥再治療的III期臨床研究；
• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉(zhuǎn)換匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究；
• 在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中開展的II期臨床研究；

2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。

關(guān)於信達(dá)生物

「始於信，達(dá)於行」，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立於2011年，致力於研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守「以患者為中心」，心繫患者並關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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聲明：
1.    信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2.    雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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