煙臺(tái) 2025年5月12日 /美通社/ -- 5月12日，榮昌生物（股票代碼：688331.SH/09995.HK）宣佈，我國(guó)首個(gè)獲批上市的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（商品名：愛地希^®）聯(lián)合特瑞普利單抗對(duì)比化療一線治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的III期臨床研究（RC48-C016），在預(yù)先設(shè)定的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）期中分析中顯示強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項(xiàng)主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達(dá)狀態(tài)，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反應(yīng)可控。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在重要國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公佈。榮昌生物將於近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。

RC48-C016研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、全國(guó)多中心III期臨床研究，在既往未接受過系統(tǒng)治療且存在HER2表達(dá)（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，對(duì)比維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑的療效和安全性。研究於2022年6月啟動(dòng)，全國(guó)74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。非常感謝這些研究中心的研究者和受試者對(duì)此項(xiàng)研究做出的貢獻(xiàn)！

該研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：非常振奮！我們?cè)僖淮喂餐娮C維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期一線尿路上皮癌治療取得了強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果，且不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達(dá)狀態(tài)，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗均顯著改善PFS和OS。這一突出的療效，證明了「HER2-ADC+免疫」這一聯(lián)合治療理念的成功，也是全球尿路上皮癌治療領(lǐng)域的重大突破。期待維迪西妥單抗在後續(xù)研究中的優(yōu)異表現(xiàn)，為臨床醫(yī)生提供更好的決策依據(jù)，患者帶來(lái)更多獲益，以「中國(guó)方案」重塑全球尿路上皮癌治療格局。