上海和馬薩諸塞州劍橋2025年1月23日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣佈，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創(chuàng)潛力的DLL3 ADC，用於治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示：「ZL-1310獲得孤兒藥資格認(rèn)定認(rèn)可了這款藥物在治療SCLC患者方面的潛力，這類患者對有效性更佳、安全性更高，並且更易於在三級和社區(qū)醫(yī)院接受治療的創(chuàng)新治療方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在復(fù)發(fā)SCLC患者中正在進(jìn)行的1期臨床研究已顯示出其具有良好的客觀緩解率和安全性。我們期待繼續(xù)在SCLC各線治療和其他DLL3表達(dá)腫瘤中推進(jìn)這一有前景的藥物的臨床開發(fā)。」

ZL-1310將有資格獲得某些開發(fā)激勵措施，包括免除處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的註冊申請費(fèi)，獲得相應(yīng)臨床研究的稅收抵免，以及在產(chǎn)品獲批後有望被授予在美國市場的七年獨佔期。

此次重要的孤兒藥資格認(rèn)定是在正在進(jìn)行的全球1a/1b期臨床研究取得的令人鼓舞的數(shù)據(jù)之後獲得的，該研究用於此前接受過至少一種鉑類化療方案治療的SCLC患者，該研究已於2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）研討會上發(fā)佈。

關(guān)於ZL-1310
ZL-1310是再鼎醫(yī)藥不斷推進(jìn)的全球腫瘤學(xué)管線中的一款新型ADC，其靶向Delta樣配體3（DLL3），這是一個在多個神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中過度表達(dá)的抗原，通常與不良臨床預(yù)後相關(guān)，也是SCLC中經(jīng)驗證的治療靶點。ZL-1310包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹鹼衍生物（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。由新型連接子有效載荷平臺TMALIN®設(shè)計，該平臺能夠利用腫瘤微環(huán)境克服第一代ADC療法遇到的相關(guān)挑戰(zhàn)，包括脫靶有效載荷毒性。

正在進(jìn)行的1a/1b期臨床研究正在評估ZL-1310單藥以及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗用於治療廣泛期SCLC。

關(guān)於小細(xì)胞肺癌
小細(xì)胞肺癌是最具侵襲性和致命的實體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬於小細(xì)胞肺癌^1,2。其中，約三分之二的小細(xì)胞肺癌患者在確診時已經(jīng)處於廣泛期³，這與高復(fù)發(fā)率和不良預(yù)後相關(guān)聯(lián)。對於廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者來說，治療效果不佳，初始治療後中位生存期約為 12 個月⁴，整體五年總生存率為 5~10%⁵。當(dāng)出現(xiàn)疾病進(jìn)展時，目前的標(biāo)準(zhǔn)治療只能有有限的臨床獲益，患者治療選擇有限。儘管最近有所進(jìn)展，但仍然亟需療效更好且安全性可控的新治療方案。

參考文獻(xiàn)：
1 J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):31-46; Lung Cancer Foundation of America.
2 WHO Globocan 2022.
3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.
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5 National Cancer Institute. www.cancer.gov. Accessed October 15, 2024.

關(guān)於再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處於商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)疾病和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)於再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發(fā)和商業(yè)化新一代ADC（包括ZL-1310在內(nèi)）的前景和計劃、ZL-1310的潛在裨益，以及對SCLC和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的潛在療法相關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包括「旨在」、「預(yù)計」、「認(rèn)為」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、 「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞彙和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性聲明」。前瞻性聲明並非對過往事實的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性聲明基於我們截至本新聞稿發(fā)佈之日的預(yù)期和假設(shè)，並且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品並從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)計劃提供資金並為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計後續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)佈之日後任何日期的意見而加以信賴。

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