新澤西州派恩布魯克2019年4月9日 /美通社/ -- Alvogen今天宣布，該公司已成功完成烏利司他片(Ulipristal)的16項(xiàng)平行注冊(cè)程序。Alvogen及其業(yè)務(wù)合作伙伴已在歐洲多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得該產(chǎn)品的監(jiān)管許可，是歐洲第一家通過(guò)相關(guān)審批的公司。烏利司他片5mg也已通過(guò)科學(xué)方面的評(píng)估。

Alvogen的這款產(chǎn)品是Esmya®*片劑的仿制藥版本，具有生物等效性，由Alvogen旗下子公司Lotus pharmaceuticals內(nèi)部獨(dú)立開(kāi)發(fā)。Alvogen及其業(yè)務(wù)合作伙伴已通過(guò)16項(xiàng)分散程序在歐洲16個(gè)國(guó)家提交了上市申請(qǐng)文件。

Esmya®是一種用于治療子宮肌瘤的藥物，由Alvogen的子公司Lotus pharmaceuticals開(kāi)發(fā)，是向全球多家領(lǐng)先業(yè)務(wù)合作伙伴發(fā)放許可的綜合性產(chǎn)品組合的一部分。

Alvogen全球產(chǎn)品組合執(zhí)行副總裁Faysal Kalmoua表示：“我們很高興仿制藥烏利司他片能夠獲得批準(zhǔn)，我們期待與業(yè)務(wù)合作伙伴一起在歐洲出售這一重要產(chǎn)品。Alvogen目前有一系列仿制藥項(xiàng)目正在內(nèi)部獨(dú)立開(kāi)發(fā)，前景十分光明，而各個(gè)復(fù)方仿制藥的技術(shù)平臺(tái)也正在等待監(jiān)管審批，包括口腔腫瘤藥組合、激素藥，軟凝膠和增值仿制藥。”