上海2018年12月24日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）宣布其自主研發(fā)的、針對自身免疫類和炎癥類疾病的抗體藥 TJM2 獲得美國獲食品藥品管理局 (FDA) 的批準，可以在美國進入臨床研究。TJM2 是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的人源化免疫球蛋白 (IgG1)，在抗炎方面有其獨特優(yōu)勢，有望成為治療自身免疫類和炎癥類疾病具有同類最優(yōu)潛力的創(chuàng)新生物藥。

TJM2 是天境生物創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品管線中，首個獲得 FDA 臨床研究批件的新藥候選藥物，擁有全球自主知識產(chǎn)權。GM-CSF 是一種重要的促炎性細胞因子，在自身免疫類和炎癥類疾病的組織發(fā)炎和破壞過程中扮演關鍵作用。TJM2 的臨床研究按照計劃將在類風濕關節(jié)炎 (RA) 等疾病領域進行。

天境生物首席執(zhí)行官臧敬五博士表示：“我們對 TJM2 能在美國獲得 FDA 臨床研究批件感到非常欣慰。這是我們推進全球戰(zhàn)略的又一重要里程碑，它再一次驗證了天境生物在自主創(chuàng)新研發(fā)方面的實力，也為天境生物致力于研發(fā)高度創(chuàng)新生物藥，造福全球患者的使命拓寬了道路?！?/p>

TJM2 在美國的首次人體臨床試驗將在健康志愿人群中（包括華裔受試者）展開，主要評估該藥物的安全性，耐受性，藥代動力學/藥效學以及免疫原性?！?/p>