煙臺2025年2月15日 /美通社/ -- 當?shù)貢r間2月14日上午，美國舊金山，全球泌尿腫瘤領域的頂級盛會——美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）火熱進行中。在這場匯聚全球頂尖專家的學術盛宴上，來自北京大學腫瘤醫(yī)院的盛錫楠教授以口頭報告的形式展示了維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗新輔助治療HER2表達的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期臨床研究（RC48-C017）的最新療效和安全性結果，這是全球范圍內首個公布結果的ADC聯(lián)合免疫在MIBC新輔助治療領域的前瞻性臨床研究，其病理完全緩解率（pCR）達63.6%，較傳統(tǒng)新輔助化療pCR率（36%-42%）有突破性提升，引發(fā)業(yè)界廣泛關注。

RC48-C017研究創(chuàng)新性地將我國自主研發(fā)的HER2靶向ADC藥物維迪西妥單抗與PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)用，旨在探索「精準靶向+免疫激活」協(xié)同增效的新輔助治療模式。2024年5月，基於RC48-C017Ⅱ期臨床研究，維迪西妥單抗被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種。此前，該研究已在2024年ASCO年會上公布初步結果，亮眼的數(shù)據(jù)引發(fā)全球學者的廣泛關注和討論。此次更新的數(shù)據(jù)進一步鞏固了這一聯(lián)合療法的優(yōu)勢，為未來臨床實踐提供了重要參考。

此項研究中，共入組了47例存在HER2表達的MIBC患者，HER2 IHC 1+、2+、3+的占比分別為10.6%、57.4%、31.9%。所有入組的患者均接受了新輔助治療，其中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴結清掃手術。至數(shù)據(jù)截止日期（2024年12月3日），該研究展現(xiàn)出卓越療效和可控安全性：

• 病理完全緩解率（pCR）達63.6%（95% CI：45.1% - 79.6%），較傳統(tǒng)新輔助化療pCR率（36%-42%）提升近一倍。病理緩解率為75.8%（95% CI：57.7%- 88.9%）。研究顯示，對於基線臨床分期為T2N0的患者，術後pCR率可達85.7%；在基線合並了其他病理亞型的尿路上皮癌的患者中，也取得了55.6%的pCR率。無論PD-L1陽性/陰性，無論HER2表達狀態(tài)（IHC 1+/2+/3+），患者均顯著獲益，其中HER2 IHC 3+患者的pCR率高達84.6%。
• 所有接受了根治性膀胱切除術患者的12個月無事件生存（EFS）率為92.5%，18個月EFS率為85.9%。
• 安全性良好。3級以上治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率僅27.7%，較傳統(tǒng)化療方案（40%-50%）毒性顯著降低，患者耐受性大幅改善。

榮昌生物正推動維迪西妥單抗在膀胱癌領域的研究向精準化、個體化方向邁進。從晚期尿路上皮癌後線治療向前推進至新輔助治療，未來將覆蓋圍手術期全程管理，並探索聯(lián)合化療及其他免疫藥物的增效模式，為全球膀胱癌治療貢獻更多顛覆性方案，真正實現(xiàn)「以中國智慧惠及世界患者」。