• CBL-514最後一項Phase 2b臨床試驗已正式完成數(shù)據(jù)收集
• CBL-514二項Phase 2b臨床試驗療效指標(biāo)皆採用美國FDA建議用於三期臨床之療效評估工具AFRS與MRI，是全球唯一一個採用量表(Scale)以評估大範(fàn)圍局部減脂療效的產(chǎn)品
• CBL-514為目前唯一一個用於腹部大範(fàn)圍局部減脂的開發(fā)中新藥；若2b試驗皆達(dá)標(biāo)，將會是首個進(jìn)入3期臨床試驗的大範(fàn)圍局部減脂產(chǎn)品
• CBL-514局部減脂多國多中心二項三期臨床樞紐試驗預(yù)計於2025年下半年展開收案

新北市2024年10月23日 /美通社/ -- 《2024年10月23 日》康霈生技全球首創(chuàng)之505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514針對局部減脂適應(yīng)癥之CBL-0205 Phase 2b臨床試驗 (NCT06005441)已於10月22日順利完成試驗(study complete)，預(yù)計2025年第一季可取得最終臨床解盲統(tǒng)計結(jié)果 (topline results)。CBL-514在局部減脂（減少皮下脂肪）總計已完成7項臨床試驗，其中已取得臨床統(tǒng)計數(shù)據(jù)的5項臨床試驗皆成功達(dá)標(biāo)；本試驗CBL-0205為CBL-514二項Phase 2b試驗中之最終一項2b試驗，另一項Phase 2b試驗CBL-0204預(yù)計將於今年Q4取得解盲結(jié)果。這二項試驗相同之處在於二者皆為康霈採用美國FDA建議，提前納入三期樞紐試驗的主要與次要療效指標(biāo)與試驗設(shè)計，以提高未來新藥查驗登記三期臨床試驗的成功率；而這二項CBL-514之Phase 2b試驗不同之處在於，CBL-0205除了評估CBL-514與安慰劑組相比的療效，也同時比較CBL-514與其單一活性成分(CBL-A1與CBL-A2)相比之療效、安全性與耐受度。CBL-0205共納入173位受試者，為CBL-514目前納入最多受試者之臨床試驗。截至目前為止，在全球已有474位受試者參與CBL-514的局部減脂臨床試驗。

CBL-0205 Phase 2b為一項經(jīng)美國FDA核準(zhǔn)之多國多中心、單盲、隨機分配、安慰劑對照的Phase 2b臨床試驗，於美國和加拿大多個試驗中心共納入173位腹部脂肪嚴(yán)重程度（AFRS）為中度或重度的受試者，並依照1:1:1:1隨機分派至CBL-514、CBL-A1、CBL-A2和安慰劑共4組，每位接受最多4次、每次間隔3週之療程，並於最後一次治療後4週與8週返診評估療效與安全性。本試驗主要療效指標(biāo)採用MRI(核磁共振儀)來評估治療部位皮下脂肪體積減少至少20%的受試者百分比，次要療效指標(biāo)則採用美國FDA建議的三期臨床試驗療效指標(biāo)評估工具-AFRS*(腹部脂肪堆積等級量表)與MRI來分別評估治療部位皮下脂肪的改善程度與變化量。為降低單盲試驗可能的偏差，本試驗與CBL-0204 Phase 2b臨床試驗的MRI判讀與分析皆採用第三單位獨立遮盲評估（Outcomes Assessor blinded），再交由CRO進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

CBL-514已於2024年1月獲澳洲HREC核準(zhǔn)執(zhí)行三期樞紐試驗，康霈預(yù)計取得二項Phase 2b臨床試驗統(tǒng)計結(jié)果後於2025年向美國FDA及加拿大等國家遞交二項全球多國多中心三期樞紐試驗（CBL-0301與CBL-0302），並將於下半年同步展開三期臨床試驗收案。

關(guān)於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與相關(guān)法規(guī)要求所開發(fā)並完成確效的一項1分到5分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分?jǐn)?shù)越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴(yán)重，不同分?jǐn)?shù)代表臨床上具有顯著差異。

關(guān)於CBL-514

CBL-514注射劑是全球首創(chuàng)的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導(dǎo)脂肪細(xì)胞凋亡來減少注射部位脂肪，可精準(zhǔn)減少治療部位脂肪，且不會造成其他細(xì)胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現(xiàn)有療法包含手術(shù)與其他非侵入式局部減脂產(chǎn)品更低，療效更佳且所需療程次數(shù)也較少。

CBL-514為具有多適應(yīng)癥之全球首創(chuàng)新藥(first-in-class)，目前適應(yīng)癥包含非手術(shù)局部減脂(non-surgical fat reduction)及中/重度橘皮組織(cellulite)等，同成份之新藥CBL-514D適應(yīng)癥包含罕見疾病-竇根氏癥(Dercum's disease)與阻塞型睡眠呼吸中止癥（OSA）。截至目前，全球已共有521名受試者參與CBL-514相關(guān)臨床試驗，並有317名受試者接受過CBL-514注射治療；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計結(jié)果之8項臨床試驗，CBL-514在不同適應(yīng)癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準(zhǔn)的療效與良好安全性，且具有出色的統(tǒng)計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預(yù)計2025年將啟動局部減脂全球三期樞紐試驗。

關(guān)於局部減脂

目前80%以上的局部減脂療程仍採用侵入性的外科手術(shù)，包含抽脂手術(shù)與腹部整形術(shù)。雖然外科手術(shù)的局部減脂療效較目前已上市的非手術(shù)局部減脂產(chǎn)品明顯許多，但仍伴隨著許多明顯副作用與後遺癥，以及可能威脅生命的嚴(yán)重副作用。因此，近年來非手術(shù)局部減脂產(chǎn)品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注射劑(成分為去氧膽酸或其鹽類)等。然而，目前非手術(shù)局部減脂產(chǎn)品多半療效不佳，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術(shù)後需12週以上才可見療效，並伴隨中、重度副作用風(fēng)險，如皮膚壞死、神經(jīng)損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生(paradoxical adipose hyperplasia, PAH)、皮膚灼燒或潰瘍...等。

關(guān)於康霈 康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開發(fā)能超越現(xiàn)有療法，改變市場創(chuàng)新的新藥產(chǎn)品，將臺灣充沛的新藥研發(fā)量能展現(xiàn)給全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號6919；113年6月通過證交所上市審查並完成上市前現(xiàn)金增資，並於113年10月2日正式掛牌上市。欲瞭解更多資訊，請拜訪康霈生技官網(wǎng)：https://www.caliway.com.tw/

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