香港2018年12月12日電 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，香港首個獲批用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者維持治療，而無論 BRCA 是否突變的 PARP 抑制劑 -- 則樂^®（尼拉帕利，ZL-2306）今日正式上市。則樂^®是再鼎醫(yī)藥在全球范圍內首個商業(yè)化上市的產品，其在香港獲批上市標志著再鼎醫(yī)藥已成功步入商業(yè)化階段，也使得中國香港成為繼美國和歐洲之后，全球第三、亞太第一個批準這款創(chuàng)新腫瘤靶向藥物的地區(qū)。

則樂^®上市，再鼎邁開商業(yè)化步伐

卵巢癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，全球發(fā)病率位列第三位，死亡率居首位^[1]。中國每年新發(fā)卵巢癌患者約51,000例，死亡23,000例^[2]。根據國家癌癥中心基于2003至2015年的中國癌癥患者數(shù)據，卵巢癌患者5年生存率近十年來無明顯變化^[3]。另外，傳統(tǒng)化療手段無法顯著延長腫瘤復發(fā)的間隔時間和生存期，晚期卵巢癌的復發(fā)率高達85%^[4]。

則樂^®是全球第一個獲批的適用于所有鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者、無論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。臨床研究表明，它能顯著延長患者中位無進展生存期（PFS）^[5]。在香港地區(qū)已獲批的 PARP 抑制劑中，則樂^®是首個在用藥之前不需進行 BRCA 或其它生物標志物檢測的PARP 抑制劑，能讓更多卵巢癌患者獲益。

再鼎醫(yī)藥首席商務官梁怡表示：“再鼎始終關注患者最迫切的醫(yī)療需求，則樂^®是我們獻給患者的第一份禮物。我們希望通過這款創(chuàng)新藥物，為廣大卵巢癌患者點亮生命希望，幫助她們爭取更多時間，去實現(xiàn)更多夢想。我們會全力以赴做好上市前的準備工作，希望能讓更多患者早日獲益。”

則樂^®在香港成功上市，不僅體現(xiàn)了再鼎醫(yī)藥將創(chuàng)新藥物迅速推向市場的能力，也標志著公司從初創(chuàng)階段正式步入了商業(yè)化階段。目前，再鼎醫(yī)藥已經在香港建立起商業(yè)和醫(yī)學團隊，幫助醫(yī)生更加深入地了解則樂^®的作用機制，從而更好地將其應用到臨床治療。再鼎醫(yī)藥目前正在籌備相關工作，旨在進一步提高則樂^® 的可及性。

五年磨一劍，“創(chuàng)新夢”下半場華麗揭幕

再鼎醫(yī)藥于2014年在上海成立。創(chuàng)立之初，公司明確了發(fā)展目標：一是在短期內通過合作研發(fā)及加速商業(yè)化，將全球領先的創(chuàng)新療法引進中國，滿足國內患者緊迫的治療需求；二是同步建立自主創(chuàng)新研發(fā)平臺，不斷拓展研發(fā)管線，在建立自主生產和銷售能力的基礎上，最終成為世界領先的生物制藥企業(yè)，讓創(chuàng)新藥物惠及全球廣大患者。

過去五年，再鼎醫(yī)藥的發(fā)展速度引人注目。再鼎醫(yī)藥專注于癌癥、自身免疫性疾病及傳染性疾病領域，擁有高度競爭力的產品管線，其中包括三個美國食品藥品管理局（FDA）獲批的產品和五個已經處于臨床后期開發(fā)的產品，其抗癌藥物在研管線涵蓋了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、胃癌等多個腫瘤適應癥。此外，再鼎醫(yī)藥在上海設立了全球研發(fā)中心，專注于創(chuàng)新藥物自主研發(fā)；在蘇州建成了小分子和大分子生產基地，為將來的自主化生產賦能。

2017年9月，再鼎醫(yī)藥在美國NASDAQ上市，創(chuàng)紀錄地成為中國醫(yī)藥行業(yè)第一家在未產生銷售收入前，以超過10億美金市值上市的企業(yè)。這是再鼎醫(yī)藥踏上國際舞臺的第一步。時隔一年，隨著第一款商業(yè)化產品則樂^®在香港成功上市，再鼎醫(yī)藥在成為研發(fā)與生產銷售一體化公司的道路上又邁出堅實一步。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩表示：“今天對于再鼎而言，是一個歷史性的時刻。我們在創(chuàng)業(yè)之初就立志成為屹立于世界的領先藥企，用創(chuàng)新藥物為全球患者締造生命奇跡。今天我們發(fā)布了第一款產品，向最初的夢想邁進了一大步。未來，我們將銘記創(chuàng)業(yè)時的初心，朝著目標繼續(xù)砥礪奮進，希望在未來可以將更多創(chuàng)新的藥物帶給大中華地區(qū)乃至全球的患者?！?/p>

關于卵巢癌

卵巢癌是中國發(fā)病率較高的婦科腫瘤之一，2014年中國約有51,000例女性被確診為卵巢癌，約23,000例女性死于卵巢癌。卵巢癌整體五年生存率約為46%， 但是遠端轉移的患者五年生存率僅有29%。盡管含鉑化療對于卵巢癌治療是一種有效的治療方式，但是大部分的患者最終都會復發(fā)。鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者的治療手段仍然非常有限。臨床上急需可以有效延長含鉑化療的響應周期，延緩卵巢癌的復發(fā)的新的治療方案，讓更多中國卵巢癌患者獲益。

關于則樂^®

則樂^®（Niraparib，ZL-2306）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。ZEJULA^®于 2017 年 3 月在美國獲批，同年 11 月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。基于在美國和歐洲的獲批，則樂^®已于2018年10月在香港獲批上市。

關于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家總部位于上海的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新的藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。