東京2018年8月29日電 /美通社/ -- 8月23日，衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）和默沙東公司（在美國(guó)與加拿大被稱為默克）宣布?xì)W洲委員會(huì) (EC) 批準(zhǔn)口服受體酪氨酸激酶抑制劑 LENVIMA（甲磺酸侖伐替尼）單藥用于患有晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌且此前未接受過(guò)系統(tǒng)治療的成人患者的一線治療。這是近10年來(lái)第一個(gè)在歐洲獲批用于晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌的新一線療法。

此次批準(zhǔn)基于 REFLECT（304研究）的結(jié)果，對(duì)于此前未經(jīng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者，與索拉非尼相比，此試驗(yàn)通過(guò)對(duì)非劣效性的統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，證明了侖伐替尼在總生存期 (OS) ^*1方面的治療效果，并且在無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) ^*2和客觀緩解率 (ORR) ^*3方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性和臨床改善。

REFLECT 顯示侖伐替尼達(dá)到了主要終點(diǎn)，通過(guò)對(duì)比索拉非尼的非劣效性統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，證明了在 OS 方面的治療效果。接受侖伐替尼治療的患者中位 OS 為13.6個(gè)月，使用索拉非尼治療的患者中位 OS 為12.3個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比 (HR)：0.92；95 %置信區(qū)間 (CI)：0.79 - 1.06）。OS 分析按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中的預(yù)先規(guī)定進(jìn)行，侖伐替尼組發(fā)生351次事件，索拉非尼組發(fā)生350次事件。關(guān)于次要療效終點(diǎn)，根據(jù)基于 mRECIST 標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立影像審查，與索拉非尼相比，侖伐替尼顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的優(yōu)效性和臨床改善，中位 PFS：侖伐替尼 7.3個(gè)月對(duì)比索拉非尼3.6個(gè)月 (HR：0.64；95 % CI：0.55 - 0.75；p < 0.0001) 和 ORR：侖伐替尼 41 %對(duì)比索拉非尼12 % (p < 0.0001)。

在歐洲的藥品說(shuō)明書中，最常報(bào)告的侖伐替尼的不良反應(yīng)（發(fā)生在≥30%患者身上）有高血壓（44.0%）、腹瀉（38.1%）、食欲下降（34.9%）、疲勞（30.6%）以及體重下降（30.4%）。

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有75,0000人死于該病，且每年有78,0000例新確診病例。^[1]肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5%至90%。不可切除的肝細(xì)胞癌的治療方案有限，預(yù)后較差，醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足。

目前，LENVIMA 已在歐洲以 Kisplyx 為商品名上市與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。LENVIMA 已在包括歐洲、日本、美國(guó)在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家獲批用于治療甲狀腺癌。自2018年3月在日本被批準(zhǔn)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥以來(lái)，約有3000名肝細(xì)胞癌患者已接受 LENVIMA 治療。