中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2025年8月20日 /美通社/ -- 2025年8月19日，再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）宣布，基于3期PANOVA-3研究的陽性結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局授予腫瘤電場治療儀（TTFields）用于胰腺癌患者的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。該認(rèn)定能夠讓TTFields按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審評，使國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先分配審評資源，從而加速該產(chǎn)品的上市注冊進(jìn)程。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："我們非常高興TTFields被授予創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的加速審評。該認(rèn)定還允許我們在原產(chǎn)國獲批前在中國提交上市申請。胰腺癌仍是全球范圍內(nèi)最具挑戰(zhàn)性的癌癥之一，僅中國每年就有約13.4萬新發(fā)病例。我們有望于2025年下半年在中國提交注冊申請，并期待在審評過程中與國家藥品監(jiān)督管理局保持緊密合作。"

3期PANOVA-3研究評估了TTFields聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇作為一線療法治療不可切除的局部晚期胰腺導(dǎo)管腺癌，對照組為單用吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示出TTFields治療組患者的中位總生存期具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該項(xiàng)研究。

2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局授予TTFields用于新診斷和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。再鼎醫(yī)藥隨后于2019年9月提交上市申請，并于2020年5月獲批。

關(guān)于PANOVA-3

PANOVA-3是一項(xiàng)國際多中心、前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對照3期臨床試研究旨在評估TTFields聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇作為局部晚期胰腺導(dǎo)管腺癌一線治療的有效性和安全性。患者隨機(jī)分組，分別接受TTFields聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇，或單用吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇。

其主要終點(diǎn)為總生存期，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期、局部無進(jìn)展生存期、客觀緩解率、一年生存率、生活質(zhì)量、無痛生存期、無穿刺生存期、腫瘤可切除率及毒性反應(yīng)。

PANOVA-3研究入組571例患者，所有受試者按照1:1隨機(jī)分組，并且接受至少18個月的隨訪。

關(guān)于胰腺癌在中國
胰腺癌是全球最常見且致死率最高的癌癥之一。2022年中國新發(fā)病例約13.4萬例，死亡病例約13.1萬例，是中國癌癥死亡的第六大病因。^[1]中國胰腺癌患者5年生存率不足10%，為所有惡性腫瘤中最低。^[2]

對于不可切除的局部晚期胰腺癌患者，已經(jīng)無法手術(shù)，化療聯(lián)合或不聯(lián)合放療成為唯一治療選擇，其中位總生存期僅為9至12個月。

關(guān)于腫瘤電場治療
腫瘤治療電場（TTFields）是一種通過多種機(jī)制施加物理外力殺滅癌細(xì)胞的癌癥療法。TTFields不會顯著損傷健康細(xì)胞，因?yàn)榻】到M織與癌細(xì)胞存在本質(zhì)差異（包括分裂速度、形態(tài)和電特性）。腫瘤電場治療的多種不同機(jī)制共同作用，靶向并殺死癌細(xì)胞。正是這種多機(jī)制協(xié)同特性，使TTFields在已獲批適應(yīng)癥中可與現(xiàn)有治療手段聯(lián)合使用，臨床前模型顯示TTFields聯(lián)合化療、放療、免疫檢查點(diǎn)抑制劑或靶向治療在多種實(shí)體瘤中具有增效作用。該療法展現(xiàn)的臨床普適性，可能有助于解決一系列實(shí)體瘤治療的困境。

如需了解有關(guān)TTFields療法及其對于癌細(xì)胞多重效應(yīng)的更多信息，請訪問tumortreatingfields.com。 

關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

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