蘇州2025年7月31日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙抗偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，在美國(guó)開展一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究（研究編號(hào)：JSKN003-202），用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達(dá)水平。

JSKN003是基于KN026自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003具有顯著的差異化優(yōu)勢(shì)：較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。此前，在中國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的多項(xiàng)不同階段的臨床研究中，JSKN003已展現(xiàn)出良好的耐受性、安全性和顯著的抗腫瘤活性。

在中國(guó)，JSKN003治療HER2低表達(dá)乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌的三項(xiàng)Ⅲ期臨床研究正在順利進(jìn)行。2025年3月，JSKN003治療不限HER2表達(dá)水平的鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）突破性療法認(rèn)定。

JSKN003-202是一項(xiàng)在鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者中進(jìn)行的隨機(jī)、開放、多中心Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN003在上述人群中的療效和安全性，并確定推薦Ⅲ期劑量（RP3D）。該研究獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是康寧杰瑞推動(dòng)創(chuàng)新管線全球開發(fā)的重要里程碑，將持續(xù)提升公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

關(guān)于JSKN003

JSKN003是康寧杰瑞利用領(lǐng)先的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)，基于KN026自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。

在中國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的多項(xiàng)不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過(guò)多線抗腫瘤治療的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達(dá)的乳腺癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。JSKN003已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌；已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）。目前JSKN003治療HER2低表達(dá)乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌的三項(xiàng)Ⅲ期臨床研究以及多個(gè)探索性Ⅱ期臨床研究正在順利進(jìn)行。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"津曼特生物"）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1個(gè)產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達(dá)®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個(gè)雙抗和雙抗ADC項(xiàng)目在臨床研究階段，并且快速推進(jìn)以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，不斷努力，開發(fā)高效、安全、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，以"中國(guó)智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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