蘇州 2025年5月1日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：KN026-001）已完成首次期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）評(píng)估，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。
KN026-001是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估KN026聯(lián)合化療用于一線治療失敗的HER2陽性晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）患者的療效。該研究的第二階段為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期研究，入組既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）患者，按照1:1隨機(jī)接受KN026聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療，主要終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的PFS和總生存期(OS)。
期中分析結(jié)果顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比，KN026聯(lián)合化療顯著改善了患者的PFS，降低了疾病進(jìn)展/死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并具有OS獲益趨勢(shì)。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
關(guān)于 KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用，KN026針對(duì)HER2陽性腫瘤細(xì)胞有更強(qiáng)的抑制殺傷；另外KN026對(duì)于曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
多項(xiàng)不同階段臨床研究表明，在經(jīng)過包括抗HER2在內(nèi)的多線治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前針對(duì)二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。津曼特生物獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建具有差異化和國際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。
公司已有1個(gè)產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達(dá)®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個(gè)雙抗和雙抗ADC項(xiàng)目在臨床研究階段，并且快速推進(jìn)以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，不斷努力，開發(fā)高效、安全、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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