上海2025年7月3日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲®通過優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn)上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥。其在分子設(shè)計的源頭進行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："作為公司首款在美獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲®的加速獲批不僅為全球EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球'征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優(yōu)勢。這一在美獲批的里程碑事件，進一步堅定了迪哲醫(yī)藥致力于以突破性創(chuàng)新療法填補全球未被滿足臨床需求的戰(zhàn)略決心。"
舒沃哲®是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，填補了該領(lǐng)域近20年臨床空白，并在獲批后的首個醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄，成為目前唯一獲批且可醫(yī)保報銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，獲中國各大權(quán)威指南最高等級推薦?；趦?yōu)異的療效和安全性，舒沃哲®是當(dāng)前EGFR exon20ins NSCLC治療領(lǐng)域全球唯一全線擁有中、美"突破性療法認(rèn)定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）"大滿貫"的藥物，并在美國遞交新藥上市申請（New Drug Application，NDA）后被FDA授予優(yōu)先審評（Priority Review）資格。
此次通過優(yōu)先審評獲FDA批準(zhǔn)，是基于舒沃哲®在國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）中，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of ClinicalOncology，影響因子：42.1）接受發(fā)表，研究結(jié)果進一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃哲®"強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳"。
"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授表示："作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數(shù)據(jù)重塑了這一領(lǐng)域長期缺乏方便有效治療手段的歷史。WU-KONG1B的數(shù)據(jù)證實，舒沃替尼展現(xiàn)出顯著的療效優(yōu)勢，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗證。此外，其每日一次的口服給藥方式極大的提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關(guān)重要的臨床價值。舒沃替尼在美獲批代表著科學(xué)創(chuàng)新的重要突破，更是對全球患者長期未被滿足的臨床需求的里程碑式回應(yīng)。"
"悟空1B"（WU-KONG1B）另一位主要研究者、臺灣大學(xué)癌醫(yī)中心分院楊志新教授表示：“作為此項研究的深度參與者，我們通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目鐕R床試驗證實了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性價值，這種強效縮瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成為臨床實踐中的理想選擇，打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性’小分子口服靶向藥物治療的僵局。舒沃替尼在全球主要市場的上市，不僅點燃了患者的希望，更堅定了我們以患者為中心，持續(xù)推進肺癌精準(zhǔn)治療不斷向前的信念?！?
舒沃哲®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示："EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原發(fā)突變，因其獨特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結(jié)合，患者治療選擇有限，預(yù)后較差，一直以來是全球肺癌新藥研發(fā)中極具挑戰(zhàn)性的難題?！蚩?'（WU-KONG6）研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內(nèi)獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，為來自中國的源頭創(chuàng)新成果走向世界，進一步惠及全球患者而深感自豪。"
FDA同時批準(zhǔn)了賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific）的OncomineTM Dx Express Test作為舒沃哲®在美國的基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑（CDx），用于檢測NSCLC患者是否攜帶EGFR exon20ins。對于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS檢測高效、精準(zhǔn)，其與Ion TorrentTM GenexusTM Dx系統(tǒng)結(jié)合使用，最快可在24小時內(nèi)提供檢測結(jié)果，能夠及時地為臨床用藥決策提供關(guān)鍵依據(jù)。目前，NGS檢測技術(shù)已成為腫瘤基因檢測領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)之一。
此外，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入組，正在全球16個國家和地區(qū)積極開展。一項于2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領(lǐng)域一線治療格局。
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優(yōu)先審評程序獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國上市。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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