舒沃哲 ^® 全球 多中心 Ⅲ 期確證性臨床研究"悟空 28 "（ WU-KONG28 ） 完成入組， 一線治療 EGFR exon20ins  NSCLC 臨床開發(fā)邁出重要一步

上海 2025年6月19日 /美通社/ -- 2025年6月19日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日順利完成全部患者入組。

EGFR exon20ins作為EGFR第三大原發(fā)突變，侵襲性強、轉移風險高，因其空間蛋白結構獨特，1-3代EGFR TKI療效都不甚理想，患者預后很差。舒沃哲^®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，憑借優(yōu)異的療效和安全性，也是全球唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC"集齊"中、美兩國"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的藥物。

悟空28（WU-KONG28）是一項III期、開放標簽、隨機、全球多中心的確證性臨床研究，正在中國及歐美等全球16個國家和地區(qū)積極開展。該研究旨在評估舒沃哲^®對比含鉑雙化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性。

在2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學會（ESMO）年會上，迪哲公布了舒沃哲^®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC的早期研究數(shù)據(jù)。研究顯示，舒沃哲^®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC抗腫瘤療效良好且安全性可控，在納入療效分析的患者中100%觀察到靶病灶縮小，經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，在II期推薦劑量（RP2D）300mg組中的中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，且耐受性良好，有望為該領域的一線治療帶來突破性療效。

舒沃哲^®在國內(nèi)通過優(yōu)先審評上市，并在獲批后的首個醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫(yī)保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。今年1月，舒沃哲^®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，并納入優(yōu)先審評（Priority Review）。根據(jù)《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，F(xiàn)DA對舒沃哲^®的目標審評日期為2025年7月初，有望盡快惠及全球更多患者。

關于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲^®獲批適應癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 

關于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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