浙江德清 2025年5月19日 /美通社/ -- 5月16日，由德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）、浙江環(huán)乙滅菌技術(shù)有限公司（簡稱"浙江環(huán)乙"）主辦，浙江泰林生命科學(xué)有限公司（簡稱"泰林生命科學(xué)"）協(xié)辦的醫(yī)療器械無菌保證技術(shù)研討會(huì)在浙江德清召開。本次研討會(huì)邀請(qǐng)多位行業(yè)專家，聚焦環(huán)氧乙烷滅菌過程、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）符合性認(rèn)證等話題進(jìn)行探討和交流，分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，旨在助力醫(yī)療器械企業(yè)提升技術(shù)能力、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

浙江環(huán)乙創(chuàng)始人湯青春在歡迎致辭中闡述了 "以技術(shù)護(hù)航安全" 的企業(yè)使命。他表示，浙江環(huán)乙將以此次研討會(huì)為契機(jī)，持續(xù)深化與TÜV萊茵的合作，積極搭建技術(shù)交流與合作平臺(tái)，提升服務(wù)水平。

會(huì)上，國家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)消毒專業(yè)委員會(huì)委員、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)消毒與感染控制專委會(huì)副主席胡國慶分享了醫(yī)療器械消毒滅菌技術(shù)基礎(chǔ)。消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員、GB 18279-2023標(biāo)準(zhǔn)起草人之一趙輝對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)進(jìn)行了講解。浙江環(huán)乙副總經(jīng)理王晟赟介紹了環(huán)氧乙烷滅菌日常控制。泰林生命科學(xué)藥品微生物產(chǎn)品經(jīng)理黃子瑩聚焦滅菌驗(yàn)證-生物指示劑的性能要求與質(zhì)量控制進(jìn)行了解析。

同時(shí)，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)審核員、發(fā)證官羅金華圍繞MDR符合性認(rèn)證輻照滅菌技術(shù)（伽馬和電子束）應(yīng)用進(jìn)行了分享。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)臨床專家厲鳳琪詳細(xì)介紹了MDR下充分的臨床證據(jù)，幫助與會(huì)者正確理解法規(guī)要求。

隨后，TÜV萊茵與浙江環(huán)乙舉行授牌儀式，浙江環(huán)乙成為TÜV萊茵無菌醫(yī)療器械滅菌技術(shù)審核員實(shí)訓(xùn)基地。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星、浙江環(huán)乙總經(jīng)理湯振華出席授牌儀式。隨著實(shí)訓(xùn)基地的成立，雙方將為行業(yè)培養(yǎng)更多兼具理論知識(shí)與實(shí)操能力的專業(yè)人才提供有力支持，為醫(yī)療器械無菌保證事業(yè)注入源源不斷的動(dòng)力。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)要求。