蘇州2025年4月19日 /美通社/ -- 4月15日，由國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱(chēng)"TÜV萊茵"）主辦，德檢（江蘇）檢測(cè)技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"德檢"）、藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心（簡(jiǎn)稱(chēng)" 藥明康德"）協(xié)辦的"2025質(zhì)勝之道?骨科醫(yī)療器械法規(guī)準(zhǔn)入與技術(shù)發(fā)展論壇"在蘇州圓滿(mǎn)舉辦。本次論壇聚焦骨科植入產(chǎn)品，回應(yīng)當(dāng)下熱點(diǎn)，結(jié)合實(shí)戰(zhàn)案例，深入探討法規(guī)準(zhǔn)入、技術(shù)驗(yàn)證以及產(chǎn)品研發(fā)先進(jìn)理念，為企業(yè)把握合規(guī)上市與技術(shù)創(chuàng)新雙軌發(fā)展的關(guān)鍵機(jī)遇提供助力。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)北方區(qū)經(jīng)理、資深專(zhuān)家及發(fā)證官?gòu)埼南樵谥罗o中表示："當(dāng)前，企業(yè)正面臨著國(guó)際貿(mào)易形勢(shì)復(fù)雜多變以及MDR法規(guī)實(shí)施帶來(lái)的雙重挑戰(zhàn)，為在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力并確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)，需在資源投入上做出關(guān)鍵抉擇。為此，我們舉辦此次論壇，基于與業(yè)內(nèi)企業(yè)的深度對(duì)話(huà)，精心挑選了臨床評(píng)估、WET與非WET劃分、生物相容性、骨科產(chǎn)品再處理等熱點(diǎn)議題，直擊當(dāng)下熱點(diǎn)，破解企業(yè)難題。我們始終秉持"法規(guī)先行，技術(shù)為本"的理念，企業(yè)需以?xún)?yōu)質(zhì)質(zhì)量和前沿技術(shù)為支撐，推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展。"

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，以下簡(jiǎn)稱(chēng)"MDR"）符合性認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求。為此，張文祥針對(duì)骨科植入物MDR臨床評(píng)估要求，深度剖析了常見(jiàn)疑難問(wèn)題及實(shí)用操作指南。

TÜV萊茵全球醫(yī)療器械服務(wù)資深專(zhuān)家王劍斌博士則聚焦MDR下骨科產(chǎn)品的清洗消毒滅菌（ISO 17664）要求，介紹了骨科植入物的無(wú)菌和非無(wú)菌兩種提供方式，以及MDR對(duì)器械再處理的要求，詳細(xì)解讀了EN ISO 17664的條款內(nèi)容。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家賈冉博士圍繞骨科植入物產(chǎn)品WET和非WET產(chǎn)品，向與會(huì)者介紹了這兩類(lèi)產(chǎn)品的定義及劃分原則，以及MDR法規(guī)下兩類(lèi)產(chǎn)品的不同認(rèn)證路徑要求和認(rèn)證申請(qǐng)的關(guān)鍵策略。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)審核員及骨科產(chǎn)品評(píng)審專(zhuān)家王立寧則聚焦骨科植入類(lèi)產(chǎn)品生物相容性的審查要點(diǎn)，分析了MDR下對(duì)骨科植入類(lèi)產(chǎn)品生物相容性評(píng)審要求，解析了骨科植入物制造商在生物相容性方面經(jīng)常碰到的問(wèn)題，并針對(duì)MDR新規(guī)下生物相容性評(píng)估提供了對(duì)策和建議。

此外，德檢技術(shù)負(fù)責(zé)人王素芳博士，藥明康德生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理組組長(zhǎng)宗林博士，武漢邁瑞科技有限公司研發(fā)部門(mén)經(jīng)理石杜芳博士，分別就"國(guó)內(nèi)海外注冊(cè)雙輪驅(qū)動(dòng)，骨科產(chǎn)品力學(xué)測(cè)試進(jìn)階之路" "骨科產(chǎn)品生物相容性測(cè)試"和"MPI產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命周期管理"話(huà)題進(jìn)行分享，為與會(huì)者提供了寶貴的行業(yè)見(jiàn)解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)。未來(lái)，TÜV萊茵將繼續(xù)通過(guò)專(zhuān)業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。