北京2019年5月17日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤®（達可替尼片）已于5月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療[1]。全球注冊研究顯示，多澤潤®較標準靶向藥物治療能顯著提高無進展生存期（PFS），并延長總生存期(OS)，患者中位OS達34.1個月，是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI[2]，[3]。此次獲批在中國首次實現(xiàn)幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準。
“輝瑞致力于為腫瘤患者帶來新的治療手段。多澤潤®的上市將使輝瑞肺癌產品線全面覆蓋EGFR、ALK、ROS1三大靶點，為更多患者帶來更精準的治療方案，并為他們爭取更多有質量的生存時間”。輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總經理吳琨表示：“2018年9月27日多澤潤®率先在美國獲批，并被美國NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。得益于中國政府為加速創(chuàng)新藥物審批推出的各項重大舉措，該肺癌創(chuàng)新靶向藥物在中國的快速獲批上市將惠及中國肺癌患者，我們?yōu)榇松罡凶院?。?/p>
2018年全球癌癥統(tǒng)計報告顯示，我國肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首，是第一大惡性腫瘤[4]。其中，非小細胞肺癌約占全部肺癌病例的85%[5]。在中國非小細胞肺癌患者中，EGFR是最常見的突變類型，發(fā)生率近一半[6]，[7]。
此次多澤潤®獲批是基于國際多中心、III期、開放標簽臨床研究ARCHER1050，由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授、香港中文大學醫(yī)學院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領銜，旨在評估達可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治療的療效與安全性。該研究對452名患者進行隨機分組，其中包括231位中國患者[2]，[3]，[8]，[9]。
2018年，美國FDA授予多澤潤®一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會在可能在治療方面取得重大進展或者在沒有適當治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。目前，多澤潤®在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。
[1] 多澤潤®（達可替尼片）說明書. |
[2] Wu YL, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation- |
[3] Mok TS, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib |
[4] Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality |
[5] Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature. |
[6] Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from |
[7] Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated |
[8] Zhou Q, et al. Dacomitinib對比吉非替尼在初治EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)患者中的III期臨 |
