紐約州羅切斯特2015年2月4日電 /美通社/ -- 作為先進醫(yī)療影像系統(tǒng)的領先開發(fā)者，科寧公司(Koning Corporation)今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批準了其科寧乳腺 CT(KBCT)系統(tǒng)和 KBCT 引導下活檢的托架系統(tǒng)。這項批準標志著 KBCT 已歷經(jīng)并成功完成了 FDA 對醫(yī)療器械嚴格的上市前批準(PMA)過程的全部規(guī)范和要求，包括廣泛的臨床研究。KBCT 旨在為乳腺診斷影像提供三維（3D）圖像。

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科寧公司總裁兼創(chuàng)始人、錐光束 CT 技術開創(chuàng)者與資深專家和錐光束乳腺 CT 技術獨家發(fā)明人寧若拉(Ruola Ning)博士表示：“FDA 的這項批準表明在乳腺成像和女性衛(wèi)生保健方面邁出了重要一步。KBCT 代表了乳腺癌診斷領域的革命性進步。乳腺癌是一種不斷發(fā)展的全球女性健康問題，它影響了美國數(shù)十萬女性。我們很高興目前能夠推出這種技術，從而使美國的女性受益?！?/p>

KBCT 是全球首款商業(yè)化的三維乳腺 CT 系統(tǒng)，經(jīng)過特別設計，無須擠壓乳腺組織，而專用于對整個乳腺一次性三維成像。該系統(tǒng)在10秒內(nèi)采集數(shù)百幅圖像來生成 “真正的”三維圖像，檢查過程方便快捷，并提供了卓越的患者舒適度。KBCT 的可選配附件包括支持對可疑病變進行 KBCT 引導下乳腺活檢的活檢托架以及用于將 X 射線限制在關注區(qū)域的準直儀。相比于立體定位引導活檢，這種活檢系統(tǒng)能以相當或更低的輻射量進行三維定位和導航。

在 FDA 消費者健康信息（Consumer Health Information） 2014年9月版所發(fā)布的文章《三維技術將改變醫(yī)生如何診斷癌癥（3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer）》（網(wǎng)址：http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm ）中，F(xiàn)DA 稱由于 FDA 的一個科學家團隊正在開展的監(jiān)管工作，很快真正的三維圖像將可能幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)隱藏的腫瘤并更好的診斷癌癥。該文章表明：對于患者而言，因為不需要擠壓乳腺，這種（乳腺 CT）檢查過程比常規(guī)鉬靶 X 光乳腺檢查更加舒適。另外，因為僅掃描乳腺，輻射劑量比對整個胸部的 CT 檢查的劑量要更低。這種（乳腺 CT）圖像比常規(guī)鉬靶 X 光乳腺檢查更加真實，并且該系統(tǒng)被優(yōu)化以區(qū)分乳腺軟組織與癌變組織。這些圖像與二維常規(guī)鉬靶 X 光乳腺檢查具有明顯不同，從各個方向看它們都是整個乳腺的真正三維圖像。醫(yī)師可以上下左右滾動圖層，以前所未有的方式獲取乳腺的任一獨特視圖。它為醫(yī)師如何觀察乳腺內(nèi)部并評估其結構提供了極大的自由，就像觀察乳腺解剖體本身一樣。

在 Elizabeth Wende Breast Care（紐約州羅切斯特市）和羅切斯特大學醫(yī)學中心(University of Rochester Medical Center)（紐約州羅切斯特市）共有680多名患者進行了 KBCT 掃描，這里也包括馬薩諸塞大學醫(yī)學中心(University of Massachusetts Medical Center)（馬薩諸塞州伍斯特）所提供的合作。之后在 Medical College of South Carolina (MUSC)（南卡羅來納州醫(yī)學院）由全球知名乳腺影像專家 Etta Pisano 博士負責并任首席科學家進行了大規(guī)模的讀片試驗。Pisano 博士表示：“相比于二維成像，我們在三維 KBCT 中看到了非常顯著的結果，并且無需擠壓乳腺使得乳腺 CT 能為女性提供更加舒適且無痛的檢查過程。我認為三維 KBCT 將很有可能在乳腺影像多種應用中發(fā)揮主要作用?！?/p>