上海2025年12月12日 /美通社/ -- 12月12日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司自研創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）聯合含鉑化療新輔助治療，在手術后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者的上市注冊申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。此次被納入優(yōu)先審評意味著審評時限將大幅縮短至130個工作日，標志著H藥胃癌圍手術期治療適應癥的上市進程全面提速，H藥有望成為全球首個獲批用于該領域的抗PD-1單抗。
復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："此次獲受理并被納入優(yōu)先審評，標志著H藥胃癌圍手術期適應癥正式進入上市‘快車道'。作為全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的創(chuàng)新方案，該療法將顯著改善患者的生活質量與生存獲益。期待這一創(chuàng)新治療策略盡早惠及廣大胃癌患者，為他們帶來治愈希望。"
胃癌是全球范圍內的高發(fā)惡性腫瘤，其發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。2022年，中國胃癌新發(fā)病例約35.9萬例，死亡病例約26萬例，分別位居所有惡性腫瘤第五位和第三位[2]，成為重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。當前，根治性手術是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術后復發(fā)風險高等難題。因此，優(yōu)化圍手術期治療策略成為改善預后的關鍵[3-5]。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期的主流治療策略[6-8]，但由于其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題，導致患者的復發(fā)率仍處于較高水平。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，但其在圍手術期的應用有限，且中國目前尚無在該治療領域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨床需求。因此，探索能夠有效降低復發(fā)、提升治愈率的新治療方案尤為迫切。
H藥是全球唯一胃癌圍手術期III期注冊研究取得陽性結果的抗PD-1單抗，本次上市申請主要基于該項關鍵性研究ASTRUM-006的積極結果。ASTRUM-006研究是一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估漢斯狀®聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結果顯示：該研究達到預設的優(yōu)效性標準。與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀®聯合化療顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對照組大幅提升，患者復發(fā)風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創(chuàng)了術后"免化療"輔助治療新模式，不僅顯著提升了療效，更改善了患者生活質量，標志著胃癌治療理念從"單一療效追求"向"療效與生活質量并重"的關鍵轉變。此前，H藥已被CDE納入突破性治療品種名單，是首個在胃癌圍手術期治療領域獲此認定的藥物。因符合優(yōu)先審評范圍，CDE同意將其納入優(yōu)先審評審批程序。根據相關規(guī)定，對正式納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限將由常規(guī)程序的200個工作日大幅縮短為130個工作日。
作為復宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯狀®憑借其差異化的機制，在多種實體瘤的治療中展現出獨特優(yōu)勢。該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體[9]，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導[10-12]，增強下游AKT蛋白活性[13]，促進T細胞持續(xù)活化。目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC) 適應癥，并在包括中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口。H藥在胃癌圍手術期治療中取得突破的同時，斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性結腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數據。
消化道腫瘤是公司重點深耕的核心戰(zhàn)略領域，公司正積極圍繞胃癌、食管癌、結直腸癌等關鍵癌種縱深布局，并以H藥、HLX22（新表位抗HER2單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等創(chuàng)新產品為驅動，構建全面的消化道腫瘤治療版圖。未來，復宏漢霖將繼續(xù)秉承"以患者為中心"的理念，持續(xù)推進該突破性治療方案的上市進程，使其加速惠及胃癌患者，改善臨床結局。
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關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市10款產品，5個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產及商業(yè)運營全產業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業(yè)化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®，以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
