上海2025年12月7日 /美通社/ -- 國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部今日公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》（以下簡稱“2025國家醫(yī)保藥品目錄”）。本次目錄調(diào)整新增114種藥品，有50種是一類創(chuàng)新藥。此次調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3253種。根據(jù)國家醫(yī)保局規(guī)劃，2025年版國家醫(yī)保藥品目錄將于2026年1月1日正式實施。

阿斯利康乳腺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物荃科得^®（通用名：卡匹色替片）成功新增納入2025國家醫(yī)保藥品目錄，為HR陽性晚期乳腺癌患者提供了更多可及的創(chuàng)新治療選擇，讓更多患者實現(xiàn)“病有所醫(yī)、醫(yī)有所?！薄?/span>卡匹色替于今年4月在華獲批聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過一種內(nèi)分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

乳腺癌是全球女性最高發(fā)的惡性腫瘤，也是威脅我國女性生命健康的第二大惡性腫瘤，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死亡^[1]。乳腺癌具有高度異質(zhì)性，臨床上主要根據(jù)雌激素受體、孕激素受體、HER2表達以及Ki-67四個指標進行分型。HR陽性、HER2陰性乳腺癌是最為常見的乳腺癌分子分型，在所有乳腺癌患者中約占比80%^[2]。內(nèi)分泌治療聯(lián)合細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑是目前針對這類患者的一線標準治療方案^[3]。然而，部分患者仍會面臨疾病進展或耐藥的情況，且后續(xù)尚無標準治療方案推薦，仍存在巨大未被滿足的患者需求。

研究發(fā)現(xiàn)，PI3K/AKT通路的異常激活是HR陽性、HER2陰性乳腺癌疾病進展的重要驅(qū)動因素之一^[4],[5],[6]，影響乳腺癌患者的整體生存獲益。在中國人群中，約57%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA或AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或AKT1改變的比例分別高達8.4%和7.7%^[7]。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席，ESMO 國際乳腺癌專家委員會委員胡夕春教授表示：“乳腺癌正對公共衛(wèi)生和國民健康造成嚴重負擔(dān)。對晚期HR陽性乳腺癌患者而言，一旦在一線內(nèi)分泌療法中出現(xiàn)疾病進展或耐藥的情況，治療選擇就會相對有限，并且生存率較低，預(yù)計只有35%的患者在診斷后能夠存活五年以上^[8],[9],[10]。很高興看到此次醫(yī)保目錄更新將卡匹色替等多款乳腺癌藥物納入醫(yī)保，大大降低了患者用藥的經(jīng)濟負擔(dān)，讓更多有需要的乳腺癌患者能夠用得上、用得起創(chuàng)新藥。”

近年來mTOR抑制劑、PI3Kα抑制劑、AKT抑制劑等靶向藥物不斷涌現(xiàn)，為攜帶關(guān)鍵信號分子基因改變的患者帶來了更多精準治療選擇。此次新增納入醫(yī)保目錄的卡匹色替是一款First in class的AKT抑制劑，能阻斷PIK3CA/AKT1/PTEN改變導(dǎo)致的通路過度激活^[11]，填補了HR+HER2-晚期乳腺癌伴PIK3CA或AKT1或PTEN改變的臨床治療空白。根據(jù)卡匹色替一項III期隨機對照研究的中國亞組數(shù)據(jù)顯示，在中國人群中，相較于氟維司群單藥治療，卡匹色替聯(lián)合氟維司群可將HR陽性、HER2陰性并攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期乳腺癌患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低59%（風(fēng)險比0.41；中位PFS為5.7個月對比1.9個月）^[12]，針對任意3大基因改變?nèi)巳壕裳娱L內(nèi)分泌獲益^[11]。

目前，“分型精準治療”已成為乳腺癌的主流治療理念之一。隨著越來越多創(chuàng)新靶向藥物的涌現(xiàn)和廣泛應(yīng)用，乳腺癌精準診療的重要性也越發(fā)凸顯。胡夕春教授表示：“NCCN指南、ASCO指南等國際權(quán)威指南均建議，乳腺癌患者應(yīng)在首次復(fù)發(fā)時或疾病進展時進行基因檢測，指導(dǎo)后續(xù)更為個性化和有效的治療方案，從而改善患者預(yù)后，為精準治療提供依據(jù)^[13]。”

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