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中國首個CTLA-4抑制劑逸沃?入選國家商保創(chuàng)新藥目錄

百時美施貴寶中國
2025-12-07 12:18 317

上海2025年12月7日 /美通社/ -- 國家醫(yī)療保障局最新公告顯示,百時美施貴寶旗下全球首創(chuàng)、中國目前唯一獲批的CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液(商品名:逸沃®入選2025 年《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》(以下簡稱"商保創(chuàng)新藥目錄")。逸沃是此次唯一入選商保創(chuàng)新藥目錄的免疫腫瘤藥物,入選的均為與PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液(商品名:歐狄沃®)聯(lián)用的適應(yīng)癥,包括:用于不可切除或晚期肝細胞癌(HCC成人患者的一線治療;用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC患者的一線治療;以及用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。目錄預(yù)計于2026年1月1日起執(zhí)行。

商保創(chuàng)新藥目錄于今年首次設(shè)立,聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的藥品。此次逸沃入選商保創(chuàng)新藥目錄,將提升其用于多個中國高發(fā)瘤種及罕見瘤種中的可及性,讓更多治療需求亟待滿足的患者能從以逸沃為基礎(chǔ)的創(chuàng)新療法中切實獲益。

"本次商保創(chuàng)新藥目錄的設(shè)定,是國家完善多層次醫(yī)療保障體系的重要舉措,為臨床價值明確、患者需求迫切的創(chuàng)新藥開辟了新的可及路徑,讓更多患者能夠更可持續(xù)地使用到有價值的治療方案。"中國科學院院士、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院名譽院長樊嘉教授表示,"以肝細胞癌為例,其在中國的發(fā)病人數(shù)位居全球第一,死亡人數(shù)也高居所有癌癥第二[1],疾病負擔沉重;而CheckMate-9DW研究證實了伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗的雙免方案用于一線治療在總生存期、客觀緩解率和緩解持續(xù)時間等方面的突出優(yōu)勢,為患者提供了長生存的希望。隨著伊匹木單抗入選商保創(chuàng)新藥目錄,將提高創(chuàng)新治療的可及性,有望助力中國肝細胞癌臨床整體療效的提升。 "

作為全球首個雙免疫聯(lián)合療法,逸沃聯(lián)合歐狄沃方案依托高度協(xié)同的作用機制和扎實的臨床研究證據(jù),在多個瘤種中展現(xiàn)出顯著、持久的長期生存獲益:

  • CheckMate-9DW研究是目前唯一證實雙免疫療法(逸沃聯(lián)合歐狄沃)對比兩種標準治療藥物(侖伐替尼或索拉非尼),在晚期肝細胞癌一線治療中展現(xiàn)出顯著生存獲益的III期研究。研究主要終點顯示,逸沃聯(lián)合歐狄沃組的中位總生存期(mOS)為23.7個月(對照組為20.6個月);次要終點方面,逸沃聯(lián)合歐狄沃組的客觀緩解率(ORR)為36%(對照組為13%),中位緩解時間(mDOR)可達30.4個月(對照組為12.9個月)[2]。
  • CheckMate-8HW研究顯示,逸沃聯(lián)合歐狄沃對比標準化療,在MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)一線治療中可顯著降低79%的疾病進展或死亡風險[3]逸沃聯(lián)合歐狄沃用于該人群的全線治療,患者無進展生存期(PFS)顯著優(yōu)于歐狄沃單藥治療,疾病進展或死亡風險下降38%[4]。

在以上研究中,逸沃聯(lián)合歐狄沃方案整體安全性可控,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號[2],[3],[4]

"伊匹木單抗成為了商保創(chuàng)新藥目錄首次制定后唯一入選的免疫腫瘤藥物,對此我們深感榮幸與振奮。這不僅體現(xiàn)了國家對伊匹木單抗臨床價值的認可,也是百時美施貴寶作為行業(yè)先行者,積極響應(yīng)國家多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)的又一里程碑。"百時美施貴寶副總裁、中國總經(jīng)理錢江表示,"在‘中國2030戰(zhàn)略'的指引下,百時美施貴寶在多個關(guān)鍵領(lǐng)域持續(xù)深耕,以提高腫瘤患者對創(chuàng)新藥物的可及性:我們支持中國癌癥基金會發(fā)起了首個免疫腫瘤藥物患者援助項目;我們的免疫腫瘤產(chǎn)品也是被納入最多惠民保項目的腫瘤藥物之一。未來,我們期待與各界攜手,共同探索基本醫(yī)療保險、商業(yè)醫(yī)療保險、患者援助項目等模式的有機聯(lián)動,為中國患者帶來更多可及、可負擔的創(chuàng)新治療選擇。"

在百時美施貴寶的支持下,中國癌癥基金會(CFC)發(fā)起的中國首個免疫腫瘤藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目,目前已惠及超過4萬人次。近日,中國癌癥基金會宣布,有望進一步拓展項目的援助范圍,覆蓋逸沃歐狄沃用于肝細胞癌一線治療以及用于非小細胞肺癌(PD-L1≥1%且驅(qū)動基因陰性)一線治療的適應(yīng)癥,幫助更多患者降低支付壓力,獲得長生存的希望。

本資料中涉及的信息僅供參考,請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。

消息來源:百時美施貴寶中國
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