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意大利佛羅倫薩和紐約2025年11月25日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司美納里尼集團("Menarini")，以及專注于為癌癥患者帶來變革性腫瘤療法的美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，今天宣布，該公司將在12月6日至9日在奧蘭多舉行的美國血液學(xué)會(ASH)年會上展示與ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs)相關(guān)的新數(shù)據(jù)。
演示文稿包括口頭強調(diào)三聯(lián)療法聯(lián)合tagraxofusp、阿扎胞苷和venetoclax的結(jié)果，該療法在母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）患者中證明了療效（高緩解率和橋接移植率）和耐受性。
“在Menarini Stemline，我們堅定不移地致力于改變難以治療的癌癥患者的生活，”美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示?！斑@些數(shù)據(jù)表明，tagraxofusp在BPDCN的單藥治療和聯(lián)合治療中都起著重要作用，并且它也有潛力幫助患有其他侵襲性血液惡性腫瘤的患者，這些患者迫切需要更有效的治療方案?！?/p>
有關(guān)Menarini Group/Stemline Therapeutics即將發(fā)表的演講和出版物的完整詳細(xì)信息，請參閱下文：
2025年美國血液學(xué)會（ASH）年會
主要作者 |
標(biāo)題和出版物編號 |
課次名稱 |
演講詳情 |
Navarro Vicente I, et al. |
257名患有 出版物編號：218 |
618. 急性髓系白血病： |
口頭報告 2025年12月6日 下午2:15 -下午2:30 OCCC - W414AB |
Lane A等 |
Tagraxofusp、氮胞苷和venetoclax (TAG-AZA-VEN)三聯(lián)療法在母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣細(xì)胞瘤(BPDCN)患者中顯示 出版物編號：653 |
616. 急性骨髓性白血?。? |
口頭演示 2025年12月7日 下午5:30 -下午5:45 OCCC - Chapin劇院（W320） |
Stein A等 |
與Venetoclax相比，Tagraxofusp在芽腫患者中的生存期更長 出版物編號：4612 |
908. 結(jié)果研究： |
壁報 2025年12月7日 下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大廳B3-B4 |
Wang E, et al. |
在接受tagraxofusp（TAG）治療的母細(xì)胞性 出版物編號：5221 |
617. 急性骨髓性白血病： |
海報展示 2025年12月8日 下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大廳B3-B4 |
Cho W, et al, |
用于治療CD123陽性 |
僅在線出版物 |
*表示研究者贊助的研究或合作研究。
ELZONRIS于 2018年12月 被FDA批準(zhǔn)用于治療兩歲及以上成人和兒童患者的母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤(BPDCN)，包括初治和既往治療人群。 2021年1月 ，ELZONRIS獲得歐盟委員會批準(zhǔn)。
關(guān)于BPDCN
母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）是一種高度侵襲性的孤兒血液惡性腫瘤，主要影響皮膚、骨髓和血液。它還可以影響身體的其他部位，如淋巴結(jié)、脾臟、肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。大約85%至90%的患者在出現(xiàn)BPDCN的第一個體征時會出現(xiàn)皮膚病變。BPDCN影響所有種族和地理位置的所有人，全球流行率可能在每年每10萬人0.4 – 0.5之間。雖然BPDCN影響所有年齡段的男性和女性，但75%的病例發(fā)生在男性，中位年齡為60-70歲。BPDCN癌細(xì)胞的一個關(guān)鍵特征是它們高表達一種名為CD123的蛋白質(zhì)，這可以在細(xì)胞表面觀察到。這使得CD123成為關(guān)鍵的診斷標(biāo)志物，也是直接攻擊癌癥的精準(zhǔn)治療的主要靶點。
關(guān)于ELZONRIS ®（tagraxofusp-erzs）
美國適應(yīng)癥：ELZONRIS（tagraxofusp-erzs）是一種處方藥，用于治療2歲及以上成人和兒童患者的母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）。
有關(guān)美國的完整處方信息，請訪問 www.elzonris.com 。
重要安全信息，ELZONRIS ®
盒裝警告：毛細(xì)血管泄漏綜合征
警告和注意事項
毛細(xì)血管泄漏綜合征
在接受ELZONRIS治療的患者中已有毛細(xì)血管泄漏綜合征（CLS）的報道，包括危及生命和致命的病例。在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中，CLS的總發(fā)病率為53%（65/122），包括43%（52/122）的患者為1或2級，7%（8/122）的患者為3級，1%（1/122）的患者為4級，以及4例死亡（3%）。發(fā)病的中位時間為4天（范圍- 1至46天），除5名患者外，所有患者在第1周期中都經(jīng)歷了一次事件。
在開始使用ELZONRIS治療之前，請確?；颊呔哂凶銐虻男呐K功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL。在ELZONRIS治療期間，在開始每次ELZONRIS給藥前和給藥后根據(jù)臨床指征監(jiān)測血清白蛋白水平，并評估患者是否存在CLS的其他體征或癥狀，包括體重增加、新發(fā)水腫或水腫惡化，包括肺水腫、低血壓或血流動力學(xué)不穩(wěn)定。
超敏反應(yīng)
ELZONRIS可引起嚴(yán)重的超敏反應(yīng)。在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中，43%（53/122）的患者報告了超敏反應(yīng)，7%（9/122）的患者報告了≥ 3級反應(yīng)。在≥ 5%的患者中報告的超敏反應(yīng)表現(xiàn)包括皮疹、瘙癢和口腔炎。監(jiān)測患者在使用ELZONRIS治療期間的超敏反應(yīng)。如果發(fā)生超敏反應(yīng)，請中斷ELZONRIS輸注，并根據(jù)需要提供支持性護理。
肝毒性
ELZONRIS治療與肝酶升高相關(guān)。在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中，ALT升高發(fā)生率為79%（96/122），應(yīng)用安全測試升高發(fā)生率為76%（93/122）。26%（32/122）的患者報告了3級ALT升高。30%（36/122）的患者報告了3級應(yīng)用安全測試升高，3%（4/122）的患者報告了4級應(yīng)用安全測試升高。在第1周期中，大多數(shù)患者的肝酶升高，并且在劑量中斷后是可逆的。
在每次輸注ELZONRIS之前監(jiān)測丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）應(yīng)用安全測試。如果轉(zhuǎn)氨酶升高到超過正常上限的5倍，則暫停ELZONRIS，并在正?；蚪鉀Q后恢復(fù)治療。
不良反應(yīng)
最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥ 30%）包括毛細(xì)血管滲漏綜合征、惡心、疲勞、發(fā)熱、外設(shè)水腫和體重增加。最常見的實驗室異常（發(fā)生率≥ 50%）是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的降低，以及葡萄糖、ALT和應(yīng)用安全測試（AST）的升高。
請參閱完整的 處方信息，包括盒裝警告。
如需報告疑似不良反應(yīng)，請致電1-877-332-7961聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc.，或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 聯(lián)系FDA。
