SAP-001是Shanton目前主要的在研藥物，有望成為治療未被控制痛風的"同類最優(yōu)"首創(chuàng)新藥

新加坡與新澤西州普林斯頓2025年10月27日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)痛風治療新藥的臨床階段生物技術公司Shanton Pharma今日宣布，與美國FDA就其用于治療對常規(guī)療法無效的成年痛風伴高尿酸血癥患者的研究新藥SAP-001成功完成了EOP2會議。

Shanton首席執(zhí)行官Bing Li博士表示："這次EOP2會議是我們難治性痛風項目的一個重要里程碑。通過此次會議，我們與FDA就公司即將開展的三期關鍵臨床項目，在試驗方案、設計、患者群體、劑量選擇、臨床終點和統(tǒng)計分析方法等方面達成一致和共識。根據(jù)FDA的反饋，我們有信心在未來幾個月內(nèi)啟動全球多中心臨床試驗，旨在為不受控制的痛風患者提供亟需的解決方案。"

關于SAP-001

SAP-001是Shanton的主要在研藥物，為每日一次的口服降尿酸新藥，主要用于治療難治性痛風。 SAP-001的降尿酸作用基于其獨特的首創(chuàng)作用機制，已在最近完成的針對難治性高尿酸血癥痛風患者（標準治療藥物黃嘌呤氧化酶抑制劑無效）的2b期臨床研究中顯示具有"同類最優(yōu)"的有效性和安全性。

今年早些時候，Shanton獲得了FDA對SAP-001的快速通道資格認定（Fast Track designation）。該認定部分基于2b期臨床結果表明該藥物將有望顯著改善現(xiàn)有降尿酸療法在相當程度上未能滿足難治性痛風患者臨床需求的局面。