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上海和香港2025年7月28日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧®（塞利尼索片）的新適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用（XVd方案），適用于既往接受過(guò)至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。
此次獲批是基于一項(xiàng)名為BENCH的III期隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性、多中心橋接研究數(shù)據(jù)。該研究在154例既往接受過(guò)1-3線治療的R/R MM中國(guó)患者中，對(duì)比了XVd方案與Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的療效和安全性數(shù)據(jù)與國(guó)際多中心III期臨床研究BOSTON研究基本一致，達(dá)到橋接研究的目標(biāo)。研究證實(shí)：
XVd方案優(yōu)勢(shì)顯著：XVd方案對(duì)比Vd方案，在中國(guó)R/R MM患者中具有更好的臨床療效，觀察到更長(zhǎng)的PFS和DOR，達(dá)到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD陰性率，并顯示出OS延長(zhǎng)的趨勢(shì)；
老年患者獲益突出：≥65歲的老年患者亞組療效顯著，希維奧®為這一人群提供了更優(yōu)選擇。
BENCH研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院路瑾教授表示："MM是血液系統(tǒng)第二大常見(jiàn)惡性腫瘤, 隨著自體造血干細(xì)胞移植（autologous hematopoietic stem cell transplantation，ASCT）和新藥在一線治療中的應(yīng)用，患者的總生存期已顯著延長(zhǎng)，但仍是一種不可治愈的疾病，患者終將面臨復(fù)發(fā)。塞利尼索作為全新機(jī)制的核輸出蛋白抑制劑，通過(guò)BENCH研究證實(shí)在中國(guó)MM患者中具有明確的療效，新適應(yīng)癥的獲批對(duì)R/R MM患者，尤其是首次復(fù)發(fā)的患者意義重大。"
BENCH研究的主要研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院侯健教授表示："MM的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，Globocan 2022統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)MM新發(fā)病例為30300例,死亡人數(shù)達(dá)18662例，存在迫切的未被滿足的臨床需求。塞利尼索聯(lián)合硼替佐米及地塞米松的方案，具有獨(dú)特的機(jī)制，療效明顯，無(wú)需靜脈用藥，可減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，為臨床治療提供了全新的策略。"
希維奧®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場(chǎng)的10個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療多項(xiàng)適應(yīng)癥，并在其中5個(gè)市場(chǎng)（中國(guó)大陸、臺(tái)灣市場(chǎng)、澳大利亞、新加坡和韓國(guó)）實(shí)現(xiàn)醫(yī)保收錄。
在持續(xù)推進(jìn)亞太市場(chǎng)布局的同時(shí)，公司也正努力擴(kuò)充希維奧®的適應(yīng)癥范圍?；谄洫?dú)特的作用機(jī)制，公司正在開(kāi)發(fā)希維奧®在骨髓纖維化（MF）和子宮內(nèi)膜癌等不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以"醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)"為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過(guò)提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。
德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得31個(gè)臨床批件（IND），并在11個(gè)亞太市場(chǎng)遞交了新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、印度尼西亞和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。
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