瑞士巴塞爾 2025年7月8日 /美通社/ -- 諾華今日宣布，Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已獲瑞士治療產(chǎn)品管理局（Swissmedic）批準，成為首個用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物。該款新藥在部分國家也被稱為Riamet® Baby，由諾華與Medicines for Malaria Venture（MMV）合作開發(fā)，用于治療瘧疾這種可能致命的蚊媒疾病。
八個非洲國家也參與了評估，目前預計將根據(jù)瑞士監(jiān)管機構(gòu)針對全球健康產(chǎn)品設(shè)立的上市許可程序快速批準該藥物[1]。諾華計劃以基本非營利的方式推出這款適用于嬰幼兒的治療藥物，以提升瘧疾流行地區(qū)的藥物可及性。
此前，尚無獲批的瘧疾治療藥物可用于治療體重不足4.5公斤的嬰幼兒，臨床治療存在缺口。醫(yī)護人員不得不使用大齡兒童制劑進行治療，這可能增加用藥過量和毒性反應風險。現(xiàn)有瘧疾疫苗亦未獲批用于新生兒[2]。
非洲瘧疾流行地區(qū)每年約有3,000萬嬰兒出生[3]。西非地區(qū)一項大規(guī)模調(diào)查顯示，6月齡以下嬰兒的瘧疾感染率在3.4%至18.4%之間[4]。然而，由于嬰幼兒很少被納入抗瘧藥物的臨床試驗，目前關(guān)于嬰幼兒瘧疾的數(shù)據(jù)極為有限[5],[6]。
倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學院岡比亞MRC中心主任Umberto D'Alessandro教授表示："現(xiàn)有抗瘧藥物僅在6月齡以上兒童中進行過充分測試，因為更小的嬰兒通常被排除在臨床試驗之外。這一點至關(guān)重要，因為新生兒及嬰幼兒肝臟功能未發(fā)育完全，對某些藥物的代謝方式存在差異，因此針對大齡兒童的劑量可能不適合嬰幼兒。"
這款專為嬰幼兒設(shè)計的新劑型由諾華在MMV科研資金支持下開發(fā)而來，也是PAMAfrica聯(lián)盟項目成果的一部分。該聯(lián)盟由歐洲與發(fā)展中國家臨床試驗合作伙伴計劃和瑞典國際發(fā)展合作署共同資助。該藥物可溶解（包括在母乳中），并采用甜櫻桃口味，方便喂服。
MMV首席執(zhí)行官Martin Fitchet表示："瘧疾是世界上最致命的疾病之一，對兒童危害尤甚。但只要得到適當?shù)馁Y源和關(guān)注，這種疾病是可以被消滅的。Coartem Baby的獲批為被忽視的患者群體提供了一款劑量優(yōu)化的必需藥物，為抗瘧助添又一重要利器。"
