上海 2025年6月13日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)^®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗LEAP-012研究的數(shù)據(jù)。

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜表示："中國的癌癥負(fù)擔(dān)沉重，也是乙型肝炎高發(fā)國家，全球近一半的肝癌新發(fā)病例發(fā)生在中國，高發(fā)病與高致死的肝癌給患者家庭及社會帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)^[1],[2],[3]。從1989年向中國轉(zhuǎn)讓當(dāng)時世界最先進(jìn)的基因工程重組乙肝疫苗技術(shù)，到近年來不斷引入創(chuàng)新治療方案^[4]，是默沙東對于肝病領(lǐng)域患者長期不變的承諾。此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合治療方案在華獲批，在為更多肝細(xì)胞癌患者提供前沿治療方案的同時，也再次詮釋了默沙東發(fā)揮前沿科學(xué)的力量拯救生命、改善生活的價值理念。"

國家癌癥中心發(fā)布最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肝癌新發(fā)病例36.77萬，死亡病例31.65萬，是中國第四大高發(fā)和第二大死亡癌種^[5]。2012至2015年，我國肝癌患者五年生存率僅為12.1%，患者就診時大約70%為中晚期，已經(jīng)失去根治性治療手術(shù)切除機會^[3],[6]。TACE作為目前重要的治療手段，但仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學(xué)需求^[7],[8]。

"帕博利珠單抗和侖伐替尼聯(lián)合TACE治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌在華獲批，將為國內(nèi)肝癌治療領(lǐng)域帶來重要的新選擇，成為又一個備受矚目的創(chuàng)新聯(lián)合治療方案。" LEAP-012研究主要研究者（PI）、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院肝膽腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師任正剛教授表示，"我國大多數(shù)的肝細(xì)胞癌患者初診時已經(jīng)失去手術(shù)治療機會，此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合TACE新適應(yīng)癥的獲批，為對抗肝細(xì)胞癌這一難治癌種提供了又一新方案，也為患者帶來了新的治療選擇與希望。"

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿表示："默沙東始終積極探尋能夠改變癌癥治療的方式與可能，向前探索科學(xué)的邊界。此前可瑞達(dá)^®（帕博利珠單抗注射液）已獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌患者。此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)合TACE新適應(yīng)癥的獲批，是基于國際多中心臨床試驗LEAP-012研究數(shù)據(jù)，其中入組中國患者占比43.3%，這也是該適應(yīng)癥的全球首次獲批，將為中國肝細(xì)胞癌的臨床治療帶來新的選擇。立足于腫瘤治療領(lǐng)域的深厚積淀，在未來，默沙東將持續(xù)聚焦腫瘤領(lǐng)域的臨床需求，實現(xiàn)創(chuàng)新治療方案可以惠及更多中國腫瘤患者的承諾。"