舊金山和蘇州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（"和黃醫(yī)藥"，納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯(lián)合宣布，信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法用于治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機、開放標(biāo)簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進展生存期（PFS）的主要終點。該聯(lián)合療法亦在包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）在內(nèi)的次要終點上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未觀察到新的安全性信號。FRUSICA?2研究的數(shù)據(jù)將提交于近期的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05522231查看。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興看到信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼的第二項NDA獲受理，有望為中國晚期腎細(xì)胞癌患者提供更有效二線治療選擇。這也是信迪利單抗（達伯舒®）的第 10 項受理的NDA，進一步鞏固了其作為免疫腫瘤（IO）治療的基石藥物的領(lǐng)先地位，同時也是信達生物對于該品種在生命周期管理和最大化其臨床價值方面的重要里程碑。"

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："腎癌在中國仍是一項重大挑戰(zhàn)，對于一線治療失敗的患者而言，治療選擇十分有限。此次提交呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗用于晚期腎細(xì)胞癌的新藥上市申請，是我們解決這一未被滿足醫(yī)療需求的重要一步。我們致力推動這一聯(lián)合療法惠及腎細(xì)胞癌患者。與此同時，我們將持續(xù)研究以挖掘該聯(lián)合療法更大的潛力，并推進我們管線中其他產(chǎn)品在多個癌癥領(lǐng)域的應(yīng)用，為更多患者帶來創(chuàng)新且有效的治療選擇。"

信迪利單抗和呋喹替尼的聯(lián)合療法于2024年12月取得NMPA附條件批準(zhǔn)，用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。該批準(zhǔn)是基于FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)（NCT03903705）。

關(guān)于 腎 癌及 腎細(xì) 胞癌

2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。^[i] 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。^[ii] 在所有腎癌病例中，腎細(xì)胞癌約占90%。

關(guān)于信迪利 單 抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來公司共同合作研發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（PD-L1）通路，重新啟動淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。^[iii]

• 信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫(yī)保目錄七項適應(yīng)癥，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：
• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

此外，信迪利單抗的第八項適應(yīng)癥，即與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請已于2024年12月取得NMPA附條件批準(zhǔn)。

目前，信迪利單抗的兩項新藥上市申請正在國家藥監(jiān)局審評中，包括：

• 聯(lián)合伊匹木單抗用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）/錯配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療，正在國家藥監(jiān)局審評中，并獲納入優(yōu)先審評；
• 聯(lián)合呋喹替尼用于治療既往接受過一種TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。

另外，信迪利單抗的兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現(xiàn)藥物暴露、對靶點的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時擁有更高的靈活度。^[iv]

關(guān)于呋喹替尼獲批

在中國，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥及禮來公司合作研發(fā)和商業(yè)化，并以商品名愛優(yōu)特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中國獲批用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。其于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結(jié)直腸癌患者。

愛優(yōu)特®（呋喹替尼）和達伯舒®（信迪利單抗注射液）的聯(lián)合療法已于中國獲附條件批準(zhǔn)用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者。

武田擁有在中國內(nèi)地、香港和澳門以外進一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨家許可，并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼已于美國、歐洲、日本及全球其他多個國家獲批用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

呋喹 替尼用于以下研究用途的安全性及 療 效尚不明確，不能保 證 其將在任何國家的研究用途能 獲 得 衛(wèi) 生部門批準(zhǔn)或商 業(yè) 上 市

關(guān)于 呋喹 替尼 用于二 線 治 療腎細(xì) 胞癌

目前單藥靶向療法仍然是中國晚期腎細(xì)胞癌一線治療的主要選擇之一。然而，對于既往單藥靶向療法失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者，仍然存在未被滿足的醫(yī)療需求。

呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法的一項Ib/II期概念驗證研究結(jié)果于2025 年 1 月在《靶向腫瘤學(xué)（Targeted Oncology）》期刊發(fā)表。該聯(lián)合療法在此類疾病中展示出了良好的療效和可耐受的安全性。至數(shù)據(jù)截止日2024年10月9日，該研究中所有20例入組的經(jīng)治患者均可評估療效，中位隨訪時間為45.7個月。確認(rèn)的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到，36個月的OS率為58.3%。^[v]

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

關(guān)于和黃醫(yī) 藥

和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的LinkedIn專頁。

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