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靶向破局,優(yōu)時比重癥肌無力創(chuàng)新藥優(yōu)迪革?中國上市

優(yōu)時比
2025-05-26 12:42 1726

海口 2025年5月26日 /美通社/ -- 每天清晨,世間萬物從沉睡中蘇醒,但對于重癥肌無力(MG)患者來說,最簡單不過的睜眼動作卻成了一場艱難的"戰(zhàn)斗"。在我國,重癥肌無力年發(fā)病率為0.68/10萬[1],其中約85%患者屬于全身型(gMG)[2]。在傳統(tǒng)的治療道路上,一些患者只能在"無藥可用"的絕望與"用藥風(fēng)險"的恐懼之間徘徊。

然而,醫(yī)學(xué)創(chuàng)新正悄然改寫治療格局。2025年5月24日,"重癥肌無力精準(zhǔn)診療創(chuàng)新國際研討會"在??谂e辦。論壇期間,我國重癥肌無力治療領(lǐng)域迎來了新進展——全球創(chuàng)新生物制藥公司優(yōu)時比(UCB)自研生物制劑羅澤利昔珠單抗注射液(商品名:優(yōu)迪革®)宣布正式在國內(nèi)上市。

“重癥肌無力精準(zhǔn)診療創(chuàng)新國際研討會”現(xiàn)場
“重癥肌無力精準(zhǔn)診療創(chuàng)新國際研討會”現(xiàn)場

作為全球首個且目前中國唯一*獲批可同時覆蓋乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性和肌肉特異性受體酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性兩類患者的優(yōu)選生物制劑,為成人全身型重癥肌無力患者(gMG)帶來了更多希望與治療選擇。

破局新生:從治療困境到靶向突破

重癥肌無力是一種自身免疫性神經(jīng)肌肉傳遞障礙的罕見疾病,患者會出現(xiàn)肌肉無力,尤其是眼外肌最容易受累,這種肌無力的現(xiàn)象會從一組肌群逐漸累及其他的肌群,導(dǎo)致出現(xiàn)一些影響患者日常生活的軀體癥狀,如構(gòu)音障礙、吞咽困難、抬臂梳頭、上樓梯困難等。部分患者最嚴(yán)重時累及呼吸肌,引起周圍性呼吸衰竭,危及生命。而在AChR抗體陽性和MuSK抗體陽性這兩種主要亞型中,MuSK抗體陽性患者往往臨床表現(xiàn)更重,存在更高的危急重癥風(fēng)險。

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師胡學(xué)強教授介紹,重癥肌無力是一種與人類伴行很久的疾病,20世紀(jì)30年代醫(yī)療主要解決患者生死問題。隨著有創(chuàng)、無創(chuàng)呼吸機技術(shù)以及膽堿酯酶抑制劑的出現(xiàn),病死率顯著下降。之后,不斷有創(chuàng)新的手段幫助逐步解決患者部分神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷的問題、功能恢復(fù)不全的問題,并幫助患者恢復(fù)社會工作能力。而當(dāng)前,重癥肌無力患者的主要需求是迅速起效的效果、全面的癥狀控制、恢復(fù)生活質(zhì)量及藥物價格合理。

北京醫(yī)院國家老年醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)科主任醫(yī)師殷劍教授表示,目前抑制補體C5和FcRn受體已成為重癥肌無力治療的兩大核心靶點。羅澤利昔珠單抗注射液作為FcRn拮抗劑,是目前唯一基于免疫球蛋白G(IgG)4開發(fā)的創(chuàng)新單克隆抗體藥物,能夠靶向清除致病性IgG抗體,可以用于AChR 抗體陽性或 MuSK 抗體陽性患者的治療,改善患者臨床癥狀與預(yù)后,幫助患者恢復(fù)生活質(zhì)量,回歸正常生活。并且,羅澤利昔珠單抗注射液皮下注射方便,自我注射治療患者總 IgG 水平能夠快速、穩(wěn)定下降,我們很高興看到羅澤利昔珠單抗注射液在國內(nèi)上市,標(biāo)志著患者又多了一種治療選擇。

革新突破:多維優(yōu)勢重塑治療格局

羅澤利昔珠單抗于2025年3月31日在中國獲批,與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療AChR或MuSK抗體陽性的成人gMG患者。

在治療效果上,治療第一周總IgG水平降低50%,患者癥狀可迅速緩解。至第6周,MG日常生活活動能力量表(MG-ADL)評分較基線顯著降低3.4分,72%患者下降幅度達到或超過2分[3]。

長期來看,單個治療周期具有持續(xù)療效,可實現(xiàn)長間隔給藥。所有接受治療的患者(不論隨訪時間),平均每年接受2.9個周期治療,平均每年接受16.0次輸注[4]。同時,其安全性良好,不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。

此外,羅澤利昔珠單抗采用皮下注射方式,操作簡便,50公斤以下患者單次治療僅需約6分鐘即可完成**

優(yōu)時比中國總經(jīng)理馬雅君表示:"優(yōu)時比是全球首家也是目前唯一一家在重癥肌無力領(lǐng)域推出涵蓋兩種靶點機制創(chuàng)新療法的企業(yè),滿足臨床尚未被滿足的多樣化需求。作為深耕中國近三十年的全球創(chuàng)新生物制藥公司,我們始終致力于將國際前沿成果惠及中國患者。優(yōu)迪革®在華上市,標(biāo)志著gMG治療進入新階段。未來,我們將繼續(xù)以科學(xué)創(chuàng)新為驅(qū)動,攜手各方,共同推動中國罕見病診療不斷邁向新高度,為患者提供更多治療選擇。"

審批編號:CN-RZ-2500048

*截止至2025年5月數(shù)據(jù)

**體重50kg以下患者每次給藥1瓶,超過該體重的患者需增加給藥劑量并相應(yīng)延長給藥時間,詳見藥品說明書

[1]. 中國免疫學(xué)會神經(jīng)免疫分會.中國重癥肌無力診斷和治療指南(2020版)[J].中國神經(jīng)免疫學(xué)和神經(jīng)病學(xué)雜志,2021,28(1):1-12.

[2]. ChenJ,TianDC,ZhangC,LiZ,ZhaiY,XiuY,GuH,LiH,WangY,ShiFD.Incidence,mortality,andeconomicburdenofmyastheniagravisinChina:Anationwidepopulation-basedstudy.LancetRegHealthWestPac.2020Nov27;5:100063.

[3] Murai H.et al.Brain Nerve. 2024;76(1):7-12.

[4] Wiendl H, et al. Ther Adv Neurol Disord.2023;16:17562865231213240

消息來源:優(yōu)時比
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