上海 2025年5月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)美通立^®（英文商品名：Metalyse^®，通用名：注射用替奈普酶）用于治療發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)急性缺血性卒中（AIS）。1995年，勃林格殷格翰溶栓藥物愛(ài)通立®（通用名：注射用阿替普酶）開(kāi)啟了急性缺血性卒中靜脈溶栓治療時(shí)代，30年后新一代溶栓藥物原研替奈普酶在華獲批，不僅為中國(guó)患者帶來(lái)全新治療選擇，也標(biāo)志著中國(guó)卒中溶栓治療正式進(jìn)入新時(shí)代！

此次美通立®在華獲批是基于ORIGINAL研究的積極結(jié)果。該研究顯示，在癥狀發(fā)作4.5小時(shí)內(nèi)的AIS患者中，原研替奈普酶與阿替普酶療效和安全性相似。

在時(shí)間窗內(nèi)(4.5小時(shí)）開(kāi)展靜脈溶栓治療是目前主要的缺血性卒中治療方法^[1]。通過(guò)溶解血栓，以達(dá)到血管再通恢復(fù)腦組織的正常血氧供應(yīng)的目的，有效降低死亡率和殘疾率，改善患者預(yù)后。阿替普酶是發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)急性缺血性卒中的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，也是目前全球獲批應(yīng)用于臨床的主要溶栓藥物。作為新一代溶栓藥物，原研替奈普酶半衰期更長(zhǎng)，因此不需要長(zhǎng)時(shí)間的靜脈滴注；單次推注的給藥方式使得溶栓操作更簡(jiǎn)單，更加符合臨床中患者橋接治療和院間轉(zhuǎn)運(yùn)的需求；其與纖維蛋白結(jié)合特異性更高，理論上溶栓時(shí)出血風(fēng)險(xiǎn)低。這些優(yōu)勢(shì)將在卒中的院前急救、轉(zhuǎn)運(yùn)途中以及院內(nèi)急救流程中發(fā)揮重要作用，進(jìn)一步促進(jìn)卒中急救體系的完善。

此外，急性缺血性卒中靜脈溶栓治療給藥劑量需依據(jù)患者體重進(jìn)行精確計(jì)算。一項(xiàng)來(lái)自于中國(guó)卒中中心聯(lián)盟的真實(shí)世界體重分布研究顯示，我國(guó)50%以上接受溶栓治療的患者體重超過(guò)65kg，原研替奈普酶單支可以滿足所有體重人群的用藥劑量，為中國(guó)急性缺血性卒中患者提供了高質(zhì)量的治療選擇的同時(shí)，有望降低我國(guó)卒中相關(guān)的疾病負(fù)擔(dān)。

卒中俗稱"腦中風(fēng)"，是一種突然發(fā)生的腦血管循環(huán)障礙性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血?jiǎng)用}狹窄或閉塞，導(dǎo)致腦組織發(fā)生缺血、壞死，失去相應(yīng)的大腦功能，約占所有卒中患者的80%^[2]。卒中具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率、高經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的特點(diǎn)，是我國(guó)成人致死、致殘的首位病因^[3]。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）研究結(jié)果顯示，2019年我國(guó)卒中患者達(dá)到2876萬(wàn)例，其中缺血性卒中患者2418萬(wàn)例，腦出血患者436萬(wàn)例^[2]，且超過(guò)70%的卒中患者出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)功能障礙^[4]，嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)， ORIGINAL臨床試驗(yàn)中國(guó)首席研究者王擁軍教授表示："ORIGINAL研究充分證實(shí)了原研替奈普酶在發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)中國(guó)急性缺血性卒中患者靜脈溶栓治療中的有效性和安全性。我國(guó)是卒中大國(guó)，卒中嚴(yán)重危害人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量，是重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。此次原研替奈普酶的獲批擴(kuò)充了我國(guó)急性缺血性卒中的治療方案，為患者和臨床醫(yī)生提供了溶栓治療新選擇。我們也希望原研替奈普酶盡快納入醫(yī)保，以幫助更多患者改善治療結(jié)局，同時(shí)助力我國(guó)卒中診療水平的提升。"

勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳文漢表示："1995年阿替普酶的上市改寫(xiě)了卒中治療歷史，如今原研替奈普酶為中國(guó)急性缺血性卒中患者提供了更具創(chuàng)新性和便捷性的治療選擇。30年來(lái)，勃林格殷格翰為卒中患者持續(xù)提供創(chuàng)新的治療方案，致力于讓卒中成為人們不再談之色變的疾病。卒中的救治是一個(gè)系統(tǒng)性工程，除了不斷引進(jìn)和研發(fā)創(chuàng)新藥物，未來(lái)我們也將繼續(xù)攜手各方合作伙伴，推動(dòng)中國(guó)卒中防治體系建設(shè)的進(jìn)一步發(fā)展，為‘健康中國(guó)2030'偉大愿景貢獻(xiàn)力量。"

關(guān)于美通立 ^®

美通立^®（通用名注射用替奈普酶，英文商品名Metalyse ^®），是勃林格殷格翰公司經(jīng)典溶栓產(chǎn)品愛(ài)通立^®（通用名注射用阿替普酶，商品名愛(ài)通立^®）的基因工程變構(gòu)體。目前，Metalyse^®已在90多個(gè)國(guó)家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。在國(guó)外，也有大量由研究者發(fā)起的，探索和研究Metalyse^®治療缺血性卒中的療效性及安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

關(guān)于 ORIGINAL研究

ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范圍內(nèi)發(fā)起的第一項(xiàng)申請(qǐng)治療急性缺血性卒中（AIS）適應(yīng)癥的注冊(cè)研究，該研究是針對(duì)中國(guó)急性缺血性卒中（AIS）患者，評(píng)估注射用替奈普酶與注射用阿替普酶在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、隨機(jī)化、開(kāi)放標(biāo)簽、設(shè)盲終點(diǎn)、陽(yáng)性對(duì)照的平行組試驗(yàn)。全國(guó)共有55家臨床試驗(yàn)中心參與該研究，2021年7月14日完成首例入組，截至2023年7月15日完成1504例患者篩選，1489例患者入組隨機(jī)，2023年10月8日完成最后一位患者隨訪。

關(guān)于卒中

卒中俗稱"腦中風(fēng)"，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的"四高"疾病。中國(guó)是全球范圍內(nèi)名副其實(shí)的卒中大國(guó)，卒中是我國(guó)成年人死亡和殘疾的首位病因，據(jù)估算，我國(guó)居民卒中終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)為39.3%，居全球首位^[5]。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）研究結(jié)果顯示，2019年我國(guó)卒中患者達(dá)到2876萬(wàn)例，而在這其中，約八成為缺血性卒中患者^[2]。在有效的時(shí)間窗（從發(fā)病到接受治療的時(shí)間）內(nèi)進(jìn)行溶栓治療是國(guó)際國(guó)內(nèi)指南共同推薦的臨床治療方案。

關(guān)于勃林格殷格翰中國(guó)

勃林格殷格翰公司是全球領(lǐng)先的生物制藥公司之一?？偛课挥诘聡?guó)殷格翰，全球超過(guò)53,000名員工。為人類與動(dòng)物開(kāi)發(fā)全新、更好的藥物是我們工作的核心。勃林格殷格翰中國(guó)總部位于上海，目前全國(guó)范圍內(nèi)擁有超過(guò)3,800名員工，核心業(yè)務(wù)包括：人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)。近年來(lái)，勃林格殷格翰在中國(guó)收獲長(zhǎng)足發(fā)展，并連續(xù)十年榮獲"中國(guó)杰出雇主"認(rèn)證。中國(guó)是勃林格殷格翰的重點(diǎn)市場(chǎng)和創(chuàng)新高地之一，公司將中國(guó)患者的需求納入全球研發(fā)策略，致力于把更多更好的創(chuàng)新產(chǎn)品更早地帶給中國(guó)的患者，助力中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，全面改善人與動(dòng)物的健康。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.boehringer-ingelheim.com, www.boehringer-ingelheim.cn