治療持續(xù)性房顫的試驗取得陽性成果
馬薩諸塞州馬爾伯勒市 2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，針對FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)*和輔助使用FARAPOINT PFA導管治療持續(xù)性心房顫動（AF）患者的ADVANTAGE AF臨床試驗第二階段達成12個月的主要安全性和有效性終點。該研究的主要結果已在圣地亞哥舉行的第二屆PFA現場手術峰會上公布，并同時在《Circulation》雜志上發(fā)表。
持續(xù)性心房顫動（AF）約占所有AF病例的25%[1]，是持續(xù)至少7天的一種異?？焖俚男奶?，有可能導致血栓、卒中和心力衰竭等并發(fā)癥。ADVANTAGE AF試驗的第二階段評估了FARAWAVE脈沖電場消融導管在肺靜脈電隔離（PVI）和后壁消融（PWA）中的應用，以及FARAPOINT PFA導管在三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲（AFL）這一類型心律失常中的應用。所有受試者均在術后使用LUX-Dx植入型心電監(jiān)測儀（ICM）系統(tǒng)進行持續(xù)監(jiān)測，該系統(tǒng)旨在檢測心律失常復發(fā)情況并評估房顫負荷。試驗結果達到了所有預先設定的安全性和有效性終點，結果顯示：
"ADVANTAGE AF研究第二階段的持續(xù)心律監(jiān)測讓我們能夠詳細了解患者消融術后的心臟節(jié)律情況，包括不常在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗監(jiān)測中捕捉到的無癥狀房顫復發(fā)，這對于為患者提供更個性化的護理至關重要"，Mount Sinai Health System心臟心律失常服務主任、Icahn醫(yī)學院心臟電生理學Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托醫(yī)學教授兼本研究主要研究者Vivek Reddy博士表示，"本試驗收集的數據繼續(xù)支持FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)作為一種安全有效的療法，如今其用于治療持續(xù)性房顫患者的證據愈發(fā)充分。"
這項前瞻性、單臂試驗共納入在29個美國研究中心接受FARAWAVE脈沖電場消融導管治療的255例患者，其中141名患者還接受了FARAPOINT PFA導管的CTI消融以治療房撲。FARAPOINT PFA導管是磁定位局灶消融導管，能使用較小的消融面積形成局灶和線性消融灶病變，并可與波士頓科學的OPAL HDx標測系統(tǒng)聯(lián)合使用，以在手術過程中提供導管形態(tài)的可視化。
"這些陽性研究結果是FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)持續(xù)創(chuàng)新以及我們更廣泛房顫治療產品組合的重要進展，"波士頓科學房顫解決方案事業(yè)部首席醫(yī)學官Brad Sutton博士表示，"FARAPOINT和FARAWAVE脈沖電場消融導管以及LUX-Dx植入型心電監(jiān)測儀（ICM）系統(tǒng)在本試驗中的表現令人備受鼓舞，相信隨著我們致力于擴大產品組合，將為醫(yī)生提供更強大的房顫治療工具，以治療數量日益增長的房顫患者群體。"
波士頓科學預計，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將在 2025 年下半年批準擴展 FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA） 系統(tǒng)的適應證，以涵蓋持續(xù)性房顫的治療。FARAPOINT PFA導管也預期于同一時間在歐洲和美國獲批。
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* 請注意：本研究中使用的FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)為研究器械。根據美國聯(lián)邦法規(guī)，僅限于研究用途。針對持續(xù)性房顫患者的消融治療及肺靜脈隔離以外的消融操作，均不屬于FARAWAVE脈沖電場消融導管聯(lián)合FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)當前獲批的適應證范圍。本研究未使用 FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導管。在試驗第二階段使用了FARAPOINT PFA導管完成了三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲，該導管尚未獲批上市。
1. Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385
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