上海2016年12月27日電 /美通社/ -- 近日，DEKRA德凱集團(tuán)舉辦的“醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)論壇”在上海圓滿落下帷幕?，F(xiàn)場(chǎng)座無(wú)虛席，200位來(lái)自北京、天津、青島、深圳、廣州、武漢、蘇州、杭州、常州、嘉興、常熟、南京、無(wú)錫、上海、臺(tái)灣等城市的醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)人士參與了此次論壇。DEKRA德凱集團(tuán)醫(yī)療器械全球總經(jīng)理Marije Kock專程從荷蘭趕到現(xiàn)場(chǎng)致歡迎辭，讓大家更深入地了解DEKRA的歷史、業(yè)務(wù)等。

現(xiàn)場(chǎng)座無(wú)虛席

專家云集，深化標(biāo)準(zhǔn)理解

歐盟委員會(huì)和歐洲議會(huì)正在對(duì)新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)做出最終確定，以替換當(dāng)前指令，也就是歐盟的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)和有源植入醫(yī)療器械指令 (90/385/EEC)將被MDR所替代，而體外診斷指令(98/79/EEC)將被IVDR所替代。

此次DEKRA的歐盟RA代表，歐盟公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（TEAM NB）的現(xiàn)任主席Guy Buijzen分別就歐盟新MDR和IVDR法規(guī)帶來(lái)的影響做了詳細(xì)解讀，并講解了ISO/CE系統(tǒng)中各種變更（原材料、設(shè)備、生產(chǎn)活動(dòng)、地址、產(chǎn)品等）以及DEKRA提供給客戶的指導(dǎo)文件。

歐盟新版MDR/IVDR何時(shí)發(fā)布？

新版MDR/IVDR 法規(guī)草案文本于2016年10月18日送達(dá)歐盟各主管當(dāng)局復(fù)核，但是在將其翻譯成各個(gè)歐盟成員國(guó)語(yǔ)言時(shí)，各個(gè)利益關(guān)聯(lián)方（主管當(dāng)局/公告機(jī)構(gòu)/制造商）識(shí)別出接近500個(gè)錯(cuò)誤。目前更新版的MDR/IVDR法規(guī)草案文本于2016年11月28日再次發(fā)送給各成員國(guó)主管當(dāng)局復(fù)核。

最新預(yù)測(cè)：

-         歐盟議會(huì)將于2017年3月15日進(jìn)行投票。
-         預(yù)計(jì)發(fā)布在歐盟官方公報(bào)的時(shí)間在2017年Q3。

如果3月15日的投票一致通過(guò)，那么：MDR/IVDR法規(guī)將于2017年Q3進(jìn)入“推行階段”，這樣會(huì)有

• 2020年8月MDR的過(guò)渡期結(jié)束
• 2022年8月IVDR的過(guò)渡期結(jié)束

那么，MDR/IVDR發(fā)布之后，公告機(jī)構(gòu)的資質(zhì)需要重新審核與認(rèn)可，按照目前期望是兩年內(nèi)完成對(duì)所有公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，但是這一點(diǎn)目前是受到質(zhì)疑。

企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)？

所有歐盟成員國(guó)語(yǔ)言版的翻譯文本應(yīng)該在2周后可以獲取。依據(jù)內(nèi)部消息，95%的內(nèi)容不會(huì)變動(dòng)，但是有5%內(nèi)容還有待進(jìn)一步敲定。目前主管當(dāng)局對(duì)實(shí)操性和資源分配等問(wèn)題存在一些爭(zhēng)議。已知的變化：

• MDR/IVDR法規(guī)將帶來(lái)歐盟法規(guī)環(huán)境的巨大變化。
• 公告機(jī)構(gòu)和制造商的要求得到了程序性加強(qiáng)，特別是更加強(qiáng)調(diào)了臨床要求和上市后監(jiān)管活動(dòng)。臨床要求已經(jīng)可以比較明確，按照新版MEDDEV 2.7.1 Rev 4.0 來(lái)執(zhí)行。
• “確保健康和安全”的整個(gè)過(guò)程中，堅(jiān)持透明和可追溯性的要求。
• EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)是個(gè)主要的工具，讓歐盟的法規(guī)符合性保持一致，市場(chǎng)監(jiān)管得到加強(qiáng)。

DEKRA醫(yī)療器械大中華區(qū)技術(shù)經(jīng)理王旭輝老師擁有20年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，此次在論壇上為大家講解了非診斷用醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的統(tǒng)計(jì)要求，對(duì)“為什么需要統(tǒng)計(jì)？哪些地方會(huì)用到統(tǒng)計(jì)？統(tǒng)計(jì)過(guò)程？如何獲取成功？如何體現(xiàn)其價(jià)值？統(tǒng)計(jì)的常見(jiàn)問(wèn)題”這六大方面展開(kāi)了詳細(xì)的講解，其風(fēng)趣的演講風(fēng)格使現(xiàn)場(chǎng)氛圍十分活躍。

問(wèn)答互動(dòng)，交流焦點(diǎn)話題

與會(huì)者踴躍提問(wèn)，爭(zhēng)相提出自己最為困惑的難題，而本次論壇的重量級(jí)嘉賓們也輪番給出了滿意的回答。

DEKRA德凱集團(tuán)專家現(xiàn)場(chǎng)為與會(huì)者解答疑問(wèn)

本次DEKRA醫(yī)療器械法規(guī)論壇圓滿結(jié)束，感謝嘉賓們的慷慨分享和所有與會(huì)者的踴躍參與。未來(lái)DEKRA將會(huì)舉辦更多醫(yī)療器械相關(guān)主題的論壇活動(dòng)，讓客戶更多地了解醫(yī)療器械行業(yè)的最新法規(guī)要求以及DEKRA一站式應(yīng)對(duì)解決方案。