CRDMO公司藥明生物位于無錫市的兩個(gè)生物藥原液廠和一個(gè)制劑廠獲得歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)GMP認(rèn)證。此次藥明生物原液四廠(MFG4)、原液五廠(MFG5)和制劑二廠(DP2)順利通過了EMA針對公司為兩家全球客戶生產(chǎn)的兩款產(chǎn)品開展的線上上市批準(zhǔn)前檢查(PAI)，獲得GMP認(rèn)證。其中，MFG5和DP2分別是藥明生物最新投產(chǎn)的大規(guī)模原液商業(yè)化生產(chǎn)廠(總產(chǎn)能達(dá)6萬升)和第二個(gè)西林瓶無菌制劑商業(yè)化生產(chǎn)廠，均在GMP放行10個(gè)月內(nèi)首次通過EMA認(rèn)證，此外，MFG5還獲得了美國FDA批準(zhǔn)，為一家全球客戶生產(chǎn)一款創(chuàng)新產(chǎn)品。(醫(yī)藥健聞)